Лоперамида гидрохлорид 2мг №10 капс.

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит:

активное вещество - лоперамида гидрохлорид 2 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, в том числе лактоза 80, лактоза 200, магния стеарат.

состав оболочки капсул: хинолиновый желтый (Е 104), эритрозин (Е 127), титана диоксид (Е 171), желатин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы № 4, с корпусом белого цвета и крышечкой желтого цвета, с полусферическими концами. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 2 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Препараты, снижающие моторику ЖКТ. Лоперамид.

Код АТХ А07DA03

Показания к применению

Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых и детей старше 12 лет.

Симптоматическое лечение острых эпизодов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, у взрослых в возрасте от 18 лет после установления первичного диагноза врачом.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Препарат противопоказан:

• пациентам с повышенной чувствительностью к лоперамида гидрохлориду или любому из компонентов препарата;
• пациентам с острой дизентерией, что характеризуется наличием крови в испражнениях и повышенной температурой тела;
• пациентам с острым язвенным колитом;
• пациентам с псевдомембранозным колитом, связанным с применением антибиотиков широкого спектра действия;
• пациентам с бактериальным энтероколитом, вызванным микроорганизмами семейств Salmonella, Shigella и Campylobacter;
• пациентам с нарушениями функции печени, необходимой для метаболизма препарата, так как это может привести к относительной передозировке;
• детям до 12 лет;
• лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Необходимо срочно прекратить прием Лоперамида гидрохлорида, если развивается запор, вздутие живота, частичная кишечная непроходимость, а также дивертикулез, мегаколон, токсический мегаколон.

Необходимые меры предосторожности при применении.

Лечение диареи носит симптоматический характер. Если можно определить этиологию заболевания (или указано, что нужно это сделать), то в случае возможности следует проводить специфическое лечение.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

С целью предотвращения взаимного усиления эффекта, не рекомендуется назначать Лоперамида гидрохлорид одновременно с м-холинолитическими средствами (атропин). Лекарственные препараты, оказывающие угнетающее действие на центральную нервную систему, не применять одновременно с Лоперамида гидрохлоридом детям. Одновременное назначение Лоперамида гидрохлорида (в дозе 16 мг) вместе с ингибиторами Р-гликопротеинов (хинидин, ритонавир) приводит к повышению уровня лоперамида в плазме крови в 2–3 раза. Клиническая значимость указанного фармакокинетического взаимодействия при применении лоперамида в рекомендуемых дозах (от 2 мг до 16 мг) неизвестна.

Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 4 мг) и итраконазола, ингибитора изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводит к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови в 3–4 раза. Применение ингибитора изофермента CYP2C8, гемфиброзила, приводит к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови приблизительно в 2 раза. При применении комбинации итраконазола и гемфиброзила пиковая концентрация лоперамида в плазме крови, увеличивается в 4 раза, а общая концентрация – в 13 раз. Это повышение не было связано с влиянием на ЦНС, что оценивалось по психомоторным тестам (т. е. субъективной оценке сонливости и тесту замены цифровых символов). Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и кетоконазола, ингибитора изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводит к пятикратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с увеличением фармакодинамического действия, оцененного по величине зрачка.

При одновременном пероральном приеме десмопрессина концентрация десмопрессина в плазме крови увеличивается в 3 раза, вероятно, из-за замедления моторики желудочно-кишечного тракта.

Ожидается, что препараты со схожими фармакологическими свойствами могут усиливать действие лоперамида, а препараты, увеличивающие скорость прохождения через желудочно-кишечный тракт, могут уменьшать действие лоперамида.

Специальные предупреждения

У больных с диареей, особенно у детей, может возникнуть дегидратация и дисбаланс электролитов. В таких случаях важнейшим мероприятием является применение заместительной терапии для пополнения жидкости и электролитов. При острой диарее (поносе), если в течение 48 часов не наблюдается клинического улучшения, прием Лоперамида гидрохлорид следует прекратить и исключить инфекционный генез диареи (поноса).

Пациентам с синдромом приобретенного иммунодефицита, принимающим Лоперамида гидрохлорид при диарее, необходимо немедленно прекратить лечение при появлении первых признаков вздутия живота. Существуют отдельные сообщения о случаях появления токсического мегаколона у пациентов, больных СПИДом, с инфекционным колитом как вирусного, так и бактериального происхождения, при лечении лоперамидом. Пациентам с нарушением функции печени Лоперамида гидрохлорид следует применять с осторожностью из-за замедления метаболизма первого прохождения. Пациентам с нарушением функции печени следует находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления признаков токсического поражения центральной нервной системы (ЦНС).

Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции его нельзя применять.

Если препарат принимать для контроля приступов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, который был предварительно диагностирован врачом, и клинического улучшения не наблюдается в течение 48 часов, нужно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Также следует обратиться к врачу, если характер симптомов изменился или повторяющиеся приступы диареи продолжаются более двух недель.

Для лечения острых приступов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, препарат следует принимать только если врач предварительно диагностировал это заболевание.

В следующих случаях препарат не следует применять без предварительной консультации с врачом, даже если вы знаете, что у вас синдром раздраженного кишечника (СРК):

- возраст пациента 40 лет и с момента последнего обострения СРК прошло некоторое время;

- возраст пациента 40 лет и на этот раз симптомы СРК отличаются;

- недавнее кровотечение из кишечника;

- тяжелый запор;

- тошнота или рвота;

- потеря аппетита или уменьшение массы тела;

- затрудненное или болезненное мочеиспускание;

- лихорадка;

- недавняя поездка за границу.

В случае новых симптомов, ухудшения симптомов или если симптомы не улучшились в течение двух недель, следует обратиться к врачу.

Были получены сообщения о нарушении сердечной деятельности, включая удлинение интервала QT и QRS комплекса, желудочковую тахикардию по типу «пируэт» (torsades de pointes) при приеме лоперамида гидрохлорида в дозе, превышающей рекомендованную в инструкции по медицинскому применению, а также при неправильном применении или злоупотреблении (намеренном или непреднамеренном). В некоторых случаях сообщалось о летальном исходе. Передозировка может проявить ранее не диагностированный синдром Бругада. Пациентам не следует превышать рекомендованную дозу препарата и длительность приема.

Во время беременности или лактации.

Беременность. В настоящее время нет данных о том, что Лоперамид обладает тератогенным или эмбриотоксическим действием. В период беременности Лоперамид можно назначать только, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода, особенно в первом триместре.

Кормление грудью. Небольшие количества Лоперамида могут проникать в грудное молоко у женщин, и поэтому Лоперамид не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Лоперамид не влияет на скорость реакции. Однако в случае возникновения усталости, сонливости или головокружения не рекомендуется управлять автомобилем или работать со сложной техникой.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лоперамид не предназначен для начальной терапии серьезной диареи, сопровождающейся снижением уровней жидкости и электролитов. В частности эту потерю желательно компенсировать благодаря назначению заместительной терапии парентерально или перорально.

Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых и детей старше 12 лет.

Начальная доза – 2 капсулы (4 мг), в дальнейшем 1 капсула (2 мг) после каждого следующего жидкого стула. Обычная доза составляет 3–4 капсулы (6–8 мг) в сутки. Максимальная суточная доза при острой диарее не должна превышать 6 капсул (12 мг).

Симптоматическое лечение острых приступов диареи, обусловленной синдромом раздраженного кишечника, у взрослых в возрасте от 18 лет после установления первичного диагноза врачом.

Начальная доза составляет две капсулы (4 мг) в дальнейшем принимают по 1 капсуле (2 мг) после каждого случая жидкого стула или согласно предварительным рекомендациям врача. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 капсул (12 мг).

При острой диарее, если в течение 48 часов не наблюдается клинического улучшения, прием лоперамида гидрохлорида следует прекратить.

Особые группы пациентов

Применение для лечения больных пожилого возраста.

Не требуется коррекция дозы для пациентов пожилого возраста.

Применение при нарушениях функции почек.

Не требуется коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек.

При нарушении функции печени.

Пациентам необходимо назначать Лоперамида гидрохлорид с осторожностью из-за замедления у них метаболизма первого прохождения.

Метод и путь введения

Капсулы следует принимать, запивая жидкостью.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Может возникать угнетение ЦНС (ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, гипертонус скелетных мышц, угнетение дыхания), задержка мочи и комплекс симптомов, подобных кишечной непроходимости.

Дети и пациенты с печеночной дисфункцией более чувствительны к воздействию на ЦНС.

При применении лоперамида в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдалось нарушение сердечной деятельности, включая удлинение интервала QT и QRS комплекса, желудочковую тахикардию по типу «пируэт» (torsades de pointes) и другие серьезные желудочковые аритмии, остановку сердца, обмороки. В некоторых случаях сообщалось о летальном исходе. Передозировка может проявить ранее не диагностированный синдром Бругада.

Лечение

В случае передозировки следует обеспечить проведение ЭКГ-контроля удлинения интервала QT.

Если появляются симптомы передозировки, как антидот используют налоксон. Поскольку продолжительность действия лоперамида дольше действия налоксона (1–3 часа), может потребоваться повторное назначение налоксона. Для выявления возможного угнетения ЦНС больной должен находиться под тщательным наблюдением не менее 48 часов, также проводят симптоматическую терапию (промывание желудка, применение активированного угля).

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Взрослые и дети старше 12 лет

Часто – головная боль, повышенная утомляемость, головокружение, сонливость или бессонница, угнетение/потеря сознания, судороги, тремор, тошнота, запор, спазмы и колики в животе.

Нечасто — боль в животе, дискомфорт, сухость во рту, боли в верхней половине живота, рвота, диспепсия, сыпь, крапивница, ангионевротический отек

Редко – илеус, метеоризм, паралитическая кишечная непроходимость, ускоренное образование токсического мегаколона, задержка мочи, буллезные высыпания, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, мультиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакция чувствительности, анафилактический шок и анафилактоидные реакции.

Очень редко – нарушение координации, гипертонус, потеря сознания, сонливость, ступор.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной по СП 11-08 и фольги алюминиевой печатной лакированной по СП 12-08.

По 1 или по 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картонам по СП 121-12.

Допускается, по согласованию с потребителем, обусловленное количество контурных ячейковых упаковок по 10 капсул без вложения в пачку с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках помещать в групповую тару.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 ^оС до 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту