Ациклостад® 200мг №25 табл.

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – ацикловир, 200 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), коповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета, с надписью «VS 1», диаметром около 10 мм.

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 200 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды. Ацикловир

Код АТХ J05AB01

Показания к применению

Лекарственный препарат Ациклостад^®_, таблетки 200 мг показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет

• лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая первичный и рецидивирующий генитальный герпес (за исключением инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у новорожденных и тяжелых инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у детей с иммунодефицитом)
• профилактика рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с нормальным иммунным статусом
• профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с иммунодефицитом
• лечение ветряной оспы и опоясывающего герпеса

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к активному веществу, валацикловиру или к любому из вспомогательных веществ препарата
• детский возраст до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Применение у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов пожилого возраста

Ацикловир выводится путем почечного клиренса, поэтому у пациентов с нарушением функции почек необходимо снижение дозы. У пациентов пожилого возраста существует повышенная вероятность снижения функции почек, поэтому в данной группе пациентов следует рассматривать возможность снижения дозы. Как пациенты пожилого возраста, так и пациенты с нарушением функции почек находятся в группе риска развития неврологических побочных эффектов и требуют тщательного наблюдения на предмет признаков данных эффектов. В зарегистрированных случаях данные реакции, как правило, были обратимы после прекращения лечения.

Длительные или повторные курсы лечения ацикловиром у пациентов с выраженным иммунодефицитом могут приводить к появлению штаммов вируса с пониженной чувствительностью к ацикловиру, которые могут не ответить на продолжение терапии ацикловиром.

Восполнение потери жидкости

Пациентам, получающим ацикловир перорально в высоких дозах, необходимо принимать достаточное количество жидкости.

Риск нарушения функции почек повышается при применении одновременно с другими нефротоксическими препаратами.

Доступных данных, полученных в результате клинических исследований, недостаточно, чтобы сделать вывод о том, что применение ацикловира снижает риск осложнений, связанных с ветряной оспой, у иммунокомпетентных пациентов.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (16.25 мг) на таблетку. Соблюдать осторожность при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ацикловир в основном выводится в неизмененном виде с мочой путем активной канальцевой секреции. Любые одновременно применяемые препараты, имеющие аналогичный путь выведения, могут повышать плазменную концентрацию ацикловира. Циметидин и пробенецид посредством данного механизма повышают AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация – время») ацикловира и снижают его почечный клиренс. Отмечалось увеличение в плазме крови AUC ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила (иммунодепрессант, применяющийся в трансплантологии) при одновременном применении обоих препаратов. Однако вследствие широкого диапазона терапевтических доз ацикловира коррекции дозы не требуется.

Экспериментальное исследование с участием пяти пациентов мужского пола свидетельствует о том, что при одновременном применении ацикловира и теофиллина AUC теофиллина увеличивается приблизительно на 50 %. Рекомендуется измерять плазменные концентрации теофиллина при одновременном применении с ацикловиром.

Специальные предупреждения

Применение во время беременности или лактации

Беременность

Если в период беременности требуется терапия ацикловиром, то следует тщательно сопоставить возможную пользу и потенциальный риск.

Постмаркетинговый регистр беременности для ацикловира содержит отчеты по исходам беременности у женщин, подвергшихся воздействию ацикловира в разных лекарственных формах. Данные, полученные из регистра, не показали увеличения числа врожденных дефектов у новорожденных, подвергшихся воздействию ацикловира, по сравнению с общей популяцией, а выявленные врожденные дефекты не отличались единообразием или закономерностью, указывающей на общую причину их возникновения. Системное введение ацикловира в общепринятых стандартных тестах не вызывало эмбриотоксических или тератогенных эффектов у кроликов, крыс или мышей. В нестандартном тесте на крысах наблюдались аномалии развития плода, но только после введения таких высоких подкожных доз, которые вызвали материнскую токсичность. Клиническая значимость данных результатов неясна.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Ациклостад^® женщинам в период беременности. Возможность применения препарата следует рассматривать только в случае, если потенциальная польза превышает вероятность неизвестных рисков.

Лактация

После приема внутрь ацикловира в дозе 200 мг 5 раз в сутки препарат определялся в грудном молоке в концентрациях, составляющих 0,6-4,1 от плазменных концентраций. При таких концентрациях в грудном молоке дети, находящиеся на грудном вскармливании, могут получать ацикловир в дозе до 0,3 мг/кг/сут. Учитывая это, рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Ациклостад^® у кормящих женщин.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по изучению влияния ацикловира на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами не проводились. Спрогнозировать негативное воздействие ацикловира на эти виды деятельности на основании фармакологических свойств активного вещества не представляется возможным, однако, принимая во внимание профиль побочных эффектов ацикловира, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса

Рекомендуемая доза составляет по 1 таблетке Ациклостад^®, таблетки 200 мг 5 раз в сутки (каждые 4 часа), за исключением ночного времени. Обычно курс лечения составляет 5 дней, но может быть продлен при тяжелых первичных инфекциях.

В случае выраженного иммунодефицита (например, после трансплантации костного мозга) или при нарушении всасывания из кишечника дозу можно увеличить до 400 мг 5 раз в сутки или рассмотреть возможность внутривенного введения ацикловира.

Лечение необходимо начинать как можно раньше после возникновения инфекции; при рецидивах препарат рекомендуется назначать уже в продромальном периоде или при появлении первых элементов сыпи.

Профилактика рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с нормальным иммунным статусом

Рекомендуемая доза составляет по 1 таблетке Ациклостад^®, таблетки 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов).

Многим пациентам подходит более удобная схема терапии по 400 мг 2 раза в сутки (каждые 12 часов).

В ряде случаев оказываются эффективными более низкие дозы препарата - по 200 мг 3 раза в сутки (каждые 8 часов) или 2 раза в сутки (каждые 12 часов).

У некоторых пациентов прерывание инфекции может произойти при приеме суммарной суточной дозы 800 мг.

Лечение следует периодически прерывать на 6-12 месяцев для выявления возможных изменений в течении заболевания.

Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с иммунодефицитом

Рекомендуемая доза составляет по 1 таблетке Ациклостад^®, таблетки 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов).

В случае выраженного иммунодефицита (например, после трансплантации костного мозга) или при нарушении всасывания из кишечника доза препарата Ациклостад^® для приема внутрь может быть увеличена до 400 мг 4 раза в сутки или рассмотрена возможность внутривенного введения ацикловира.

Продолжительность профилактического курса терапии определяется длительностью периода, когда существует риск инфицирования.

Лечение ветряной оспы и опоясывающего герпеса

Рекомендуемая доза составляет по 800 мг ацикловира (4 таблетки Ациклостад^®, таблетки 200 мг) 5 раз в сутки; препарат принимают каждые 4 часа, за исключением ночного времени. Курс лечения составляет 7 дней.

Для лечения пациентов с выраженным иммунодефицитом (например, после трансплантации костного мозга) или при нарушении всасывания из кишечника рекомендуется рассмотреть возможность внутривенного введения ацикловира.

Лечение необходимо начинать как можно раньше после начала инфекции. Лечение опоясывающего лишая будет более эффективным в случае, если оно начато как можно раньше после возникновения сыпи. Лечение ветряной оспы у иммунокомпетентных пациентов рекомендуется начинать в течение 24 часов с момента появления первых элементов сыпи.

Особые группы пациентов

Дети

Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, и профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у детей с иммунодефицитом

Детям старше 6 лет назначают взрослые дозировки.

Для лечения неонатальных инфекций, вызванных вирусом герпеса, рекомендуется внутривенное введение ацикловира.

Лечение ветряной оспы

Рекомендуемая доза составляет по 800 мг ацикловира (4 таблетки Ациклостад^®, таблетки 200 мг) 4 раза в сутки. Более точно дозу можно определить из расчета 20 мг/кг массы тела (но не более 800 мг) 4 раза в сутки. Курс лечения составляет 5 дней.

Профилактика рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, и лечение опоясывающего герпеса у детей с нормальным иммунным статусом

Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов возможно снижение почечной функции. В этом случае следует рассмотреть вопрос о необходимости коррекции дозы.

Пациенты пожилого возраста, принимающие высокие дозы ацикловира, должны получать достаточное количество жидкости.

Пациенты с почечной недостаточностью

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении ацикловира пациентам со сниженной почечной функцией. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости.

У пациентов с почечной недостаточностью прием ацикловира внутрь в рекомендуемых дозах с целью лечения и профилактики инфекций, вызываемых вирусом простого герпеса, не приводит к кумуляции препарата до концентраций, превышающих установленные безопасные уровни. Однако у пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) дозу рекомендуется снижать до 200 мг (1 таблетка Ациклостад^®_, таблетки 200 мг) 2 раза в сутки (каждые 12 часов).

При лечении ветряной оспы и опоясывающего герпеса рекомендуемые дозы ацикловира составляют:

• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) – 800 мг 2 раза в сутки каждые 12 часов;
• умеренная почечная недостаточность (клиренс креатинина 10-25 мл/мин) – 800 мг 3 раза в сутки каждые 8 часов.

Метод и путь введения

Таблетки принимают после приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Чтобы облегчить прием таблеток для детей, таблетки можно растворить в воде или измельчить.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: ацикловир лишь частично абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. При случайных однократных приемах ацикловира внутрь в дозах до 20 г токсические эффекты не зарегистрированы. При повторных приемах доз, превышающих рекомендованные, внутрь в течение нескольких дней, отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как тошнота, рвота) и нервной системы (головная боль, спутанность сознания).

Лечение: симптоматическое; необходимо тщательное медицинское наблюдение с целью выявления возможных симптомов интоксикации. Ацикловир выводится из организма с помощью гемодиализа, поэтому при развитии симптомов интоксикации может быть применен гемодиализ.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь за консультацией к врачу или медицинской сестре.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

• головная боль, головокружение
• тошнота, рвота, диарея и абдоминальная боль
• зуд, кожная сыпь, в том числе фотосенсибилизация
• утомляемость, лихорадка

Нечасто

• крапивница, быстрое диффузное выпадение волос. Поскольку быстрое диффузное выпадение волос наблюдается при различных заболеваниях и при терапии многими лекарственными средствами, связь его с приемом ацикловира не установлена.

Редко

• анафилаксия
• одышка
• обратимое повышение билирубина и активности печеночных ферментов
• ангионевротический отек
• повышение концентрации мочевины и креатинина в крови

Очень редко

• анемия, лейкопения, тромбоцитопения
• возбуждение, спутанность сознания, тремор, атаксия, дизартрия, галлюцинации, психотические симптомы, судороги, сонливость, энцефалопатия, кома. Обычно эти побочные эффекты были обратимы и наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью или при наличии других провоцирующих факторов.
• гепатит, желтуха
• острая почечная недостаточность, почечная боль. Почечная боль может быть связана с почечной недостаточностью и кристаллурией.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или отмечаются любые другие реакции, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Форма выпуска и упаковка

По 5 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту