Дексаметазон - КРКА 0,5мг №10 табл

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - дексаметазон 0,5 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный^*, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, белого или почти белого цвета со скошенными краями.

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 0,5 мг

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Кортикостероиды для системного использования. Кортикостероиды для системного применения, простые. Глюкокортикоиды. Дексаметазон.

Код АТХ H02AB02

Показания к применению

Неврологические заболевания

• отек мозга, вызванный опухолью головного мозга, нейрохирургические процедуры, церебральный абсцесс

Заболевания дыхательной системы

• тяжелый острый приступ бронхиальной астмы

Кожные заболевания

• начальная пероральная терапия распространенных, острых, тяжелых кожных заболеваний, таких как эритродермия, вульгарная пузырчатка, острая экзема

Аутоиммунные/ревматологические заболевания

• начальная пероральная терапия аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка (особенно висцеральные формы),
• активный ревматоидный артрит с тяжелым прогрессирующим течением, например, быстро протекающие деструктивные формы и / или с внесуставными проявлениями

Инфекционные заболевания

• тяжелые инфекционные заболевания с токсическими состояниями (туберкулез, брюшной тиф) только в сочетании с противоинфекционной терапией

Онкологические заболевания

- паллиативная терапия злокачественных новообразований

Эндокринологические заболевания

- врожденный адреногенитальный синдром у взрослых

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Необходимые меры предосторожности при применении

В зависимости от дозы и продолжительности терапии недостаточность коры надпочечников, вызванная глюкокортикоидной терапией, может сохраняться в течение несколько месяцев, а в отдельных случаях более года после прекращения терапии. В случаях физических стрессовых ситуаций (травмы, хирургические операции, роды и т. д.) возможно возникновение необходимости временного увеличения дозы Дексаметазона -  КРКА. В связи с потенциальным риском при стрессовых ситуациях на пациентов, находящихся на длительной терапии, необходимо оформить стероидную карту. При длительной недостаточности надпочечников после прекращения лечения в случаях физических стрессовых ситуациях возможно потребуется применение глюкокортикостероидов. В случае предполагаемой отмены препарата недостаточность надпочечников вследствие лечения можно минимизировать путем постепенного снижения дозы.

В результате иммуносупрессивного действия лечение Дексаметазоном - КРКА может привести к увеличению риска развития бактериальных, вирусных, паразитарных, оппортунистических и грибковых инфекций. Это может замаскировать симптомы существующей или развивающейся инфекции, что затрудняет диагностику. Возможна реактивация скрытых инфекций, такие как туберкулез или гепатит B.

Лечение Дексаметазоном - КРКА следует проводить только в случае строгих показаний и при необходимости дополнительно применять целевое противоинфекционное лечение в случае наличия любого из следующих:

- острые вирусные инфекции (опоясывающий герпес, простой герпес, ветряная оспа, герпетический кератит)

- HBsAG-положительный хронический активный гепатит

- после вакцинации живыми вакцинами примерно в интервале времени от 8 до 2 недель

- системные микозы и паразитарные заболевания (например, нематоды)

- пациенты с подозрением или подтвержденным стронгилоидозом (инфицирование нитчатыми червями), глюкокортикоиды могут привести к активации и массовому размножению данных паразитов

- полиомиелит

- лимфаденит после вакцинации БЦЖ

- острые и хронические бактериальные инфекции

- у пациентов с туберкулезом в анамнезе применять только с препаратами, обеспечивающими туберкулостатическую защиту

Кроме того, что лечение Дексаметазоном - КРКА следует применять только при наличии строгих показаний, также при необходимости должно быть предусмотрено дополнительное специфическое лечение в следующих случаях:

- язвы желудочно-кишечного тракта

- остеопороз

- тяжелая сердечная недостаточность

- неконтролируемая артериальная гипертензия

- трудно контролируемый сахарный диабет

- психические расстройства (наличие в анамнезе), включая суицидальность: рекомендуется неврологическое или психиатрическое наблюдение

- открытоугольная и закрытоугольная глаукома: рекомендуется офтальмологический мониторинг и дополнительная терапия

- язвы и травмы роговицы: рекомендуется офтальмологический мониторинг и дополнительная терапия.

В связи с риском перфорации кишечника препарат Дексаметазон - КРКА можно применять только по неотложным показаниям и при строгом контроле при следующих состояниях:

- тяжелый язвенный колит с угрозой перфорации, возможно без перитонеальных симптомов

- дивертикулит

- энтероанастомоз (сразу после операции)

Признаки раздражения брюшины после перфорации желудочно-кишечного тракта могут отсутствовать у пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикоидов.

При применении Дексаметазона - КРКА у пациентов с сахарным диабетом следует учитывать возникновение необходимости в более высокой дозе инсулина или пероральных гипогликемических препаратов.

Во время лечения препаратом, особенно при применении более высоких доз Дексаметазона - КРКА у пациентов с трудно контролируемой артериальной гипертензией, необходим регулярный мониторинг артериального давления.

В связи с риском обострения пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью должны находится под тщательным контролем.

Применение высоких доз дексаметазона может вызывать брадикардию.

При применении препарата возможно развитие тяжелых анафилактических реакций.

При одновременном применении фторхинолонов и глюкокортикоидов увеличивается риск заболеваний сухожилий, тендинита и разрыва сухожилий.

Лечение Дексаметазоном - КРКА может вызвать обострение сопутствующей миастении.

В целом, в период лечения возможно проведение прививок инактивированными вакцинами. Однако следует учитывать, что иммунный ответ и, следовательно, действие вакцины могут изменяться при введении более высоких доз кортикостероидов.

При длительном курсе лечения Дексаметазоном - КРКА показано регулярное медицинское обследование (включая офтальмологическое с периодичностью каждые 3 месяца).

При применении высоких доз необходимо обеспечить достаточное потребление калия и ограничение натрия, а также контролировать уровень калия в сыворотке крови.

В зависимости от дозы и продолжительности лечения возможно нежелательное влияние на метаболизм кальция; в связи с этим рекомендовано проведение профилактики остеопороза. Особенно это относится к пациентам с сопутствующими факторами риска, такими как семейная предрасположенность, возраст, постменопаузальный период, недостаточное потребление белка и кальция, курение, чрезмерное употребление алкоголя и недостаточная физическая активность. Меры профилактики включают достаточное потребление кальция и витамина D, а также физическую активность. При уже существующем остеопорозе следует рассмотреть возможность дополнительной медикаментозной терапии.

После прекращения длительной глюкокортикоидной терапии должны быть учтены следующие риски: обострение или рецидив основного заболевания, острая надпочечниковая недостаточность, синдром отмены кортизона.

Некоторые вирусные заболевания (ветряная оспа, корь) могут протекать в тяжелой форме у пациентов, принимающих глюкокортикоиды. Пациенты с сниженным иммунитетом, не перенесшие ветряную оспу или корь, особенно подвержены данному риску. Если эти пациенты контактировали с людьми, инфицированными корью или ветряной оспой, во время лечения Дексаметазоном - КРКА, при необходимости следует провести профилактическое лечение.

В постмаркетинговом периоде сообщалось о развитии синдрома лизиса опухоли (СЛО) у пациентов с злокачественными заболеваниями крови после применения дексаметазона в виде монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами. Пациентов с высоким риском СЛО, таких как пациенты с высокой скоростью пролиферации, высокой опухолевой нагрузкой и высокой чувствительностью к цитотоксическим препаратам, следует внимательно наблюдать и принимать соответствующие меры предосторожности.

Нарушения зрения

При системном и местном применении кортикостероидов могут наблюдаться нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть вопрос о консультации офтальмолога для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХРП), о которой сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Применение Дексаметазона - КРКА может привести к положительному результату при проведении допинг-контроля.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Эстрогены (например, пероральные контрацептивы): период полувыведения глюкокортикоидов может удлиняться. Следовательно, действие кортикоидов может усиливаться.

Антациды: одновременное применение гидроксида алюминия или гидроксида магния может привести к снижению абсорбции глюкокортикостероидов, включая снижение эффективности Дексаметазона - КРКА. Рекомендуется между приемом указанных препаратов соблюдать 2-часовой интервал.

Препараты, индуцирующие CYP3A4, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты и примидон: эффект кортикостероидов может быть снижен.

При одновременном применении с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, ожидается увеличение риска развития системных побочных эффектов. Данного сочетания следует избегать, за исключением случаев, когда польза лечения перевешивает повышенный риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов. В этом случае пациенты должны находиться под наблюдением на предмет возникновения системных эффектов кортикостероидов.

Препараты, подавляющие CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол: возможно усиление действия кортикостероидов.

Эфедрин: метаболизм глюкокортикоидов может быть ускорен и, следовательно, что ведет к снижению их эффективности.

Ингибиторы АКФ: повышенный риск изменения показателей крови.

Сердечные гликозиды: действие гликозидов может усиливаться при дефиците калия.

Салуретики/слабительные: возможно увеличение экскреции калия.

Гипогликемические препараты: возможно снижение гипогликемического эффекта.

Производные кумарина: возможно снижение или увеличение антикоагулянтного эффекта. При совместном применении может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), салицилаты и индометацин: повышается риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Недеполяризующие миорелаксанты: возможно удлинение миорелаксантного действия.

Атропин, другие антихолинергические препараты: при одновременном применении возможно дополнительное повышение внутриглазного давления.

Празиквантел: кортикостероиды могут вызвать снижение концентрации празиквантела в крови.

Хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин: существует повышенный риск развития

миопатий и кардиомиопатий.

Соматропин: эффект соматропина может снижаться при длительной терапии.

Протирелин: возможно снижение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) во время лечения протирелином.

Иммуносупрессивные препараты: повышенная восприимчивость к инфекциям и возможное обострение или активация латентных инфекций. Кроме того, для циклоспорина: повышение содержания циклоспорина в крови: существует повышенный риск судорог.

Фторхинолоны могут увеличить риск развития заболеваний сухожилий.

Влияние на методы исследований: снижение степени выраженности кожных реакций при проведении аллергических тестов.

Специальные предупреждения

Дети

При применении Дексаметазона - КРКА у детей в период роста следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска данного лечения.

Терапия должна быть ограниченной по продолжительности или в случае длительной терапии, ее следует проводить с перерывами.

Недоношенные дети: имеющиеся данные свидетельствуют о развитии длительных нежелательных явлений со стороны нервной системы после раннего лечения (< 96 часов после рождения) недоношенных детей с хроническими заболеваниями легких в стартовых дозах 0,21 мг/кг два раза в день.

Пациенты пожилого возраста

Учитывая повышенный риск развития остеопороза у пациентов пожилого возраста при лечении Дексаметазоном - КРКА следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска.

Во время беременности или лактации

Беременность

Дексаметазон проникает через плаценту. Во время беременности, особенно, в первом триместре, данный препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

При длительном лечении глюкокортикоидами во время беременности нельзя исключать нарушения роста плода.

Введение кортикостероидов беременным животным может вызывать аномалии развития плода, включая расщепление неба, задержку внутриутробного роста, а также влияние на рост и развитие головного мозга. Доказательства того, что применение кортикостероидов приводит к повышенной частоте врожденных аномалий, таких как расщелина неба/губ у человека отсутствуют.

При применении глюкокортикостероидов в конце периода беременности, существует риск атрофии коры надпочечников плода, что может потребовать заместительной терапии у новорожденного, которую далее необходимо медленно снижать.

Грудное вскармливание

Дексаметазон выделяется с грудным молоком. Случаи нежелательного воздействия на детей грудного возраста неизвестны. Тем не менее, в период лактации препарат следует применять по строгим показаниям. В случае необходимости применения более высоких доз грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

Дексаметазон снижает биосинтез тестостерона и эндогенную секрецию АКТГ, что оказывает влияние на сперматогенез и овариальный цикл.

Информация о некоторых ингредиентах препарата

Дексаметазон - КРКА содержит лактозу. Пациенты с редким наследственным нарушением непереносимости галактозы, лактозной недостаточностью и нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы не проводились.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозировка зависит от характера, тяжести заболевания и индивидуальной реакции пациента на проводимое лечение. Как правило, вводятся относительно высокие начальные дозы, и они должны быть значительно выше при острых тяжелых формах, чем при хронических заболеваниях.

Если не предписано иное, применяются следующие рекомендации по дозировке:

Отек головного мозга: В зависимости от причины и степени тяжести начальная доза составляет 8–10 мг (до 80 мг) внутривенно, затем 16-24 мг (до 48 мг)/сут перорально, разделенные на 3-4 (до 6) индивидуальные дозы в течение 4-8 дней.

В ходе лучевой терапии и консервативном лечении неоперабельных опухолей головного мозга возможно потребуется длительный прием низких доз Дексаметазона – КРКА.

- Отек головного мозга вследствие бактериального менингита: 0,15 мг/кг массы тела каждые 6 месяцев, детям: 0,4 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 2 дней, после первоначальной антибиотикотерапии.

- Тяжелый острый приступ астмы: взрослые: 8-20 мг, затем, при необходимости, по 8 мг каждые 4 часа. Дети: 0,15–0,3 мг/кг массы тела.

- Кожные заболевания в стадии обострения: в зависимости от характера и степени тяжести заболевания суточная доза составляет 8-40 мг. Далее лечение следует продолжать с применением низких доз.

- Системные ревматологические заболевания в стадии обострения: системная красная волчанка - 6-16 мг/сут.

- Тяжелая прогрессирующая форма активного ревматоидного артрита: при быстро текущих деструктивных формах 12-16 мг/сут, при внесуставных проявлениях 6–12 мг/сут.

- Тяжелые инфекционные заболевания, токсические состояния (например, туберкулез, брюшной тиф): 4-20 мг в течение нескольких дней, только в комбинации с сопутствующей противоинфекционной терапией.

- Паллиативное лечение злокачественных новообразований: стартовая доза 8-16 мг/сут, при длительном лечении 4-12 мг/сут.

- Врожденный адреногенитальный синдром у взрослых: 0,25–0,75 мг/сут в виде разовой дозы. При необходимости в схему лечения добавляют минералкортикоиды (флудрокортизон). В случаях физического стресса (например, травма, хирургическое вмешательство), интеркуррентных инфекций и т.д. возможно потребуется увеличение дозы в 2-3 раза, а при экстремальном стрессе (например, роды) - в 10 раз.

Таблетки не следует делить для коррекции дозы. В случае необходимости лечения дозой, которая не может быть обеспечена одной или несколькими таблетками по 0,5 мг, следует рассмотреть вопрос о применении других соответствующих препаратов.

Метод и путь введения

Таблетки следует принимать во время или после приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

В зависимости от основного заболевания, клинических симптомов и реакции на проводимое лечение возможно более быстрое или медленное снижение дозы препарата с последующей отменой терапии или стабилизация состояния пациента на максимально низкой поддерживающей дозе и при необходимости, проведение мониторинга функции надпочечников. В целом, при необходимости возможно проведение длительной терапии высокими дозами препарата, но при этом следует использовать максимально возможные низкие дозы и короткий курс лечения. В основном, дозу препарата следует снижать постепенно.

При длительной терапии, которая считается необходимой после первоначального лечения, пациенты должны быть переведены на преднизон/преднизолон, поскольку это приводит к снижению функции надпочечников.

При гипотиреозе или циррозе печени может быть эффективной терапия низкими дозами или возможно потребуется снижение дозы препарата.

Частота применения с указанием времени приема

Суточную дозу следует принимать однократно утром, если это возможно (циркадная терапия). У пациентов, нуждающихся в высокодозной терапии в связи с заболеванием, часто требуется многократный прием препарата для достижения максимального эффекта.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: случаи острых интоксикаций дексаметазоном неизвестны. В случае хронической передозировки можно ожидать усиления нежелательных эффектов, в частности, эндокринных, метаболических и электролитных эффектов.

Лечение: препарат следует отменить. Известного специфического антидота нет. Лечение поддерживающее и симптоматическое.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения дексаметазоном классифицируются по следующим группам в порядке частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), не часто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Заместительная гормональная терапия

Риск развития нежелательных эффектов при применении рекомендуемых доз является низким.

Фармакотерапия

Развитие нежелательных реакций зависят от дозы и продолжительности лечения, в связи с чем их частота не может быть определена. Возможно развитие следующих нежелательных реакций:

При развитии тяжёлых побочных эффектов лечение следует прекратить.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной (OPA/Al/PVC) и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту