Феварин® 100мг №15 табл. п/плен. оболочкой

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активное вещество - флувоксамина малеат 100 мг,

вспомогательные вещества – маннитол (Е421), крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, натрия стеарил фумарат, кремния диоксид коллоидный безводный, опадри белый 03F28509 (гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «313» по обе стороны от риски на одной стороне.

Таблетки можно делить на равные половинки.

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Антидепрессанты. Серотинина обратного захвата ингибиторы селективные. Флувоксамин.

Код АТХ N06AB08
 

Показания к применению

- большой депрессивный эпизод

- обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому из вспомогательных веществ

- одновременный прием с тизанидином и ингибиторами моноаминоксидазы (МАО). Лечение флувоксамином может быть начато не ранее, чем через 2 недели после прекращения приема необратимого ингибитора МАО или на следующий день после прекращения приема обратимого ингибитора МАО (моклобемид, линезолид). Прием препарата Феварин^® следует прекратить не менее чем за 1 неделю до начала терапии любым ингибитором МАО

- одновременный прием с пимозидом и рамелтеоном

- дети и подростки в возрасте до 18 лет (при большом депрессивном эпизоде)

- дети в возрасте до 8 лет (при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР)

Необходимые меры предосторожности при применении

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, нанесения вреда самому себе и собственно суицида (связанные с суицидом события). Этот риск существует до наступления стойкой ремиссии. Так как улучшение может не возникнуть в течение первых нескольких недель терапии или более, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением до улучшения состояния. Клинический опыт показывает, что риск суицида может увеличиться на ранних стадиях выздоровления.

Другие психиатрические расстройства, для лечения которых назначают флувоксамин, также характеризуются повышенным риском связанных с суицидом событий. Более того, эти состояния могут сопровождаться большими депрессивными расстройствами. Поэтому при лечении пациентов с другими психиатрическими расстройствами они должны находиться под тщательным наблюдением. Пациенты с наличием в анамнезе связанных с суицидом событий и высокой степенью суицидальной идеации до начала лечения имеют больший риск суицидальных мыслей и попыток суицида и за ними необходимо тщательно наблюдать на протяжении всего лечения. На фоне лекарственной терапии необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентами и особенно теми, которые относятся к группе высокого риска, особенно в начале терапии и при изменении дозы.

Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинструктированы о том, что в случае любого клинического ухудшения, появления суицидальных мыслей или суицидального поведения и необычных изменений в поведении, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу за консультацией.

Педиатрическая популяция

Флувоксамин не назначают детям и подросткам младше 18 лет, за исключением больных с ОКР. Из-за отсутствия клинического опыта, Феварин^® не может быть рекомендован для лечения депрессии у детей. В ситуациях клинической необходимости, когда принято решение о лечении, больного следует тщательно наблюдать на предмет появления суицидальных симптомов.

Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные о безопасности препарата у детей и подростков в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.

Пациенты в возрасте 18-24 лет

Применение антидепрессантов у взрослых с психическими расстройствами показало повышенный риск суицидального поведения у пациентов в возрасте до 25 лет, получавших антидепрессанты, по сравнению с теми, кто получал плацебо. Медикаментозное лечение должно сопровождать тщательное наблюдение за пациентами, особенно в группе с высоким риском, особенно в начале лечения и во время изменения дозы.

Пациенты (и окружающие) должны быть осведомлены о необходимости наблюдения за клиническим ухудшением состояния, развитием суицидальных представлений / поведения и любых ненормальных изменений в поведении, а также в случае возникновения этих симптомов немедленно обращаться за медицинской помощью.

Пожилые пациенты

Не требуется уменьшения суточной дозы у пожилых пациентов, однако титрование дозы проводят медленнее и всегда с осторожностью.

Акатизия/психомоторное беспокойство

При приеме флувоксамина возможно развитие акатизии, которая характеризуется субьективно неприятным беспокойством и потребностью двигаться, которое часто сопровождается неспособностью больного спокойно сидеть или стоять. Вероятность возникновения этого симптома больше в первые несколько недель лечения. У пациентов, у которых развились такие симптомы, повышение дозы может быть вредно.

Почечная и печеночная недостаточность

Лечение больных, страдающих печеночной или почечной недостаточностью, следует начинать с минимальной дозы и под строгим врачебным контролем. В редких случаях при лечении флувоксамином наблюдается повышение уровня печеночных трансаминаз, которое сопровождается клиническими симптомами. В этих случаях лечение нужно прекратить.

Неврологические нарушения

С осторожностью назначают флувоксамин больным с указаниями на судороги в анамнезе. Следует избегать назначения флувоксамина больным с нестабильной эпилепсией. С осторожностью и под строгим контролем назначают флувоксамин больным с контролируемой эпилепсией. При возникновении или учащении судорог лечение прекращают.

Описаны редкие случаи развития серотонинового синдрома или состояния, подобного нейролептическому злокачественному синдрому, особенно во время лечения флувоксамином в комбинации с другими серотонергическими и/или нейролептическими препаратами. Поскольку эти синдромы могут привести к потенциально опасным для жизни состояниям, лечение флувоксамином необходимо прекратить при появлении таких ситуаций (характеризующихся появлением групп симптомов, таких как гипертермия, ригидность, миоклонус, нестабильность вегетативной нервной системы с возможными колебаниями жизненно важных параметров, изменениями ментального статуса, включая раздражительность, спутанность сознания, повышенную ажитацию, прогрессирующую в делириозные расстройства и кому) и начать соответствующее симптоматическое лечение.

Нарушения метаболизма и питания

Как и при лечении другими селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, в редких случаях на фоне приема флувоксамина возможно развитие гипонатриемии, которая исчезает после отмены препарата. Некоторые случаи возможно связаны с синдромом нарушения секреции антидиуретического гормона. В основном эти явления наблюдались у пожилых пациентов.

Может нарушаться контроль уровня глюкозы в крови (гипогликемия, гипергликемия, снижение толерантности к глюкозе), особенно на ранних стадиях лечения. При назначении флувоксамина больным с сахарным диабетом может потребоваться коррекция доз антидиабетических препаратов.

Тошнота, иногда сопровождающаяся рвотой, наиболее часто наблюдается на фоне лечения флувоксамином. Эти симптомы обычно уменьшаются в первые две недели лечения.

Нарушения зрения

При лечении селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, в том числе, флувоксамином, были описаны случаи мидриаза. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении флувоксамина пациентам с повышенным внутриглазным давлением или при наличии риска острой закрытоугольной глаукомы.

Гематологические нарушения

При применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина наблюдались внутрикожные кровоизлияния, такие как экхимозы и пурпура, а также другие проявления кровоточивости, такие как, желудочно-кишечное или гинекологическое кровотечения. Поэтому флувоксамин с осторожностью назначают пациентам, принимающим селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, особенно пожилым пациентам и пациентам, одновременно получающим препараты, влияющие на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотические средства и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные лекарственные средства) или препараты, увеличивающие риск развития кровотечений, так же как и пациентам с наличием кровотечений в анамнезе и лицам с предрасполагающими состояниями (например при тромбоцитопении или нарушениях коагуляции).

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) / селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) могут увеличить риск послеродовых кровотечений.

Сердечно-сосудистые нарушения

При одновременном приеме с флувоксамином концентрации терфенадина, астемизола или цисаприда в плазме крови могут повышаться, что увеличивает риск удлинения интервала QТ/Torsade de Pointes. Поэтому флувоксамин не следует назначать вместе с этими препаратами. При приеме флувоксамина может незначительно снижаться частота сердечных сокращений (на 2-6 ударов в минуту).

Электросудорожная терапия (ЭСТ)

Опыт совместного применения флувоксамина и ЭСТ ограничен, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при применении такой комбинации.

Синдром отмены

При прекращении приема флувоксамина возможно возникновение реакций отмены, хотя имеющиеся доклинические и клинические данные не предполагают, что это лечение вызывает зависимость. Наиболее часто при отмене препарата наблюдаются следующие симптомы: головокружение, нарушения функции органов чувств (включая парестезию, расстройства зрения, ощущения удара электрическим током), расстройства сна (включая бессонницу и интенсивные сновидения), раздражительность, ажитацию, спутанность сознания, эмоциональная нестабильность, головная боль, тошнота и/или рвота, диарея, потливость, сердцебиение, тремор и тревога. Обычно эти симптомы выражены слабо или умеренно и прекращаются самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут проявляться в тяжелой форме и/или протекать длительно. Обычно симптомы отмены проявляются в первые несколько дней после прекращения лечения. Поэтому рекомендуется постепенно уменьшать дозу флувоксамина при завершении лечения согласно потребности пациента.

Мания/Гипомания

Флувоксамин используют с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе мании / гипомании. При вступлении пациента в фазу мании следует отменить прием флувоксамина.

Сексуальная дисфункция

СИОЗС могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции. Были сообщения о длительной сексуальной дисфункции, где симптомы продолжались, несмотря на прекращение СИОЗС.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ингибиторы моноаминооксидазы

Феварин^® нельзя применять в комбинации с ингибиторами моноаминооксидазы, включая линезолид, по причине риска серотонинового синдрома.

Влияние флувоксамина на окислительный метаболизм других лекарственных средств

Флувоксамин может подавлять метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся изоэнзимами (CYP) цитохрома Р450. Флувоксамин является мощным ингибитором CYP1А2 и CYP2С19, и в меньшей степени - CYP2С9, CYP2D6 и CYP3А4. Препараты, которые в значительной степени метаболизируются этими изоферментами, могут иметь более высокие/низкие (например, в случае таких пролекарств, как Клопидогрель) концентрации в плазме активного вещества / метаболита, в случае одновременного назначения с флувоксамином. При необходимости комбинации этих препаратов с флувоксамином лечение начинают или корректируют с наименьшей в сравнении с высокой эффективной дозы. В процессе лечения отслеживают концентрации в плазме, терапевтический ответ и побочные эффекты назначаемых одновременно лекарственных препаратов, и при необходимости дозы препаратов снижают/ увеличивают. Это особенно значимо для препаратов, которые имеют узкий терапевтический диапазон.

Рамелтеон

При приеме флувоксамина малеата в виде таблеток немедленного высвобождения в дозе 100 мг 2 раза в день в течение 3 дней до параллельного назначения однократной дозы рамелтеона 16 мг в день и таблеток флувоксамина малеата немедленного высвобождения, показатель AUC рамелтеона увеличивался приблизительно в 190 раз и С макс увеличивалась приблизительно в 70 раз в сравнении с назначением только рамелтеона.

Препараты с узким терапевтическим диапазоном

При одновременном приеме флувоксамина и препаратов с узким терапевтическим диапазоном, (таких как такрин, теофиллин, метадон, мексилетин, фенитоин, карбамазепин и циклоспорин), пациенты должны тщательно наблюдаться, так как эти препараты подвергаются метаболизму исключительно или комбинацией изоферментов цитохрома, которые ингибируются флувоксамином. При необходимости рекомендуется коррекция дозы этих препаратов. В связи с узким терапевтическим диапазоном пимозида и его известной способностью пролонгировать интервал QT, одновременный прием пимозида и флувоксамина противопоказан.

Трициклические антидепрессанты и нейролептики

При одновременном применении флувоксамина наблюдалось повышение ранее стабильных уровней трициклических антидепрессантов (кломипрамин, имипрамин, амитриптилин) и нейролептиков (клозапин, оланзапин, кветиапин), которые в значительной степени метаболизируются цитохромом Р450 1А2. В связи с этим, может быть рекомендовано снижение дозы этих препаратов при инициации терапии флувоксамином.

Бензодиазепины

При одновременном назначении с флувоксамином бензодиазепинов, которые подвергаются окислительному метаболизму, таких как триазолам, мидазолам, алпразолам и диазепам, возможно повышение их концентрации в плазме. Дозировку этих бензодиазепинов следует уменьшить во время приема флувоксамина.

Случаи повышения концентрации в плазме

При одновременном приеме с флувоксамином может повышаться концентрация ропинирола в плазме, что может увеличивать риск передозировки. В таких случаях рекомендуется контроль, или, в случае необходимости, снижение дозировки ропинирола во время лечения флувоксамином и после его отмены.

Концентрация пропранолола в плазме при одновременном приеме с флувоксамином повышается, что может потребовать снижение дозы пропранолола.

При применении флувоксамина в комбинации с варфарином наблюдалось значимое повышение концентраций варфарина в плазме крови и удлинение протромбинового времени.

Случаи увеличения побочных эффектов

Сообщалось о единичных случаях кардиотоксичности, при одновременном приеме флувоксамина и тиоридазина.

Во время приема флувоксамина уровень кофеина в плазме может повышаться. Таким образом, пациенты, которые потребляют большое количество напитков, содержащих кофеин, должны снизить их потребление в период приема флувоксамина, когда наблюдаются неблагоприятные эффекты кофеина, такие как тремор, сердцебиение, тошнота, беспокойство, бессонница.

Терфенадин, астемизол, цисаприд, силденафил: см. «Особые указания».

Глюкуронизация

Флувоксамин не оказывает влияние на концентрацию дигоксина в плазме.

Почечная экскреция

Флувоксамин не изменяет концентрацию атенолола в плазме.

Фармакодинамические взаимодействия

Серотонинергические эффекты флувоксамина могут усиливаться при комбинации с другими препаратами, обладающими серотонинергическим эффектом (триптаны, трамадол, линезолид, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, препараты травы зверобоя) Флувоксамин применялся в комбинации с препаратами лития для лечения тяжелых больных, плохо поддающихся фармакотерапии. Следует учитывать, что литий (и, возможно, также триптофан) усиливает серотонинергические эффекты флувоксамина. Поэтому такую комбинацию у пациентов с тяжелой, резистентной к фармакотерапии депрессией, применяют с осторожностью.

При одновременном приеме пероральных антикоагулянтов и флувоксамина может увеличиться риск развития кровотечений. Таких пациентов следует тщательно наблюдать.

Как и при использовании других психотропных препаратов, при приеме флувоксамина пациенты должны быть осведомлены о том, что необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения.

Флувоксамин не следует применять с ингибиторами моноаминооксидазы, включая линезолид, из-за риска возникновения синдрома серотонина.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Беременность

Имеется повышенный риск (менее чем в 2 раза) послеродового кровотечения после применения воздействия СИОЗС / СИОЗСН за месяц до рождения.

Флувоксамин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения флувоксамином.

Кормление грудью

Флувоксамин проникает в грудное молоко в небольших количествах. В связи с этим, препарат не следует назначать женщинам, кормящим грудью ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Флувоксамин в дозе до 150 мг в сутки не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем или работе с механизмами. Однако во время лечения флувоксамином сообщалось о сонливости, поэтому рекомендуется проявлять осторожность до окончательного определения индивидуальной реакции на лечение.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Депрессии

Взрослые

Рекомендованная стартовая доза составляет 50 или 100 мг однократно вечером. Рекомендуется постепенное повышение дозы до достижения эффективной дозы. Обычно эффективная суточная доза составляет 100 мг, но может корректироваться в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение. Суточная доза может достигать 300 мг. Суточные дозы свыше 150 мг следует распределять на несколько приемов (2-3 раза в сутки).

Согласно рекомендациям ВОЗ, лечение антидепрессантами продолжают, по крайней мере, в течение 6 месяцев после выхода из депрессивного эпизода. Для профилактики рецидива депрессии рекомендуется принимать Феварин^® в дозе 100 мг один раз в сутки, ежедневно.

Дети и подростки

Феварин^® не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет для лечения большого депрессивного синдрома. Эффективность и безопасность препарата Феварин^® не были продемострированы в данной популяции для лечения большого депрессивного синдрома.

Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР)

Взрослые

Рекомендованная начальная доза составляет 50 мг в день в течение 3-4 дней. Эффективная суточная доза составляет, как правило, от 100 до 300 мг. Дозу следует повышать постепенно до достижения эффективной суточной дозы, которая не должна превышать 300 мг.

Дозу до 150 мг можно принимать однократно в сутки, желательно вечером. Суточные дозы свыше 150 мг рекомендуется распределять на 2 или 3 приема.

При хорошем терапевтическом ответе лечение можно продолжать в дозе, подобранной индивидуально. Если улучшение не будет достигнуто через 10 недель лечения, следует пересмотреть вопрос о лечении флувоксамином. В настоящее время нет данных касательно длительности лечения флувоксамином, но принимая во внимание, что ОКР хроническое заболевание, у пациентов с хорошим терапевтическим ответом целесообразно продолжать лечение более 10 недель. Подбор дозы осуществляют индивидуально таким образом, чтобы поддерживать эффект от лечения при использовании минимальной дозы препарата. Периодически необходимо оценивать состояние больного для решения вопроса о продолжении лечения. По мнению некоторых клиницистов, у больных с положительным эффектом на лекарственную терапию целесообразно проводить параллельно поведенческую психотерапию.

Дети старше 8 лет и подростки

Начальная доза для детей старше 8 лет и подростков составляет 25 мг/сут, предпочтительно перед сном. Дозу следует повышать на 25 мг каждые 4-7 дней до достижения эффективной суточной дозы. Эффективная доза обычно составляет от 50 до 200 мг/сут, максимальная доза у детей не должна превышать 200 мг/сут. Суточные дозы свыше 50 мг рекомендуется распределять на 2 приема, при этом, если полученные 2 дозы не одинаковы, большую дозу следует принять перед сном.

Симптомы отмены при прекращении приема флувоксамина

Следует избегать резкого прекращения лечения препаратом Феварин^®. При необходимости отмены доза препарата Феварин^® должна снижаться постепенно на протяжении 1-2 недель для снижения риска реакций на отмену препарата. Если при снижении дозы или после прекращения лечения возникли нежелательные симптомы, следует вернуться к прежней терапевтической дозе. В последующем, лечащий врач может продолжать снижать дозу препарата, но более медленно.

Особые группы пациентов

Печеночная или почечная недостаточность.

Лечение пациентов с печеночной или почечной недостаточностью следует начинать с наименьших доз под строгим врачебным контролем.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Таблетки препарата Феварин^® следует глотать, не разжевывая, и запивать водой.

Длительность лечения

Длительность лечения должна быть определена лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: включают желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота и диарея), сонливость и головокружение. Кроме того, имеются сообщения о нарушениях сердечной деятельности (тахикардия, брадикардия, артериальная гипотензия), нарушениях функции печени, судорогах и коме.

Лечение: Специфического антидота не существует. При передозировке рекомендуется промывание желудка, которое надо провести как можно раньше после приема препарата, а также симптоматическое лечение. Кроме того, рекомендуется многократный прием активированного угля и, при необходимости, назначение осмотических слабительных.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Прекращение приема флувоксамина (особенно резкое) часто вызывает симптомы отмены. Рекомендуется постепенное снижение дозы препарата Феварин^®, когда требуется отмена препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- нервозность, тревога, возбуждение, бессонница или сонливость, тремор, головокружение, головная боль

- учащенное сердцебиение, тахикардия

- сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия

- анорексия, астения, недомогание

- гипергидроз

Не часто

- галлюцинации, спутанность сознания, агрессия

- атаксия, экстрапирамидные нарушения

- (ортостатическая) гипотензия

- артралгия, миалгия

- замедленная эякуляция

- кожные реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, зуд, ангионевротический отек

Редко

- мания

- судороги

- нарушение функции печени

- галакторея

- реакции фотосенсибилизации

Частота не известна

- повышение и уменьшение массы тела, гипонатриемия

- кровотечения, в том числе желудочно-кишечное, гинекологическое, экхимоз, пурпура

- нарушение секреции антидиуретического гормона, гиперпролактинемия

- серотониновый синдром, состояния, подобные злокачественному нейролептическому синдрому, акатизия/психомоторное беспокойство, парестезия, нарушения вкусовых ощущений

- суицидальная идеация, суицидальное поведение

- глаукома, мидриаз

- переломы костей*

- расстройства мочеиспускания, в том числе, задержка мочи, поллакиурия, ноктурия, недержание мочи, энурез

- аноргазмия, расстройства менструальной функции (аменорея, гипоменорея, метроррагия, меноррагия)

- синдром отмены препарата, включая неонатальный синдром отмены препарата

- послеродовые кровотечения

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Форма выпуска и упаковка

По 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из композиционного материала ПВХ/ПВДХ/Алюминий.

По 1 контурной упаковке в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту