Эксагин №7 таблетки вагинальные

Торговое наименование

Эксагин

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки вагинальные

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Имидазола производные. Имидазола производных комбинации.

Код АТХ G01AF20

Показания к применению

- вагинальный кандидоз, вызванный Candida albicans

- бактериальный вагинит, вызванный анаэробными бактериями и Gardnerella vaginalis, трихомонадный вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis

- смешанные вагинальные инфекции.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- пациенты, употребляющие алкоголь во время лечения или в течение 3-х дней после окончания лечения

- пациенты, употребляющие дисульфирам во время лечения или в течение 2-х недель после окончания лечения

- I триместр беременности, в т.ч. беременные с трихомонадным вагинитом

- период лактации

- хроническая сердечная недостаточность, блокада сердца, синдром слабости синусового узла, выраженная артериальная гипотония

- порфирия

- эпилепсия

- тяжелые нарушения функции печени

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Только для интравагинального применения. Нельзя принимать внутрь.

Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 24-48 ч после окончания курса ввиду возможных дисульфирамоподобных реакций.

Большие дозы и длительное систематическое применение препарата могут вызывать периферическую невропатию и судороги.

Лидокаин может привести к нарушению сердечного ритма, затрудненному дыханию, коме и даже смерти, особенно когда он применяется на обширных поверхностях кожи и под окклюзионной повязкой. Всасывание лидокаина в составе Эксагин очень низкое. Отрицательное воздействие местных анестезирующих средств наблюдается меньше, чем у 1/1000 пациентов.

Частота возникновения системных побочных эффектов очень низкая, поскольку при интравагинальном применении метронидазола, содержащегося в вагинальных таблетках Эксагин, его концентрация в плазме крови очень низкая (2-12% по сравнению с пероральным введением). При вагинитах слизистая влагалища может быть воспалена, следовательно вагинальное жжение и зуд могут наблюдаться при введении первой таблетки. Эти симптомы быстро исчезают при продолжении лечения.

При возникновении сильного раздражения слизистых на фоне применения препарата лечение следует прекратить и обратиться за консультацией к врачу.

Не рекомендуется применение Эксагина в период менструации, т.к. уменьшается эффективность препарата или возникают трудности при его использовании.

Следует проявлять осторожность при использовании вагинальных таблеток одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного взаимодействия резины с основой таблеток.

Другие продукты для интимной гигиены (тампоны, средства для душа, спермициды) не должны использоваться во время лечения.

Пациенткам с диагнозом трихомонадный вагинит необходимо рекомендовать одновременное лечение их полового партнера.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

В результате абсорбции метронидазола при одновременном применении с перечисленными ниже лекарственными препаратами могут отмечаться следующие виды лекарственного взаимодействия:

Алкоголь: дисульфирамоподобные реакции (ухудшение настроения, психическая подавленность и др.).

Амиодарон: кардиотоксические эффекты (на ЭКГ - удлинение интервала Q-T, полиморфная желудочковая тахикардия типа “torsades de pointes”, остановка сердца).

Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагулянтного эффекта (высокий риск развития кровотечений).

Фенитоин: повышение концентрации фенитоина и снижение концентрации метронидазола.

Фенобарбитал: снижение концентрации метронидазола.

Дисульфирам: возможны нарушения со стороны центральной нервной системы (например, психотические реакции).

Циметидин: возможно снижения клиренса и повышение концентрации метронидазола и лидокаина в крови, вследствие этого - риск развития и усиления выраженности побочных эффектов со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой системы.

Литий: риск усиления токсического действия лития.

Астемизол и терфенадин: метронидазол и миконазол ингибируют метаболизм этих соединений и повышают их концентрацию в плазме крови.

Фторурацил: повышение концентрации фторурацила в плазме крови и его токсического действия.

Карбамазепин: повышение концентрации карбамазепина в плазме крови.

Циклоспорин: повышение токсического действия циклоспорина.

Теофиллин и прокаинамид: повышение концентрации глюкозы и активности «печеночных ферментов» в плазме крови.

Вследствие всасывания миконазола нитрата возможны лекарственные взаимодействия.

Аценокумарол, анизиндон, дикумарол, фенитоин, фенпрокумон, варфарин: риск кровотечений.

Астемизол, цизаприд, терфенадин: снижение клиренса и повышение концентрации указанных препаратов.

Фенитоин и фосфенитоин: риск токсических эффектов (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор).

Фентанил: увеличение продолжительности действия опиоидных препаратов (угнетение ЦНС, дыхания).

Глимепирид: гипогликемия.

Карбамазепин: снижение клиренса карбамазепина.

Оксибутинин: снижение клиренса оксибутинина, вследствие чего повышается его концентрация в плазме крови (сухость слизистой оболочки полости рта, запор, головная боль).

Оксикодон: повышение концентрации оксикодона в плазме крови, снижение его клиренса.

Пимозид: кардиотоксические эффекты (на ЭКГ - удлинение интервала Q-T, полиморфная желудочковая тахикардия типа “torsades de pointes”, остановка сердца).

Циклоспорин: усиление токсического эффекта (нарушение функции почек, холестаз, парестезии).

Толтеродин: повышение биодоступности толтеродина у пациентов со сниженной активностью изофермента 2D6 цитохрома P450.

Триметрексат: повышение токсического эффекта (угнетение костного мозга, снижение функции почек и печени, язвенное поражение ЖКТ). Антиаритмические препараты: возможно повышение токсичности лидокаина.

Пропранолол: снижение клиренса лидокаина.

Специальные предупреждения

Применение у детей

Эксагин не должен использоваться у девственниц и молодых девушек, не достигших половой зрелости.

Пациенты пожилого возраста

Режим дозирования такой же как и у взрослых пациентов.

Печеночная недостаточность

При серьезных нарушениях функции печени может быть снижен клиренс метронидазола.

Большие дозы метронидазола могут вызывать симптомы энцефалопатии и поэтому должны применяться с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией.

Для пациентов, страдающих печеночной энцефалопатией, ежедневная доза метронидазола должна быть снижена до 1/3.

У пациентов со сниженной функцией печени период полувыведения лидокаина может увеличиться в два или более раза.

Почечная недостаточность

Снижение функции почек не влияет на фармакокинетику лидокаина, но может вызывать накопление метаболитов. Эти особенности необходимо учитывать при назначении Эксагин пациентам со сниженной функцией почек.

Во время беременности или лактации

По истечении I триместра беременности Эксагин может применяться под контролем врача в случаях, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание следует прекратить, т.к. метронидазол проникает в грудное молоко. Вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Эксагин не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Если врачом не рекомендовано иное, по 1 вагинальной таблетке вводят глубоко во влагалище на ночь в течение 7 дней.

Метод и путь введения

Таблетки следует вводить в положении лежа глубоко во влагалище.

Длительность лечения

При рецидивирующем заболевании или вагинитах, резистентных к другому лечению рекомендуется продлить курс лечения до 14 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Лечение может быть обеспечено пациентам, которые случайно употребили внутрь дозу метронидазола более 12 г.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, парестезия, судороги, лейкопения, потемнение мочи. При передозировке миконазола нитрата отмечается тошнота, рвота, сухость в гортани и во рту, анорексия, головная боль, диарея.

Лечение: при случайном приеме внутрь большой дозы препарата проводят промывание желудка. При необходимости назначается симптоматическое лечение. Специальный антидот отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения препарата

Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные эффекты наиболее часто возникают на первой или второй неделе лечения и затем обычно становятся менее интенсивными и возникают реже при продолжении лечения.

Очень часто (≥ 1/10)

- выделения из влагалища

Часто (≥ 1/100, но <1/10)

- вагинит, вульвовагинит, дискомфорт в тазовой области

- головные боли, головокружение

Нечасто (≥ 1/1000, но <1/100)

- чувство жажды

Редко (≥ 1 / 10 000, но <1/1000)

- аллергические реакции (кожная сыпь, зуд)

- раздражение, жжение и зуд во влагалище

- депрессия

Очень редко (<1/10 00)

- психоэмоциональные нарушения

Частота неизвестна

- утомляемость, снижение (онемение, покалывание кожи) или отсутствие чувствительности, парестезии, периферическая нейропатия (при длительном приеме препарата и передозировке), дезориентация, ажитация, психоз, судороги, нарушение речи, гиперестезия, гипостезия, летаргия, галлюцинации, чувство жара, атаксия, нервозность, беспокойство, эйфория, звон в ушах, сонливость, раздвоение или нечеткость изображения, тремор, потеря сознания, возбудимость, бессонница, спутанность сознания, слабость, недомогание

- аритмия, синусовая брадикардия, артериальный спазм, снижение давления, сердечно-сосудистый коллапс, поперечная блокада сердца, васкулярный отек, синдром слабости синусового узла, увеличение пороговых значений дефибриллирующих импульсов, приливы к лицу

- потеря аппетита, изменение вкуса, металлический привкус во рту, сухость во рту, тошнота, рвота, запоры, диарея, боли и спазмы в животе

- местное раздражение, повышенная чувствительность, контактный дерматит, анафилактический шок

- метгемоглобинемия, лейкопения.

Указанные побочные эффекты возникают в крайне редких случаях, поскольку уровень в крови метронидазола при интравагинальном применении очень низкий.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества: метронидазол 750 мг,

миконазола нитрат 200 мг,

лидокаина гидрохлорид 100 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel pH 102), магния алюминия силикат, натрия крахмала гликолят, маннитол/ кросповидон/ поливиниловый ацетат, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, неправильной овальной формы, со скошенными краями, двояковыпуклые, от белого до кремового цвета, допускаются вкрапления.

Форма выпуска и упаковка

По 3 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке №3 и 1 контурной упаковке №4 вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

MERKEZ Laboratory Pharmaceutical and Trade Co.,

Sirri Chelik Bulvari Aycha Sokak №6 Tashdelen, Chekmekoy, Стамбул, Турция

Телефон: + 90 216 484 41 66 Факс: + 90 216 484 41 91

E- mail: info@merkezilac.com

Держатель регистрационного удостоверения

HELBA Pharmaceuticals Inc. Co.

Yenibosna Merkez Mah.29 Ekim Street, Istanbul Vizyon Park A1 Plaza No:17/1

Bahcelievler - Стамбул, Турция

Телефон: + 90 216 365 41 47 Факс: + 90 216 365 41 48

e-mail: helba@helba.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «WELFAR-KAZAKHSTAN» (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН)

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. 2 Кастекская д.14.

Телефон/Факс: +7 727 352 71 36

E-mail: info@welfar.kz