Авамис 27,5мкг/доза 120доз спрей назальный

Состав:

1 доза содержит

активное вещество - флутиказона фуроат (микронизированный) 27.5 мкг,

вспомогательные вещества: глюкоза безводная, целлюлоза дисперсная, полисорбат 80, бензалкония хлорид 50 % раствор, динатрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма:

Спрей назальный дозированный, 27.5 мкг/доза, 120 доз

Описание

Однородная суспензия белого цвета

Фармакотерапевтическая группа:

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикостероиды. Флутиказона фуроат.

Код АТХ R01AD12

Флутиказона фуроат – синтетический трифторированный кортикостероид с высокой аффинностью к глюкокортикоидным рецепторам. 

Показания к применению/назначение:

- лечение симптомов аллергического ринита у взрослых и детей старше 6 лет

Способ применения и дозы:

Назальный спрей Авамис предназначен только для интраназального пути введения.

Интраназальное устройство следует встряхивать перед использованием. Устройство приводится в действие (в первый раз) путем нажатия на дозирующую кнопку впрыскивания не менее шести раз (до появления заметного распыления) при удерживании его в вертикальном положении. Последующее использование требует однократного нажатия на кнопку для одного впрыскивания.

 Повторное приведение в действие (примерно 6 впрыскиваний до появления мелкого распыления) необходимо только в том случае, если флакон оставлен не закрытым колпачком в течение 5 дней или интраназальное устройство не использовалось в течение 30 дней или более. 

После каждого применения устройство следует очищать и закрывать колпачком.

Режим дозирования:

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Рекомендованная начальная доза – по два впрыскивания (27,5 микрограмм флутиказона фуроат в одном впрыскивании) в каждый носовой ход один раз в сутки (общая суточная доза – 110 микрограмм).

При достижении адекватного контроля симптомов ринита поддерживающая доза препарата может быть снижена до одного впрыскивания в каждый носовой ход (общая суточная доза – 55 микрограмм).

Дозу препарата следует постепенно снижать до наиболее низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов ринита.

Дети (в возрасте от 6 до 12 лет)

Рекомендованная начальная доза – по одному впрыскиванию (27,5 микрограмм флутиказона фуроат в одном впрыскивании) в каждый носовой ход один раз в сутки (общая суточная доза – 55 микрограмм).

В случае недостаточной эффективности препарата при впрыскивании в каждый носовой ход один раз в сутки (общая суточная доза – 55 микрограмм) может применяться по два впрыскивания в каждый носовой ход один раз в сутки (общая суточная доза – 110 микрограмм). При достижении адекватного контроля симптомов ринита рекомендуется сократить дозу до одного впрыскивания в каждый носовой ход один раз в сутки (общая суточная доза – 55 микрограмм).

Побочные действия:

Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями при лечении флутиказоном фуроат являются носовое кровотечение, изъязвления слизистой оболочки полости носа и головная боль. Наиболее серьезными нежелательными эффектами являются редкие сообщения о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию (менее 1 случая на 1000 пациентов).

Очень часто 

- Носовое кровотечение

Как правило, носовое кровотечение было легкой-умеренной степени выраженности. У взрослых и подростков частота носового кровотечения была выше при длительном применении (более 6 недель), чем при кратковременном применении (до 6 недель).

Часто 

- головная боль

- изъязвления слизистой оболочки полости носа

Нечасто 

- риналгия, дискомфорт в носу (включая чувство жжения в носу, зуд в носу и болезненное ощущение в носу), сухость в носу.

Редко 

- реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь и крапивницу.

Очень редко 

- перфорация носовой перегородки 

- бронхоспазм

Частота неизвестна

- транзиторные нарушения зрения, размытое зрение

- задержка роста

Описание отдельных нежелательных реакций

Системные эффекты

При применении назальных кортикостероидов возможно возникновение системного эффекта, особенно при применении высоких доз в течение длительного периода времени. Сообщалось о случаях задержки роста при лечении детей интраназальными кортикостероидами.

Пациенты детского возраста

Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций, наблюдаемых у детей, являются схожими с частотой у взрослого населения. 

Носовое кровотечение

Задержка роста на  −0,27 см в год отмечена в исследовании у детей препубертатного возраста, которые принимали 110 мкг флутиказона фуроат один раз в сутки в течение одного года. 

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- совместное применение с ритонавиром

- детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия:

Взаимодействие с ингибиторами CYP3A

Флутиказона фуроат быстро выводится путем экстенсивного метаболизма первого прохождения в печени с помощью цитохрома Р450 3А4.

Согласно результатам применения другого глюкокортикоида (флутиказона пропионат), который также метаболизируется посредством CYP3A4, не рекомендуется его сочетанное применение с ритонавиром в связи с увеличением системного влияния флутиказона фуроат.

Применять флутиказона фуроат в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4, включая препараты, содержащие кобицистат, следует с осторожностью в связи с увеличением риска системных побочных явлений. Следует избегать такого совместного назначения, за исключением случаев, когда применение перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов от кортикостероидов, при этом следует постоянно контролировать состояние пациентов на предмет системных побочных эффектов от кортикостероидов. 

Данные по изучению ферментативной индукции и ингибирования позволяют предположить, что нет оснований ожидать метаболического взаимодействия между флутиказона фуроат и другими медиаторами метаболизма цитохрома Р450 в соответствующих интраназальных дозах для клинического применения. 

Особые указания:

Системные эффекты кортикостероидов

При применении назальных кортикостероидов возможно возникновение системного эффекта, особенно при применении высоких доз в течение длительного периода времени. Вероятность возникновения такого эффекта меньше, чем при применении пероральных кортикостероидов и может изменяться в зависимости от разных кортикостероидов и индивидуального ответа пациента. Потенциальные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, кушингоидные признаки, адренальную супрессию, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и значительно реже – ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей). Лечение назальными кортикостероидами в дозах, выше рекомендуемых, может привести к клинически значимой адренальной супрессии. В периоды стресса или планового хирургического вмешательства следует учесть необходимость дополнительного применения системных кортикостероидов при наличии признаков, подтверждающих применение доз, выше рекомендованных для назальных кортикостероидов. Применение флутиказона фуроат в дозе 110 микрограмм в сутки не было связано с супрессией гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы у детей и взрослых. Тем не менее, дозу препарата следует снижать до наиболее низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов ринита. Как и при применении других интраназальных кортикостероидов, в случае сопутствующего применения каких-либо других форм стероидной терапии, следует учитывать их общее системное воздействие.

В случае каких-либо признаков угнетения адреналовой функции переводить пациента с системного лечения стероидами на лечение флутиказоном фуроат следует с осторожностью.

Зрительные нарушения

При системном или местном применении кортикостероидов может возникать зрительное нарушение. Если у пациента проявляются такие симптомы, как расфокусированное зрение или другие виды зрительных нарушений, следует рассмотреть вопрос о направлении пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная 

серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о которых сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов.

Задержка роста

Сообщалось о случаях задержки роста при лечении детей интраназальными кортикостероидами в рекомендованных дозах. Скорость задержки роста наблюдалась у детей, получавших лечение флутиказоном фуроат в дозе 110 мкг в сутки в течение одного года. Поэтому детей следует лечить наиболее низкими эффективными дозами для поддержания адекватного контроля симптомов заболевания. Рекомендуется регулярно измерять рост детей при длительной терапии интраназальными кортикостероидами. При задержке роста ребенка терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы, если возможно – до минимальной эффективной для контроля симптомов заболевания. Кроме того, следует рассмотреть вопрос о направлении пациента к педиатру.

Беременность

Данных относительно применения препарата в период беременности или кормления грудью недостаточно. Глюкокортикоиды вызывают мальформации, в том числе расщепление неба и задержку внутриутробного развития. Это маловероятно для людей, принимающих рекомендуемые интраназальные дозы, что приводит к минимальному системному влиянию.  Флутиказона фуроат следует применять в период беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Кормление грудью

Неизвестно, выводится ли флутиказона фуроат, введенный интраназально, из организма в грудном молоке.

Введение флутиказона фуроат женщинам, кормящим грудью, следует рассматривать только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Особенности влияния лекарственного  препарата на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

На основании фармакологических свойств флутиказона фуроата и других стероидов для интраназального применения нет оснований полагать, что флутиказона фуроат влияет на способность к управлению транспортным средством или механизмами.

Передозировка:

Симптомы и признаки

Интраназальное применение препарата в дозах, до 24 раз превышающих рекомендуемую суточную дозу для взрослых, в течение трех дней не сопровождалось какими-либо нежелательными системными эффектами.

Лечение

Маловероятно, что острая передозировка препарата потребует другой терапии, кроме наблюдения.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 °С. Не хранить в холодильнике и не замораживать. Хранить в вертикальном положении. Всегда закрывать колпачек флакона. 

После первого вскрытия хранить не более 2 месяцев.

Хранить в недоступном для детей месте! 

Срок хранения:

3 года

Не применять по истечении срока годности

Форма выпуска и упаковка:

Спрей назальный дозированный, 27.5 мкг/доза, 120 доз

Условия отпуска из аптек:

По рецепту