Флуимуцил-антибиотик ИТ 500мг №3 лиофилизат д/приготовления раствора д/инъекций и ингаляций в комплекте с растворителем в ампулах 4мл №3

Торговое наименование

Флуимуцил-антибиотик ИТ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций в комплекте с растворителем, 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Амфениколы. Тиамфеникол в комбинации с другими препаратами.

Код АТС J01BA52

Показания к применению

Для лечения респираторных бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами и сопровождающихся мукостазом.

Местное применение:

- острый и хронический бронхит, бронхопневмония и затяжная пневмония, обструктивная эмфизема, бронхоэктатическая болезнь

- профилактика и лечение бронхолегочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз)

- неспецифические формы респираторных инфекций при туберкулезе легких для улучшения дренирования кавернозных очагов

- экссудативный средний отит, синусит, ринофарингит, фаринготрахеит

- профилактика и лечение обструктивных и инфекционных осложнений после трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхографии, бронхоаспирации

Системное применение:

- во всех вышеупомянутых случаях бронхолегочных заболеваний, когда врачом рекомендовано комбинированное антимикробное и муколитическое лечение.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- недостаточность функции костного мозга в анамнезе: анемия, лейкопения, тромбоцитопения

- анурия

- беременность и период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Сообщите Вашему врачу или фармацевту перед приемом препарата Флуимуцил-антибиотик ИТ, если:

• у Вас бронхиальная астма или бронхиальная гиперреактивность
• у Вас нарушение функции почек

Если Вы не уверены в том, относится ли вышеуказанное к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Флуимуцил-антибиотик ИТ.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились, случаи взаимодействия не описаны.

Флуимуцил-антибиотик ИТ не рекомендуется смешивать с другими препаратами.

Специальные предупреждения

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.

Как и другие антибиотики, Флуимуцил-антибиотик ИТ должен применяться только до полного снятия бактериальной инфекции. Если необходимо продолжать муколитическую терапию, то терапию можно продолжать препаратами, содержащими ацетилцистеин в качестве единственного активного вещества.

Флуимуцил-антибиотик ИТ должен применяться с такими же предосторожностями, что и антибиотик тиамфеникол. При инъекционном способе введения тиамфеникол может вызывать преходящие изменения картины крови (главным образом, угнетение эритропоэза), выражающиеся ретикулопенией и анемией, редко лейкопенией и тромбоцитопенией. Эти изменения обратимы и зависят от концентрации тиамфеникола в крови, то есть в большой степени зависят от дозы и длительности лечения. Изменения показателей крови более выражены в случае передозировки, особенно у пациентов с недостаточностью функции почек и у пациентов с недостаточностью функции костного мозга в анамнезе.

Рекомендуется применять тиамфеникол только для лечения инфекций, вызванных чувствительными к нему бактериями, избегая его применения для профилактики или для лечения наиболее распространенных бактериальных инфекций.

Длительность лечения не должна превышать десяти дней; если необходим более длительный курс лечения, то необходимо периодически контролировать картину периферической крови и прекратить прием препарата, если количество лейкоцитов и гранулоцитов уменьшается до 4000/мкл и 40 % соответственно.

В случае среднего или тяжелого нарушения функции почек рекомендуется назначать муколитик и антибиотик по отдельности, так как доза тиамфеникола должна быть уменьшена из-за сниженной функции почек. Тиамфеникол может использоваться в случае нарушения функции печени, так как он не образует конъюгатов с глюкуроновой кислотой.

У недоношенных детей и новорожденных в возрасте до 2 недель рекомендуется соблюдать особый режим дозирования (в среднем 25 мг/кг) в связи с несовершенной функцией почек.

Назначение ацетилцистеина путем ингаляционного введения, в частности, может в начале лечения разжижать бронхиальный секрет, одновременно повышая его объем. Если у пациента затруднено отхождение мокроты необходимо очищать дыхательные пути путем постурального дренажа во избежание задержки отделения мокроты.

Пациенты с бронхиальной астмой должны находиться под строгим надзором врача из-за возможности возникновения бронхоспазма. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Прием препарата можно продолжить снова после приема бронходилятатора.

Несовместимость

Системное применение

Лекарственное средство не рекомендуется смешивать с другими препаратами.

Аэрозольное применение

Целесообразно использовать стеклянную и пластиковую посуду и избегать контакта раствора с резиновыми компонентами или металлами, кроме нержавеющей стали; после использования детали следует тщательно промыть водой.

Раствор лекарственого средства не следует смешивать с другими препаратами для ингаляции.

Взаимодействия при лабораторных исследованиях

Данные отсутствуют.

Применение в педиатрии

Лекарственное средство Флуимуцил-антибиотик ИТ возможно применять у детей без возрастных ограничений.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Флуимуцил-антибиотик ИТ не влияет на возможность управления транспортными средствами и другими механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Ингаляционно: взрослым – по 250 мг (2 мл раствора) 1-2 раза в сутки, детям – по 125 мг (1 мл раствора) (500 мг сухого вещества растворяют в 4 мл воды для инъекций).

Эндотрахеально: взрослым и детям через бронхоскоп, интубационную трубку, трахеостому – по 1-2 мл раствора (500 мг сухого вещества растворяют в 4 мл воды для инъекций).

Местно: взрослым и детям для введения в околоносовые пазухи, а также для промывания полостей после хирургических вмешательств в области носа и сосцевидного отростка – по 1-2 мл раствора (500 мг сухого вещества растворяют в 4 мл воды для инъекций).

При заболеваниях носоглотки и уха взрослым и детям закапывать по 2-4 капли в каждый носовой ход или наружный слуховой проход.

Внутримышечно: взрослым – по 500 мг 2-3 раза в сутки с регулярными интервалами.

Детям до 3 лет – по 125 мг 2 раза в сутки, для детей от 3 до 7 лет – по 250 мг 2 раза в сутки, для детей от 7 до 13 лет – по 250 мг 3 раза в сутки, для детей от 13 до 16 лет – по 500 мг 2 раза в сутки, для детей от 16 до 18 лет – по 500 мг 2-3 раза в сутки.

Для недоношенных и новорожденных детей до 2 недель средняя доза – 25 мг/кг сутки.

При необходимости дозы могут быть увеличены в 2 раза (в первые 2-3 дня лечения в особо тяжелых случаях). Нельзя увеличивать дозу у недоношенных и новорожденных детей, а также у пациентов старше 65 лет.

Метод и путь введения

Флуимуцил-антибиотик ИТ вводят внутримышечно, применяют для ингаляций, инстилляций, промывания полостей.

Приготовление раствора

- снять с флакона защитный алюминиевый колпачок (рис. 1)

Рис.1.

- непосредственно перед применением вскрыть ампулу с растворителем. Ампулу взять в руку таким образом, чтобы точка излома была направлена вверх (рис.2).

Большой палец поместить на точку излома или чуть выше и движением «от себя» отломить головку ампулы, как показано на рис. 3.

Рис.2 Рис.3

- с помощью шприца ввести содержимое ампулы в закрытый флакон с препаратом (рис.4), тщательно перемешать (рис.5,6).

Рис.4.

Рис.5

Рис.6.

Длительность лечения

Препарат нельзя применять более 10 дней или в более высоких дозах без консультации с врачом!

С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций препарат следует принимать на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: изменение бактериальной флоры, суперинфекции. Возможно усиление побочного действия препарата (за исключением аллергических реакций).

Лечение: рекомендуется поддерживающая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

При системном применении:

Основными побочными эффектами при системном применении тиамфеникола являются угнетение функции костного мозга с проявлениями умеренной анемии, тромбоцитопении и лейкопении. Данные эффекты зависят от дозы введенного препарата и являются обратимыми после прекращения лечения.

- гипертермия в месте введения

- анемия, лейкопения, тромбоцитопения

- неврит зрительного нерва, периферическая невропатия (при длительном применении)

- тошнота, рвота, диарея

- анафилактические реакции

- кожная сыпь

При местном применении:

- реакции гиперчувствительности

- отек гортани

- бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхиальной астмой)

- ринорея

- стоматит

- тошнота

- кожная сыпь

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество - тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат 810 мг (эквивалентно тиамфениколу 500 мг),

вспомогательное вещество – динатрия эдетат.

Растворитель – вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белая или светло-желтая пластинчатая масса с легким серным запахом.

Форма выпуска и упаковка

По 810 мг лиофилизата во флаконы бесцветного стекла (тип I), укупоренные хлорбутилкаучуковой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку.

По 4,0 мл растворителя в ампулы из бесцветного стекла (тип I) с точкой разлома.

По 3 флакона лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителя в пластиковом поддоне вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

Срок хранения

3 года.

Примечание: Срок годности комплекта определяется по компоненту с наименьшим сроком годности.

Приготовленный раствор может храниться в холодильнике в течение 24 часов и может быть использован только для местного применения. Возможно появление легкой опалесценции раствора, которая не является показателем изменения свойств лекарственного средства и не препятствует его использованию.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Замбон С.П.А.,

Виа делла Кимика, 9 36100 Виченца, Италия

Тел.: + +39 0444 968911

Факс: +39 0444 348049

E-mail: www.zambongroup.com

Держатель регистрационного удостоверения

Замбон С.П.А.,

Виа Лилло дель Дука, 10 20091 Брессо, Милан, Италия

Тел.: +39 02 665241

Факс: +39 02 66501492

E-mail: www.zambongroup.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

050030, г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

E-mail: pv@vivapharm.kz