Мегасеф 500 500мг №10 табл. п/плен. оболочкой

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг и 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - цефуроксима аксетил 300,72 мг (эквивалентно 250 мг цефуроксима) или цефуроксима аксетил 601,44 мг (эквивалентно 500 мг цефуроксима)

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кросповидон (Коллидон Cl), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200)

материал для оболочки №1 (Sepifilm LP 770 или Opadry 03A38601 white): гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (Е 464), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кислота стеариновая (Е 570), титана диоксид (Е 171).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, с маркировкой «NOBEL» на одной стороне и риской на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.

Код АТХ J01DC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Цефуроксим аксетил быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и гидролизуется неспецифическими эстеразами слизистой оболочки кишечника и крови до цефуроксима. Связывание с белками плазмы составляет 50%. Цефуроксим распределяется в тканях и жидкостях организма. При приеме препарата после еды максимальная концентрация в плазме для дозировок 125 мг, 250 мг и 500 мг составляет соответственно 2,1 мкг/мл, 4,1 мкг/мл, 7 мкг/мл. Максимальная концентрация достигается спустя 3 часа после приема препарата. Терапевтические концентрации в спинномозговой жидкости достигаются только при менингите. Проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком. Выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения примерно 1,5 часа.

Фармакодинамика

Цефуроксим – цефалоспориновый антибиотик II поколения с широким спектром действия. Оказывает бактерицидное действие за счет нарушения синтеза клеточной стенки бактерий в результате связывания с основными белками-мишенями. Цефуроксим устойчив к действию многих бактериальных бета-лактамаз, в результате чего он активен в отношении большинства видов, устойчивых к пенициллину и амоксициллину.

Цефуроксим активен в отношении следующих микроорганизмов:

Грамотрицательные аэробные бактерии: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (включая виды, продуцирующие бета-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включая виды, продуцирующие бета-лактамазы), Neisseria gonorrhoeae (включая виды, продуцирующие бета-лактамазы), Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp.

Грамположительные аэробные бактерии: Staphylococcus aureus (включая виды, продуцирующие бета-лактамазы), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Анаэробные бактерии: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp.

Спирохеты: Borrelia burgdorferi.

Определенные виды энтерококков, например Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, устойчивы к цефуроксиму.

Показания к применению

- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (отит, синусит, тонзиллит, фарингит)

- инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита)

- инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит, цистит)

- инфекции кожи и мягких тканей (фурункулез, пиодермия, импетиго)

- ранние стадии болезни Лайма

Способ применения и дозы

Предназначен для приема внутрь. Для лучшего всасывания препарат следует принимать после еды.

Длительность применения препарата составляет в среднем 7 дней (от 5 до 10 дней).

Взрослые и дети ≥ 40 кг

Рекомендованная доза для взрослых и детей массой тела ≥ 40 кг составляет по 250 мг 2 раза в день. При более тяжелых инфекциях рекомендуется по 500 мг 2 раза в день. При остром отите, обострении хронического бронхита рекомендованная доза составляет по 500 мг 2 раза в день. Для лечения ранних стадий болезни Лайма рекомендованная доза составляет по 500 мг 2 раза в день в течение 14 дней (от 10 до 20 дней).

Дети < 40 кг

Рекомендованная доза для детей старше 6 лет с массой тела < 40 кг при остром тонзиллите и фарингите, остром бактериальном синусите составляет по 125 мг (10 мг/кг) 2 раза в день. При остром среднем отите или более тяжелых инфекциях, обострении хронического бронхита, цистите, неосложненных инфекциях кожи и мягких тканей рекомендованная доза составляет по 250 мг (15 мг/кг) 2 раза в день. При пиелонефрите и лечении ранних стадий болезни Лайма рекомендованная доза составляет по 250 мг (15 мг/кг) 2 раза в день в течение 14 дней (от 10 до 20 дней).

Почечная недостаточность

Цефуроксим выводится преимущественно почками. Пациентам с нарушением функции почек режим дозирования устанавливают с учетом значений КК.

Побочные действия

Побочные реакции на цефуроксим обычно имеют быстропроходящее легкое течение.

Часто (≥1/100 - <1/10)

- усиленный рост устойчивых микроорганизмов рода Candida

• эозинофилия
• головная боль, головокружение
• желудочно-кишечные расстройства, включая диарею, тошноту, боль в области живота
• временное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ)

Нечасто (≥1/1000 - <1/100)

• рвота
• кожная сыпь

- положительный результат теста Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда резко выраженная)

Редко (≥1/10000 - <1/1000)

• псевдомембранозный колит
• крапивница, зуд

Очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи)

• гемолитическая анемия
• лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия
• мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз)
• желтуха (в основном, холестатическая), гепатит

Неизвестно

- избыточный рост Clostridium difficile

- реакция Яриша-Герксхаймера

Описание отдельных побочных реакций

Цефалоспорины как класс обычно всасываются в поверхность мембраны эритроцитов и вступают в реакции с антителами, направленными против препарата, что дает положительный антиглобулиновый тест (это может помешать перекрёстной пробе на совместимость крови) и в редких случаях гемолитическую анемию.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов или другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы, карбапенемы) или к любому компоненту препарата

- детский возраст до 6 лет

- первый триместр беременности (с осторожностью)

Лекарственные взаимодействия

Цефуроксим может влиять на кишечную флору, тем самым приводя к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Препараты, которые снижают кислотность желудочного сока, могут уменьшить биодоступность препарата МЕГАСЕФ^® и сводить к минимуму эффект ускорения абсорбции после приема пищи.

При одновременном приеме усиливается антикоагулянтное действие варфарина.

При одновременном применении с петлевыми диуретиками возрастает риск развития нефротоксического действия.

Одновременное введение с пробеницидом приводит к увеличению AUC цефуроксима на 50 %.

Для определения уровня глюкозы в крови пациентов, принимающих цефуроксим, рекомендуется применять глюкозоксидазный или гексокиназный методы.

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами, раствором натрия гидрокарбоната 2,74 %.

Особые указания

Препарат МЕГАСЕФ^® назначают с особой осторожностью пациентам, в анамнезе которых имеются сведения об аллергических реакциях на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики. Не исключены случаи серьезной гиперчувствительности, иногда с летальным исходом.

При возникновении выраженной аллергической реакции на цефуроксим необходимо отменить препарат и назначить соответствующее лечение. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут потребовать применения адреналина и принятия других срочных мер, включая кислород, инфузионную терапию, внутривенное введение антигистаминных препаратов, кортикостероидов, прессорных аминов и наложения воздуховода по показаниям.

С осторожностью назначают при хронической почечной недостаточности, кровотечениях и заболеваниях желудочно-кишечного тракта, ослабленным и истощенным пациентам. При длительном приеме следует контролировать картину крови, функции почек и печени.

Продолжительное применение препарата, как и других антибиотиков широкого спектра действия, может привести к усиленному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов (например, Candida, Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать отмены препарата.

При появлении диареи на фоне применения антибиотиков, в том числе препарата МЕГАСЕФ^®, следует иметь в виду возможность развития псевдомембранозного колита, тяжесть которого может варьировать от незначительной до жизнеугрожающей. Таким образом, важно рассмотреть возможность наличия данной патологии у пациентов с диареей, возникшей на фоне лечения или после прекращения терапии. При наличии у пациента длительной или выраженной диареи или при наличии абдоминальных спазмов, лечение должно быть прекращено немедленно и пациент должен быть направлен на дальнейшее исследование.

Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

При лечении препаратом Мегасеф^® болезни Лайма иногда отмечается реакция Яриша-Герсгеймера. Эта реакция является прямым следствием бактерицидного действия цефуроксима на возбудителя заболевания – спирохету Borrelia burgdorferi - и является частым и обычно самопроизвольно проходящим последствием лечения. Необходимо объяснить пациентам, что это обычное следствие антибиотикотерапии при болезни Лайма, не требующее специальной терапии.

Беременность

Тератогенного и эмбриотоксического действия не наблюдается, но, как и в случае с другими препаратами, препарат должен применяться с осторожностью в ранние месяцы беременности. Применение возможно только в случаях, когда предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период лактации

Цефуроксим в небольшом количестве попадает в грудное молоко, поэтому в период лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание. Цефуроксим необходимо использовать для лечения в период лактации только после оценки соотношения положительного влияния и рисков лечащим врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: нарушения со стороны ЦНС (энцефалопатии), которые проявляются возбуждением, судорогами и могут привести к развитию комы.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Мегасеф^® выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки белой ПВХ/ТЕ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной или в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту