Нолицин® 400мг №20 табл. п/плен. оболочкой

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – норфлоксацин, 400 мг,

вспомогательные вещества: повидон, натрия крахмала гликолят, тип А, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, вода очищенная,

состав пленочной оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), краситель 12000 FDC желтый №6 (Е110), пропиленгликоль.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, слегка двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Норфлоксацин. Код АТХ J01MA06

Показания к применению

Лечение

• острый и рецидивирующий цистит у женщин
• острая инфекция нижних мочевыводящих путей
• хронический бактериальный простатит
• гонорея
• бактериальный гастроэнтерит

Профилактика

• деконтаминация желудочно-кишечного тракта у пациентов с иммунодефицитом.

Норфлоксацин не следует применять для предотвращения диареи путешественника, лечения умеренных бактериальных инфекций, если могут быть применены другие обычно рекомендуемые антибактериальные препараты.

Для снижения развития резистентных бактерий и поддержания эффективности норфлоксацина и других антибактериальных препаратов, норфлоксацин следует применять только для лечения и профилактики подтвержденной или подозреваемой бактериальной инфекции. В случае наличия информации о возбудителе и исследования чувствительности флоры, следует ее учитывать при выборе или модификации антибактериальной терапии. В случае отсутствия такой информации данные местной эпидемиологии и восприимчивости культур могут способствовать выбору эмпирической терапии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, или другим препаратам из группы фторхинолонов

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- тендинит, разрывы сухожилий в анамнезе, связанные с применением норфлоксацина или какого-либо иного препарата группы фторхинолонов

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует избегать применения норфлоксацина у пациентов, имеющих в анамнезе случаи развития серьезных побочных реакций при применении хинолонсодержащих или фторхинолонсодержащих препаратов. Лечение норфлоксацином данных пациентов следует проводить только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после проведения тщательной оценки пользы/риска данного лечения.

Фторхинолоновые антибиотики следует применять с особой осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов. У данных пациентов повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками.

Нолицин^® рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с нарушениями центральной нервной системы (особенно, при эпилепсии и других состояниях, сопровождающихся судорогами).

Тендинит и/или разрыв сухожилия: тендинит и разрыв сухожилия (часто, но не ограничиваясь ахилловым сухожилием), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала терапии хинолонами и фторхинолонами и, как сообщалось, возникают даже через несколько месяцев после прекращения лечения. Риск тендинита и разрыва сухожилия повышается у пожилых пациентов с нарушением функции почек, пациентов после трансплантации паренхиматозных органов, а также у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. В связи с этим следует избегать одновременного применения кортикостероидов.

При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) прием норфлоксацина следует прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. При поражении конечности (конечностей) должны быть предприняты надлежащие меры (например, иммобилизация). При появлении признаков тендинопатии кортикостероиды применять не следует.

Сообщалось о развитии реакций фотосенсибилизации от умеренной до тяжелой степени выраженности, последние из которых могут проявляться в виде преувеличенных реакций на солнечное облучение (например, жжение, эритема, экссудация, везикулы, волдыри, отеки), охватывающих участки, подвергшихся воздействию света (обычно лицо, область декольте, разгибательные поверхности предплечий, тыльная сторона кистей), которые могут быть связаны с применением хинолоновых антибиотиков и возникших после воздействия солнца или ультрафиолета. Во время лечения пациентам рекомендуется избегать длительного пребывания под прямыми солнечными лучами. При появлении реакций фотосенсибилизации лечение следует прекратить.

Следует поддерживать эффективную гидратацию пациента. При почечной недостаточности дозу рекомендуется соответственно уменьшить.

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после приема фторхинолонов. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов.

Следовательно, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным анамнезом в отношении аневризмы или врожденного порока клапанов сердца, у пациентов с аневризмой и / или расслоением аорты либо недостаточностью клапанов сердца в анамнезе, а также при наличии других факторов риска или предрасполагающих состояний.

• в обоих случаях при аневризме и расслоении аорты, а также при регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или сосудистый синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит известный атеросклероз), а также
• при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена), а также
• при регургитации/недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит).

Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами.

В случае появления внезапных болей в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей.

Периферическая нейропатия: фторхинолоны, включая норфлоксацин, ассоциированы с повышенным риском развития периферической нейропатии. Сообщалось о случаях развития сенсорной или сенсомоторной полиневропатии, приводящих к парестезиям, гипоэстезиям, дизестезиям и слабости, у пациентов, получавших фторхинолоны, включая норфлоксацин. Симптомы могут возникать вскоре после начала приема норфлоксацина и могут быть необратимыми у отдельных пациентов. В случаях появления у пациента симптомов периферической нейропатии, включая боль, жжение, покалывание, онемение и / или слабость, или другие изменения в ощущениях, включая легкое прикосновение, боль, повышение температуры и др., следует немедленно прекратить прием норфлоксацина. Для минимизации риска развития необратимого состояния следует избегать применение фторхинолонов, включая норфлоксацин, у пациентов с периферической нейропатией в анамнезе.

Влияние на центральную нервную систему: терапия фторхинолонами, включая норфлоксацин, связана с повышенным риском влияния на центральную нервную систему (ЦНС), включая судороги, повышение внутричерепного давления (включая псевдотуморозное) и токсические психозы. Фторхинолоны также могут вызывать стимуляцию ЦНС, что может привести к тремору, беспокойству, возбуждению, спутанности сознания и галлюцинациям. При возникновении данных реакций у пациентов, получающих норфлоксацин, следует прекратить прием препарата и принять соответствующие меры.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные лекарственные реакции: очень редкие случаи длительных (продолжающихся месяцы или годы), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда множественные системы организма (опорно-двигательный аппарат, нервную систему, психику и органы чувств), были зарегистрированы у пациентов, получающих препараты хинолонового и фторхинолонового ряда, независимо от возраста и ранее существовавших факторов риска. При первых признаках или симптомах любой серьезной побочной реакции прием норфлоксацина следует немедленно прекратить, и пациентам следует обращаться за консультацией к лечащему врачу.

Обострение миастении гравис: фторхинолоновые препараты, включая норфлоксацин, обладают нервно-мышечной блокирующей активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. В период пострегистрационного наблюдения сообщалось о развитии тяжелых побочных реакций, включая летальные исходы и потребность в искусственной вентиляции легких, которые были связаны с терапией фторхинолонами у пациентов с миастенией. Следует избегать применения норфлоксацина у пациентов с миастенией в анамнезе.

Реакции гиперчувствительности: сообщалось о развитии тяжелых и иногда с летальным исходом, реакциях гиперчувствительности (анафилактических), которые иногда наблюдались после первой дозы, у пациентов при терапии фторхинолонами, включая норфлоксацин. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом. Только несколько пациентов имели в анамнезе реакции гиперчувствительности. В случаях возникновения аллергической реакции при применении норфлоксацина следует прекратить прием препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности требуют неотложного применения адреналина.

Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD): диарея, связанная с Clostridium difficile была зарегистрирована практически при приеме любых антибактериальных средств, включая норфлоксацин, и может варьироваться от диареи в легкой форме до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными средствами вызывает видоизменение нормальной флоры толстого кишечника и может привести к усиленному росту клостридий C. difficile.

Лечение сифилиса: норфлоксацин не является эффективным препаратом при лечении сифилиса. Противомикробные ЛС, применяемые в высоких дозах в течение короткого периода времени для лечения гонореи, могут маскировать или задерживать проявление симптомов развивающегося сифилиса. У всех пациентов с гонореей необходимо проведение серологического теста на сифилис во время диагностики, а также повторно через 3 месяца после назначения норфлоксацина. У пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая норфлоксацин, например, таких как:

• врожденный синдром удлиненного интервала QT
• одновременное применение препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики)
• неконтролируемый электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия)
• пациенты пожилого возраста
• заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Дисгликемия: Как и при применении всех препаратов хинолонового ряда, сообщалось об изменении уровня глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, обычно у пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральными гипогликемическими препаратами (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях возникновения гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Норфлоксацин при одновременном применении с теофиллином или циклоспорином увеличивает их концентрацию в сыворотке крови, поэтому рекомендуется контролировать концентрацию этих препаратов в сыворотке крови.

Одновременное применение норфлоксацина с пероральными антикоагулянтами (варфарином) приводит к усилению их терапевтического действия.

Молоко и йогурт (жидкие молочные продукты), антацидные средства и сукральфат уменьшают абсорбцию норфлоксацина. Нолицин^® необходимо принимать за час до или через два часа после употребления молочных продуктов.

При одновременном применении норфлоксацина с препаратами, содержащими железо, алюминий, висмут, магний, кальций или цинк, образуются комплексные соединения (хинолон-металл), которые не всасываются. Антациды, сукральфат и препараты, содержащие эти элементы, необходимо принимать через два часа после приема препарата Нолицин^®.

Одновременное применение хинолонов и кортикостероидов может увеличить риск развития тендинита или разрыва сухожилий.

Имеются сообщения о повышении эффекта противодиабетических препаратов (сульфонилмочевины) при одновременном применении с норфлоксацином.

Одновременное применение норфлоксацина с нитрофурантоином приводит к усилению терапевтического действия обоих препаратов.

Как и другие фторхинолоны, норфлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты, удлиняющих интервал QT (например, антиаритмики класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Специальные предупреждения

Не следует принимать Нолицин^® вместе с молоком или йогуртом, поскольку жидкие молочные продукты снижают количество норфлоксацина, которое попадает в кровь. Нолицин^® следует принимать за час до или два часа после употребления молочных продуктов. Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения.

Специальная информация о вспомогательных веществах

Препарат содержит азокраситель 12000 FDC желтый №6 (Е110), который может вызвать аллергические реакции.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. практически не содержит натрия.

Применение в педиатрии

Нолицин^® не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что беременны или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Нельзя исключать риск побочных эффектов для плода. Если вы беременны, врач может назначить Нолицин^® только в исключительных случаях, когда польза для вас превышает риск для плода.

Во время приема Нолицина не следует кормить грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Нолицин^® незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами. Нолицин^® может снизить внимательность, поэтому следует соблюдать осторожность во время вождения транспортного средства или работы с механизмами, пока вы не определите, как ваш организм реагирует на препарат. Нежелательные явления могут усиливаться при совместном употреблении с алкоголем.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Всегда принимайте Нолицин^® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Врач подберет дозу и продолжительность лечения в соответствии с заболеванием. Обычная доза составляет 1 таблетка (400 мг) два раза в сутки.

Во время лечения необходимо поддерживать суточный диурез в пределах нормы.

* При гонорее можно также применять по 2-3 таблетки в день.

Особые группы пациентов

Дети

В связи с отсутствием данных по безопасности Нолицин^® противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если клиренс креатинина менее 0, 33 мл/с (20 мл/минут) и/или концентрация креатинина в сыворотке крови более 400 ммоль/л (4, 5 мг/100 мл), дозу препарата Нолицин^® рекомендуется уменьшить. Можно уменьшить дозу в два раза, или в 2 раза увеличить интервал между приемами.

Пациентам, которым проводится гемодиализ, при условии поддержки диуреза, рекомендуется также уменьшить обычную дозу в два раза.

Пациентам, которым проводится постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД) с поддержкой диуреза, можно применять такую же дозу, как и пациентам с сохраненной функцией почек.

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетические исследования не выявили различий в фармакокинетике норфлоксацина у пожилых пациентов, за исключением незначительного увеличения периода полувыведения. Для пожилых пациентов при отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Нолицин^® принимают внутрь натощак, не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды или приема молока, или молочных продуктов. Мультивитамины и другие препараты, содержащие железо или цинк, антациды, содержащие магний и алюминий, сукральфат или диданозин, жевательные / буферные таблетки или детский порошок для приготовления перорального раствора, не следует принимать за 2 ч до или 2 ч после приема норфлоксацина.

Всегда запивайте таблетку норфлоксацина стаканом воды.

Длительность лечения

Лечение инфекций мочевыводящих путей или желудочно-кишечного тракта длится от 3 до 14 дней, а лечение хронического бактериального простатита - несколько недель.

Меры, которые следует принять в случае передозировки

Слишком большие дозы могут вызвать тошноту, рвоту, диарею. В более тяжелых случаях головокружение, усталость, спутанность сознания и судороги.

Лечение: промывание желудка, проведение симптоматической терапии. Необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм при поддержании соответствующего диуреза. Следует проводить мониторинг ЭКГ, учитывая возможность удлинения интервала QT.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомнили об этом, кроме случая, когда подошло время для приема следующей дозы.

Принимайте препарат столько, сколько назначил вам лечащий врач, даже если почувствовали себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы инфекции могут вернуться.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛС, и меры, которые следует принять в этом случае

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

• тошнота

Нечасто

• головная боль, головокружение, депрессия
• анорексия, диарея
• эозинофилия и лейкопения
• повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы (ЛДГ)

Редко

• усталость
• повышение уровней мочевины и креатинина в сыворотке, снижение гематокрита
• анафилаксия

Очень редко

• сонливость, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность, страх, галлюцинации, депрессия, звон в ушах
• псевдомембранозный колит
• тендинит или разрыв сухожилий
• аллергические реакции (крапивница, высыпания, зуд, анафилактические реакции), тяжелые кожные реакции

Неизвестно

• желудочковая аритмия и двунаправленная желудочковая тахикардия (преимущественно наблюдалась у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ

При появлении серьезных побочных действий, лечение необходимо прекратить.

В связи с применением хинолонов и фторхинолонов были зарегистрированы очень редкие случаи длительных (продолжающихся месяцы или годы), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько органов и систем, а также органы чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, снижением памяти, нарушением сна и нарушением слуха, зрения, вкуса и обоняния), в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска.

Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации/ недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет. Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от влаги и света месте. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту