Берлитион® 600 капсулы 600мг №30 капс.

Состав 

1 капсула содержит 

активное вещество -  тиоктовая кислота

вспомогательные вещества:  твердый жир, триглицериды со средней длиной цепи.

оболочка: 70 % раствор сорбитола, некристаллизующийся (в пересчете на безводное вещество), 85 % глицерин (в пересчете на безводное вещество), желатин, титана диоксид (Е 171), карминовый лак (Е 120).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса         

Мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы, розового цвета. Содержимое капсул – пастообразная масса желтого цвета 

Лекарственная форма, дозировка 

Капсулы, 600 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт  и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарущения обмена веществ другие. Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и обмена веществ. Тиоктовая кислота

код АТХ А16AX01

Показания к применению 

- парестезии при периферической (сенсомоторной) диабетической полинейропатии у взрослых

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или  любому из вспомогательных веществ

- период беременности и кормления грудью 

- детский и подростковый возраст до 18 лет 

Необходимые меры предосторожности при применении

Сообщалось о случаях развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Пациенты с генотипом человеческого лейкоцитарного антигена (аллели HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03) более предрасположены к развитию АИС при лечении тиоктовой кислотой. Носители аллели HLA-DRB1*04:03 (коэффициент восприимчивости к развитию АИС – 1,6) особенно распространены у представителей европеоидной расы (в Южной Европе больше, чем в Северной), а аллели HLA-DRB1*04:06 (коэффициент восприимчивости к развитию АИС – 56,6) особо распространены среди пациентов из Японии и Кореи. АИС следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у тех пациентов, для лечения которых используется тиоктовая кислота.

В препарате Берлитион® 600 капсулы содержится сорбит. Пациентам с редким наследственным заболеванием - нарушением непереносимости фруктозы - данный препарат принимать не следует.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном приеме Берлитиона^® 600 капсулы имеет место снижение эффекта цисплатина.

Тиоктовая кислота является агентом, хелатирующим металлы, и поэтому -исходя из принципиальных соображений - ее не рекомендуют назначать одновременно с соединениями металлов (например, препараты железа, магния, молочные продукты,  из-за содержания в них кальция). При приеме полной суточной дозы Берлитиона^® 600 капсулы за 30 минут до завтрака препараты железа и магния можно принимать в обед или вечером.

Может усиливаться сахаропонижающее действие инсулина и пероральных противодиабетических средств. Поэтому показан тщательный контроль сахара крови, особенно на начальном этапе терапии тиоктовой кислотой.

В отдельных случаях, во избежание явлений гипогликемии, может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или дозы перорального противодиабетического средства.

Указание:

Регулярный прием алкогольных напитков представляет собой существенный фактор риска возникновения и прогрессирования клинической картины нейропатии и может препятствовать успеху лечения Берлитионом^® 600 капсулы. Поэтому пациентам с диабетической полинейропатией рекомендован отказ от приема алкоголя, насколько это возможно. Это также относится к периодам между курсами терапии.

Специальные предупреждения

Беременность

В исследованиях на животных не установлено никаких прямых или непрямых вредных воздействий препарата в плане токсичности в отношении органов репродукции. Препарат Берлитион^® 600 капсулы во время беременности может применяться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Кормление грудью

О возможном переходе тиоктовой кислоты или ее метаболитов в материнское молоко у человека ничего не известно. Необходимо решить, следует ли прервать грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии Берлитионом^® 600 капсулы, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии для женщин.

Фертильность

Исследования токсичности в отношении органов репродукции не обнаружили никаких данных, касающихся влияния на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Берлитион® 600 капсулы не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Суточная доза составляет 1 капсулу препарата Берлитион^® 600 капсулы (соответствует 600 мг тиоктовой кислоты), которую принимают однократно, приблизительно за 30 минут до первого приема пищи.

При сильно выраженной парестезии можно вначале провести инфузионную терапию тиоктовой кислотой.

Дети и подростки

Берлитион^® 600 капсулы не следует принимать детям и подросткам

Способ применения

Берлитион^® 600 капсулы следует принимать натощак, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством жидкости. Одновременный прием пищи может затруднять всасывание. Поэтому пациентам, для которых характерно длительное время опорожнения желудка, особенно важно, чтобы лекарство принималось за полчаса до завтрака.

Так как в случае диабетической полинейропатии речь идет о хроническом заболевании, может возникнуть необходимость длительной терапии.

Основой лечения при диабетической полинейропатии является оптимальный контроль за течением диабета.

Меры, которые необходимо предпринять в случае передозировки

Симптомы

При передозировке могут появиться тошнота, рвота и головные боли.

При приеме - случайном или с суицидальной целью - пероральной дозы от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдалась тяжелая интоксикация, в некоторых случаях – с летальным исходом. Клиническая картина интоксикации сначала может выражаться в психомоторном возбуждении или помрачении сознания и в дальнейшем протекает типично - с приступами генерализованных судорог и развитием лактацидоза. Кроме того, в качестве последствий интоксикации тиоктовой кислотой в высоких дозах, описывались гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС-синдром) крови, угнетение костного мозга и полиорганная недостаточность.

Неотложные процедуры

При одном лишь подозрении на интоксикацию препаратом Берлитион^® 600 капсулы (например, > 10 капсул по 600 мг у взрослых и > 50 мг/кг массы тела у детей) показаны незамедлительное направление в больницу и проведение мероприятий в соответствии с общепринятыми принципами лечения в случаях интоксикации (например, вызывание рвоты, промывание желудка, активированный уголь и т.д.). Лечение приступов генерализованных судорог, лактацидоза и всех других последствий интоксикации, представляющих угрозу для жизни, должно соответствовать современным принципам интенсивной терапии и проводиться симптоматически. В настоящее время уверенности в пользе применения - в рамках форсированной элиминации тиоктовой кислоты - гемодиализа, гемоперфузии или гемофильтрации не установлена.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата 

Не применимо. 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

- часто: тошнота, чувство оглушенности

- очень редко: гипогликемия, аллергические реакции, такие как кожные высыпания, крапивница и зуд; дисгевзия, головная боль, гипергидроз, нарушения зрения, рвота, боли в желудке и в кишечнике, а также диарея

- частота неизвестна: аутоиммунный инсулиновый синдром

- очень редко: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение уровня глюкозы в крови. Сообщалось о жалобах, свидетельствующих о гипогликемическом состоянии, таких, как ощущение оглушенности, потливость, головная боль и нарушение зрения.

Форма выпуска и упаковка

По 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ  пленки (кашированной ПВДХ) и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. 

Срок  хранения 

3 года. 

Не применять пос истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. 

Хранить в недоступном для детей месте!