Миорикс 15мг №14 капс. пролонг. дейст.

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы с пролонгированным высвобождением 15 мг и 30 мг

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество – циклобензаприна гидрохлорид 15 мг или 30 мг

вспомогательные вещества: сахарная крупка 20-25 mesh, Opadry^® Clear YS-1-7006, этилцеллюлоза, диэтилфталат, ацетон*, вода очищенная*

Корпус и крышечка капсулы 15 мг: железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин, следы чернил TekPrint^™ SB-6018 Blue

Корпус и крышечка капсулы 30 мг: FD&C Blue № 2, FD&C Blue № 1, FD&C Red № 40, FD&C Yellow № 6, титана диоксид (Е 171), желатин, следы чернил Opacode^® White S-1-7085

*удаляется в процессе производства

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размером № 4 с матовым корпусом оранжево-коричневого цвета, с надписью синего цвета «1002-15» и матовой крышечкой оранжево-коричневого цвета с надписью синего цвета «EUR». Содержимое капсул – сферические гранулы от белого до желтого цвета (для дозировки 15 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером № 4 с матовым корпусом от синего до сине-зеленого цвета, с надписью белого цвета «1002-30» и матовой крышечкой от красного до красно-оранжевого цвета с надписью белого цвета «EUR». Содержимое капсул – сферические гранулы от белого до желтого цвета (для дозировки 30 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Миорелаксанты. Миорелаксанты центрального действия. Препараты центрального действия другие. Циклобензаприн. Код АТХ M03BX08

Показания к применению

Миорикс^® показан для устранения мышечного спазма, сопровождающегося острыми болевыми ощущениями со стороны опорно-двигательного аппарата, как дополнение к режиму ограниченной физической активности и лечебной физкультуры. Улучшение проявляется устранением мышечных спазмов и связанных с ними признаков и симптомов, а именно: боли, повышенной чувствительности и ограничения движения.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Может проявляться в виде анафилактической реакции, крапивницы, опухания лица и/или языка или зуда. При подозрении на реакцию гиперчувствительности прием препарата Миорикс^® необходимо прекратить.

• совместное применение ингибиторов моноаминоксидазы (MAO) или применение в течение 14 дней после прекращения их приема
• острая фаза восстановления инфаркта миокарда, аритмия, блокада проводящей системы сердца, или нарушение проводимости, или застойная сердечная недостаточность
• гипертиреоидизм

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат Миорикс^® не эффективен в лечении спастичности, связанной с церебральными заболеваниями мозга.

Серотониновый синдром

Имелись случаи потенциально опасные для жизни серотонинового синдрома при применении циклобензаприна в комбинации с другими лекарственными средствами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI), трициклические антидепрессанты (TЦA), трамадол, бупропион, тримеперидин, верапамил или ингибиторы MAO. Симптомы серотонинового синдрома могут включать в себя изменения психического состояния (например: спутанность сознания, возбуждение, галлюцинации), нестабильность вегетативной нервной системы (например: диафорез, тахикардия, нестабильность кровяного давления, гипертермия), нервномышечные нарушения (например: тремор, атаксия, гиперрефлексия, клонические судороги, ригидность мышц) и/или желудочно-кишечные симптомы (например: тошнота, рвота, диарея). При развитии представленных выше реакций лечение препаратом Миорикс^® и любыми сопутствующим серотонинергическим средствами должно быть немедленно прекращено, и должно быть инициировано симптоматическое лечение. Если сопутствующее лечение препаратом Миорикс^® и другими серотонинергическими средствами клинически оправдано, то рекомендуется тщательное наблюдение, особенно во время начала лечения или увеличения дозы препарата.

Аналогичные эффекты трициклическим антидепрессантам

Циклобензаприн структурно родственен трициклическим антидепрессантам, например, амитриптилину и имипрамину. Трициклические антидепрессанты вызывают аритмии, синусовую тахикардию, увеличение времени проведения импульса, приводящие к инфаркту миокарда и инсульту. Препарат Миорикс^® может усиливать эффекты алкоголя, барбитуратов и других депрессантов центральной нервной системы.

При развитии клинически значимых симптомов в ЦНС, следует рассмотреть прекращение лечения препаратом Миорикс^®.

Пожилые пациенты

Имеющиеся клинические данные о применении Миорикс^® у пациентов возрастом 65 лет и старше недостаточны для определения безопасности и эффективности применения препарата Миорикс^® у пожилых людей. Вследствие 40% увеличения уровня циклобензаприна в плазме и 56% увеличения периода полувыведения у пожилых пациентов, по сравнению с более молодыми пациентами, использовать препарат Миорикс^® у пожилых людей не рекомендуется.

Использование у пациентов с нарушениями функции печени

Вследствие двукратного увеличения уровней циклобензаприна в плазме и из-за ограниченной возможности изменения доз препарата, использование препарата Миорикс^® у пациентов с легкими, умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени не рекомендуется.

Атропиноподобное действие

В связи с наличием атропиноподобного действия препарат Миорикс^® следует с осторожностью использовать у пациентов, у которых есть в анамнезе задержка мочи, закрытоугольная глаукома, повышенное внутриглазное давление и у пациентов, принимающих антихолинергические препараты.

Злоупотребление лекарствами и зависимость

Учитывая фармакологическую схожесть циклобензаприна с трициклическими антидепрессантами следует учитывать возможное проявление абстинентного синдрома, хотя данных о его возникновении при приеме препарата Миорикс^® не отмечалось. Резкое прекращение лечения после продолжительного приема редко может вызывать тошноту, головную боль и недомогание. Это не является показателем привыкания.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Основываясь на структурной схожести с трициклическими антидепрессантами, препарат Миорикс^® может иметь опасные для жизни взаимодействия с ингибиторами MAO (см. раздел «Противопоказания»), также может усиливать действие алкоголя, барбитуратов и других депрессантов ЦНС. Может повышать риск развития судорог у пациентов, принимающих трамадол, также может блокировать антигипертензивное действие гуанетидина и аналогичным образом действующих соединений.

Сообщалось о постмаркетинговых случаях серотонинового синдрома во время комбинированного применения циклобензаприна и таких лекарственных средств, как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические антидепрессанты, трамадол, бупропион, тримеперидин, верапамил или ингибиторы MAO.

Специальные предупреждения

Пациенты пожилого возраста

Вследствие увеличения уровня циклобензаприна в плазме и периода полувыведения у пожилых пациентов, по сравнению с более молодыми пациентами, использовать препарат Миорикс^® у пожилых людей не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Применение препарата Миорикс^® у пациентов с легкими, умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени не рекомендуется.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата Миорикс^® у пациентов моложе 18 лет не изучалась. Данные отсутствуют.

Во время беременности

Доступные данные из отчетов о случаях применения препарата Миорикс^® во время беременности не показали связанного с препаратом риска серьезных врожденных дефектов, выкидышей или неблагоприятных исходов для матери или плода.

Оцененный риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей для указанных популяций неизвестен. Все беременности имеют риск врожденных дефектов, выкидышей или других неблагоприятных исходов.

В связи с этим применение при беременности возможно, только когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода и новорожденного.

В период грудного вскармливания

Нет данных о присутствии циклобензаприна в молоке человека или животных, о влиянии на младенца, находящегося на грудном вскармливании, или о влиянии на выработку молока. Преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка следует рассматривать совместно с клинической потребностью для матери препарата Миорикс^® и любыми потенциальными негативными воздействиями для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, вследствие приема матерью или в зависимости от патологического состояния матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует проявлять осторожность при управлении транспортными средствами или работы с механизмами во время приема препарата Миорикс^®.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемая доза для большинства взрослых пациентов составляет 15 мг один раз в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться доза 30 мг/сутки, принимаемая в виде одной капсулы (Миорикс^® 30 мг) один раз в сутки, либо в виде двух капсул (Миорикс^® 15 мг) один раз в сутки.

Рекомендуется использовать препарат Миорикс^® в течение коротких периодов времени (до 2 или 3 недель).

Метод и путь введения

Миорикс^® предназначен для приема внутрь. Рекомендуется принимать препарат приблизительно в одно и то же время дня.

Капсулы следует проглатывать целиком. Так же содержимое капсулы можно посыпать на яблочное пюре и затем проглатывать. Однако, этот способ применения подходит только для тех пациентов, которые могут проглотить яблочное пюре без разжевывания.

Другие продукты не были проверены и не должны заменять яблочное пюре.

Следует рекомендовать пациенту:

• Высыпать содержимое капсулы на столовую ложку с яблочным пюре и сразу же выпить, не разжевывая.

• Прополоскать ротовую полость, чтобы все содержимое было проглочено.

• Выбросить любое неиспользованное содержимое капсулы

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: самыми распространенными эффектами, связанными с передозировкой циклобензаприном, являются сонливость и тахикардия. Менее частые проявления включают в себя: тремор, волнение, кому, атаксию, гипертензию, неразборчивую речь, спутанность сознания, головокружение, тошноту, рвоту и галлюцинации. Редкими, но потенциально важными проявлениями передозировки являются остановка сердца, боль в груди, сердечные аритмии, тяжелая гипотензия, судороги и злокачественный нейролептический синдром. Изменения электрокардиограммы, в частности комплекса QRS, являются клинически значимыми показателями токсичности циклобензаприна.

Лечение: всем пациентам с подозрением на передозировку препаратом Миорикс^® необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу за консультацией.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее распространенные побочные реакции (частота возникновения ≥ 3% пациентов):

- сухость во рту

- головокружение

- утомляемость

- запоры

- сонливость

- тошнота

- диспепсия

Нижеуказанные нежелательные реакции были выявлены в клинических исследованиях или в постмаркетинговый опыт применения препарата Миорикс^®, циклобензаприна немедленного высвобождения (IR) или трициклических средств.

Побочные реакции с частотой 1-3%:

- утомляемость/усталость

- астения

- тошнота

- запор

- диспепсия

- неприятный вкус

- помутнение зрения

- головная боль

- нервозность

- спутанность сознания

Побочные реакции с частотой <1%

Общая симптоматика: обмороки, недомогание, боль в груди, отек.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия; аритмия; вазодилатация; сердцебиение; гипотензия; гипертензия; инфаркт миокарда; сердечные блокады; инсульт.

Пищеварительная система: рвота; анорексия; диарея; гастроинтестинальная боль; гастрит; жажда; метеоризм; отек языка; нарушение функции печени и редкие сообщения о гепатите, желтуха, холестаз; паралитическая кишечная непроходимость, обесцвечивание языка; стоматит; опухание околоушных желез.

Эндокринная система: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Гематологические и лимфатические нарушения: геморрагическая сыпь; подавление деятельности костного мозга; лейкопения; эозинофилия; тромбоцитопения.

Гиперчувствительность: анафилактический шок; ангионевротический отек; зуд; отек лица; крапивница; сыпь.

Со стороны иммунной системы, метаболизма и питания: повышение и понижение уровня сахара в крови, увеличение или потеря массы тела.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы: местная слабость; миалгия.

Нервная система и психическое состояние: судороги, атаксия; головокружение; дизартрия; дрожание (тремор); гипертония; конвульсии; подергивание мышц; нарушение ориентировки; бессонница; подавленное настроение; ненормальная чувствительность; тревога; возбуждение; психоз, патологическое мышление и сновидения; галлюцинации; эмоциональное возбуждение; парестезии; диплопия; серотониновый синдром; злокачественный нейролептический синдром; уменьшение или увеличение либидо; атипичная походка; бред; агрессивное поведение; паранойя; периферическая нейропатия; паралич Белла; нарушение ЭЭГ; экстрапирамидные симптомы.

Дыхательная система: одышка.

Кожа: потливость; фотосенсибилизация; алопеция.

Органы чувств: утрата вкусовой чувствительности; шум в ушах.

Урогенитальная система: частое мочеиспускание и/или задержка мочи; нарушенное мочеиспускание; растяжение мочевыводящих путей; импотенция; тестикулярные набухания; гинекомастия; увеличение груди; галакторея.

Форма выпуска и упаковка

По 14 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. 

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту