Вольтарен® 50мг №20 табл. п/о кишечно-раств.

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит

активное вещество - диклофенак натрия 50 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102), кремния диоксид коллоидный безводный (Aerosil 200), повидон К30, магния стеарат, 

состав оболочки: гипромеллоза, тальк, железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), макроголглицерол гидроксистеарат (полиоксилированное 40 гидрогенизированное касторовое масло) (Cremophor RH 40), железа оксид красный 17266 (Е 172), 30 % дисперсия сополимера метакриловая кислота - этилакрилат (1:1)/сополимер метакриловая кислота (Eudragit L 30 D-55), макрогол 8000 (полиэтиленгликоль 8000), силиконовая пеноудаляющая эмульсия SE2.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой, светло-коричневого цвета, с фаской, гравировкой «CG» на одной стороне и «GT» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа 

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Диклофенак.

Код АТХ М01АВ05

Показания к применению

• воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний: ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, остеоартрит, спондилоартрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), болевые синдромы при заболеваниях позвоночника ревматического происхождения
• острые приступы подагры
• посттравматические и послеоперационные болевые синдромы
• гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением (например, первичная дисменорея и аднексит)
• в составе комплексной терапии при тяжелых воспалительных заболеваниях уха, горла и носа, протекающих с выраженным болевым синдромом (например, фарингит, тонзиллит, отит)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ
• язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки, кровотечения или перфорация
• воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит)
• беременность и период грудного вскармливания
• печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлда-Пью, цирроз печени и асцит)
• почечная недостаточность (СКФ <15 мл/мин/1.73м²)
• тяжелая сердечная недостаточность (ФК по NYHA III-IV)
• наличие в анамнезе приступов астмы, ангионевротического отека, крапивницы, острого ринита, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов
• заболевания кроветворной системы
• лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования или применения аппарата искусственного кровообращения
• детский возраст до 14 лет
• лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Общие указания по применению системных нестероидных противовоспалительных препаратов

Изъязвления желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация могут возникнуть в любое время во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), как ЦОГ-2-селективными, так и нет, даже при отсутствии предупреждающих симптомов или предрасположенности в анамнезе. Для минимизации такого риска следует применять минимальную эффективную дозу в течение минимально возможного курса лечения.

В плацебо контролируемых исследованиях было показано увеличение риска развития тромботических сердечно-сосудистых и церебро-васкулярных осложнений при применении ряда ЦОГ-2-селективных ингибиторов. В настоящее время неизвестно, коррелирует ли данный риск непосредственно с ЦОГ-1/ЦОГ-2-селективностью отдельных НПВП. Поскольку в настоящее время нет сравнительных данных клинических исследований по длительному лечению с применением максимальной дозы диклофенака, нельзя исключать возможность аналогичного повышения риска. Пока такие данные не станут доступны, должна проводиться тщательная оценка соотношения рисков и пользы до применения диклофенака у пациентов с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, нарушениями мозгового кровообращения, облитерирующими заболеваниями периферических артерий или существенными факторами риска (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением). По причине наличия такого риска следует применять минимальную эффективную дозу в течение минимально возможного курса лечения.

Влияние НПВП на почки включает задержку жидкости с развитием отеков и/или артериальной гипертензии. По этой причине у пациентов с нарушением сердечной функции и другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости, диклофенак следует применять с осторожностью. Осторожность следует проявлять при применении у пациентов, получающих сопутствующую терапию диуретиками или ингибиторам АПФ, или у лиц, входящих в группу высокого риска развития гиповолемии.

Как правило, отмечаются более серьезные осложнения у лиц пожилого возраста. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, получающих лечение препаратом Вольтарен^Ò, данный лекарственный препарат должен быть отменен.

Кожные реакции

В связи с применением НПВП, в том числе препарата Вольтарен^Ò, в очень редких случаях были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них с летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные действия»). Пациенты подвержены наибольшему риску в начале лечения, при этом, как правило, реакции возникают в течение первого месяца лечения. Применение препарата Вольтарен^Ò необходимо прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражении слизистой оболочки или возникновении любых других признаков повышенной чувствительности.

Как и при применении других НПВП, в редких случаях могут возникать аллергические реакции (включая анафилактические/анафилактоидные реакции) даже при отсутствии предшествующей экспозиции диклофенака.

Маскировка признаков инфекции

Фармакодинамика диклофенака указывает на то, что он, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Особые указания

Общие

Следует избегать одновременного применения препарата Вольтарен^Ò и системных НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, по причине возможного аддитивного побочного действия (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Учитывая наличие сопутствующей патологии, требуется соблюдать осторожность при применении у лиц пожилого возраста. В частности, рекомендуется применять минимальную эффективную дозу у ослабленных пациентов пожилого возраста или лиц с низкой массой тела.

Препарат Вольтарен^Ò содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, тяжелая лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует принимать препарат Вольтарен^Ò.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной единице дозы, поэтому может считаться практически «безнатриевым».

Препарат Вольтарен^Ò, таблетки, покрытые оболочкой, содержат ПЭГ-40 — гидрогенизированное касторовое масло, которое может привести к расстройству желудка и диарее.

Влияние на дыхательную систему (ранее существующая бронхиальная астма)

У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (назальные полипы), с хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, подобными ринитам симптомами) чаще, чем у других пациентов, возникают реакции на НПВП, например обострения бронхиальной астмы (бронхиальной астмы по причине непереносимости обезболивающего препарата или вызванной приемом обезболивающего препарата), отек Квинке или крапивница. Следовательно, у таких пациентов требуется соблюдать особую осторожность (готовность к экстренным ситуациям). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями, например, с сыпью, зудом или крапивницей, на другие вещества.

Влияние на пищеварительную систему

Как и при применении всех НПВП, включая диклофенак, требуется проводить тщательное медицинское наблюдение и соблюдать особую осторожность при назначении препарата Вольтарен^Ò пациентам с симптомами, указывающими на желудочно-кишечные (ЖКТ) расстройства, или с анамнестическими данными, указывающими на язву желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию (см. «Побочные действия»). Риск развития ЖК-кровотечения увеличивается при применении более высоких доз НПВП, а также у пациентов с язвами (особенно осложненными кровотечением или перфораций) в анамнезе и у пациентов пожилого возраста.

Лечение следует начинать и продолжать в минимальной эффективной дозе для того, чтобы снизить риск токсического воздействия на ЖКТ у пациентов с язвами (особенно осложненными кровотечением или перфораций) в анамнезе и у пациентов пожилого возраста.

Комбинированная терапия с применением защитных препаратов (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола) должна быть рассмотрена для этих пациентов, а также для пациентов, которые нуждаются в одновременном применении низкой дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других препаратов, способных увеличить риск поражения желудочно-кишечного тракта.

Пациенты с признаками токсичности со стороны ЖКТ в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно ЖК-кровотечении). Требуется проявлять осторожность у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, дезагреганты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. «Лекарственные взаимодействия»).

Прием НВПС, включая диклофенак, может быть связан с повышенным риском развития несостоятельности желудочно-кишечных анастомозов. Требуется осторожное применение препарата Вольтарен^Ò после хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется тщательное наблюдение.

Влияние на печень

Тщательное медицинское наблюдение необходимо в случае, когда препарат Вольтарен^Ò назначают пациентам с нарушением функции печени, поскольку их заболевание может обостриться (см. «Побочные действия»).

Как и при применении любых НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться во время лечения препаратом Вольтарен^Ò. Это наблюдалось очень часто при применении диклофенака в клинических исследованиях (примерно у 15 % пациентов), но очень редко сопровождалось появлением клинических симптомов. В большинстве этих случаев речь шла о пограничном повышении показателей. Часто (в 2,5 % случаев) выявленное повышение было умеренным (от ≥ 3 до <8 раз по сравнению с верхней границей нормы), тогда как частота выраженного повышения (≥ 8 раз по сравнению с верхней границей нормы) оставалась около 1 %. В вышеупомянутых клинических исследованиях повышение уровня ферментов печени сопровождалось клиническими проявлениями поражения печени в 0,5 % случаев. Повышение уровней ферментов обычно было обратимым после прекращения приема препарата.

Как и при применении других НПВП, длительное лечение препаратом Вольтарен^Ò требует проведения регулярного мониторинга уровня ферментов печени.

Если отклонения от нормы показателей функции печени сохраняются или нарастают, если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если отмечаются другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение препарата Вольтарен^Ò следует прекратить.

Кроме повышения уровней ферментов печени, были получены редкие сообщения о тяжелых реакциях со стороны печени, включая желтуху, фульминантный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, которые в отдельных случаях заканчивались летальным исходом.

Гепатит может развиваться без продромальных симптомов. Требуется соблюдать осторожность при применении препарата Вольтарен^Ò у пациентов с печеночной порфирией, поскольку он может спровоцировать приступ.

Влияние на почки

Учитывая важность простагландинов в поддержании почечного кровотока, длительное лечение высокими дозами НПВП, включая диклофенак, часто (1–10 %) приводит к развитию отеков и артериальной гипертензии. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с нарушениями функции сердца и почек, у пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе, у пациентов пожилого возраста, у пациентов, получающих сопутствующее лечение диуретиками или лекарственными препаратами, которые могут значительно повлиять на функцию почек, и у пациентов с существенным истощением объема внеклеточной жидкости по любой причине, например, до или после серьезной операции (см. раздел «Противопоказания»). В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется проводить мониторинг функции почек при применении препарата Вольтарен^Ò. Как правило, состояние пациентов возвращается к состоянию до лечения после отмены лечения.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Терапия с применением НПВП, включая диклофенак, в частности при использовании высоких доз и длительного курса лечения, может быть связана с незначительным повышением риска тяжелых сердечно-сосудистых тромботических явлений (включая инфаркт миокарда и инсульт). 

Лечение препаратом Вольтарен^Ò, как правило, не рекомендовано пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием (сердечной недостаточностью, подтвержденной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий) или неконтролируемой артериальной гипертензией. В случае необходимости лечение препаратом Вольтарен^Ò у пациентов с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой артериальной гипертензией или существенными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, сахарным диабетом и курением) следует назначать только после тщательного рассмотрения и только в дозах до 100 мг в сутки для лечения длительностью более 4 недель.

Так как риски развития сердечно-сосудистой патологии при применении диклофенака могут повышаться по мере увеличения дозы и длительности экспозиции, следует применять минимальную эффективную суточную дозу в течение минимального возможного срока. Следует проводить периодическую повторную оценку потребности пациента в симптоматическим лечении и ответа на лечение, особенно когда лечение продолжается более 4 недель.

Пациенты должны сохранять предосторожность в отношении признаков и симптомов серьезных артериальных тромбоэмболических явлений (например, боли в груди, затрудненного дыхания, слабости, невнятности речи), которые могут возникнуть без предупреждения. Пациенты должны быть проинструктированы незамедлительно обратиться к врачу в случае развития такого явления.

Влияние на гематологические показатели

Как и при применении других НПВП, длительное лечение препаратом Вольтарен^Ò требует проведения общего анализа крови.

Как и другие НПВП, диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. У пациентов с коагулопатиями следует тщательно контролировать количество тромбоцитов.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Индукторы ферментов

Индукторы CYP2C9

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака с индукторами CYP2C9 (такими как рифампицин). Это может привести к значительному снижению пиковой концентрации в плазме и показателей экспозиции диклофенака. 

Ингибиторы ферментов

Ингибиторы CYP2C9

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака с ингибиторами CYP2C9 (такими как вориконазол). Это может привести к значительному повышению пиковых концентраций в плазме и показателей экспозиции диклофенака. 

Литий 

Диклофенак может повышать концентрации одновременно применяемых препаратов лития в плазме. Рекомендуется проводить мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Дигоксин

Диклофенак может повышать концентрации одновременно применяемого дигоксина в плазме. Рекомендуется проводить мониторинг уровня дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и гипотензивные препараты

Как и для других НПВП, одновременное применение диклофенака с диуретиками или гипотензивными препаратами (например, бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ)) может привести к снижению их гипотензивной активности. Следовательно, данную комбинацию следует применять с осторожностью и пациенты (особенно пожилого возраста) должны регулярно контролировать свое артериальное давление. Пациенты должны быть адекватно гидратированы, и следует уделить особое внимание наблюдению за функцией почек при начале комбинированной терапии и на регулярной основе после этого, особенно в случае комбинации с диуретиками и ингибиторами АПФ вследствие повышения риска нефротоксичности (см. «Особые указания и меры предосторожности при применении»). 

Циклоспорин и такролимус

Диклофенак, как и другие НПВП, может повышать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса посредством влияния на почечные простагландины. Его следует применять в дозах ниже, чем те, которые были бы назначены пациенту, если бы он не получал циклоспорин или такролимус. 

Лекарственные препараты с известной способностью вызывать гиперкалиемию

Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может ассоциироваться с повышенными уровнями калия в сыворотке, что, следовательно, должно находиться под тщательным контролем (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Антибиотики из группы хинолонов

Были получены отдельные сообщения о судорогах, развитие которых могло быть обусловлено одновременным применением хинолонов и НПВП.

Прогнозируемое взаимодействие, подлежащее рассмотрению

Другие НПВП и кортикостероиды

Одновременное применение диклофенака с другими системными НПВП или кортикостероидами может повысить частоту побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). 

Антикоагулянты и дезагреганты

Необходимо проявлять осторожность, поскольку одновременное применение может повысить риск возникновения кровотечения (см. «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Хотя клинические исследования не показывают, что диклофенак влияет на действие антикоагулянтов, имеются сообщения о повышении риска развития кровотечения у пациентов, получающих диклофенак и антикоагулянты одновременно. По этой причине рекомендуется проводить тщательное наблюдение за такими пациентами.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) 

Совместное применение системных НПВС, включая диклофенак, и СИОЗС может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Сахароснижающие препараты

Клинические исследования показали, что диклофенак можно применять вместе с пероральными сахароснижающими препаратами без влияния на их клиническую эффективность. Однако были получены отдельные сообщения как о гипогликемических, так и о гипергликемических реакциях после применения диклофенака, которые требуют коррекции дозы сахароснижающего препарата. По этой причине во время комбинированного лечения рекомендуется проводить контроль уровня глюкозы в крови в качестве меры предосторожности.

Было получено несколько единичных сообщений о развитии метаболического ацидоза при назначении диклофенака совместно с метформином, особенно у пациентов почечной недостаточностью. 

Метотрексат 

Требуется соблюдать осторожность при применении НПВП, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку уровни метотрексата в крови могут повыситься и токсичность метотрексата может увеличиться.

Фенитоин

При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентраций фенитоина в плазме крови по причине ожидаемого увеличения степени экспозиции фенитоина.

Специальные предупреждения

Установленное сердечно-сосудистое заболевание или существенные факторы риска со стороны сердечно-сосудистой системы

Как правило, терапия препаратом Вольтарен^Ò не рекомендована пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или неконтролируемой гипертонией. При необходимости, Вольтарен^Ò назначается пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой гипертонией, или существенными факторами риска сердечно-сосудистого заболевания только после тщательной оценки и только в пределах суточных доз ≤100 мг в случае терапии длительностью свыше 4 недель.

Дети старше 14 лет

Детям старше 14 лет и подросткам назначают препарат в дозе из расчета 0.5-2 мг/кг массы тела/сут (в 2-3 приема, в зависимости от тяжести заболевания). Для лечения ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг в день (в 2-3 приема).

Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг.

Вольтарен^Ò 50 мг не рекомендуется применять у детей младше 14 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста, как правило, не требуется коррекции начальной дозы. Тем не менее, учитывая сопутствующие заболевания, рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов пожилого возраста или с низкой массой тела (см. «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат Вольтарен^Ò противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью (см. «Противопоказания»).

Не было проведено отдельных исследований у пациентов с нарушением функции печени, следовательно, нельзя дать никаких конкретных рекомендаций по коррекции дозы. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Вольтарен^Ò у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (см. «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат Вольтарен^Ò противопоказан для применения у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <15 мл/мин/1,73 м²; см. «Противопоказания»).

Не было проведено отдельных исследований у пациентов с нарушением функции почек, следовательно, нельзя дать никаких конкретных рекомендаций по коррекции дозы. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Вольтарен^Ò у пациентов с нарушением функции почек (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Во время беременности или лактации

Подавление синтеза простагландинов может оказывать отрицательное влияние на беременность и/или эмбриофетальное развитие. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить наличие повышения риска выкидыша и пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора простагландин-синтетазы на ранних сроках беременности. Предполагается, что риск повышается по мере увеличения дозы и продолжительности терапии.

У животных было показано, что применение ингибитора простагландин-синтетазы приводило к повышению числа пред-имплантационных и пост-имплантационных потерь и эмбрио-фетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибитор простагландин-синтетазы во время органогенеза, было зарегистрировано повышение частоты развития различных пороков, включая пороки развития сердечно-сосудистой системы (см. «Доклинические данные»).

Первый/второй триместр

Диклофенак не следует назначать в течение первых двух триместров беременности, за исключением случаев крайней необходимости. При применении диклофенака у женщин, пытающихся забеременеть, или во время первого или второго триместра беременности доза должна соответствовать минимально возможной, а длительность приема должна быть максимально короткой.

Третий триместр

Применение диклофенака противопоказано в течение третьего триместра беременности. Все ингибиторы синтетазы простагландинов могут вызывать следующее.

Подвергать плод следующим рискам:

- токсическому воздействию на сердце и дыхательную систему (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии, см. также «Доклинические данные»);

- нарушению функции почек, которое может прогрессировать до развития почечной недостаточности с маловодием.

Подвергать мать и ребенка следующим рискам:

- возможному удлинению времени кровотечения, ингибирующему действию на агрегацию тромбоцитов, даже в очень низких дозах; 

- подавлению сократительной способности матки, приводящему к отсроченным или длительным родам.

Кормление грудью

Как при применении других НПВП, небольшие количества диклофенака проникают в грудное молоко. По этой причине в качестве меры предосторожности диклофенак не следует применять у женщин, осуществляющих грудное вскармливание. При необходимости его назначения ребенка следует перевести на искусственное вскармливание.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, у которых возникают зрительные расстройства, предобморочное состояние, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от управления транспортными средствами и/или работы с механизмами в период применения препарата Вольтарен^Ò.

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

В рамках общей рекомендации доза препарата должна назначаться индивидуально. Побочные действия могут быть минимизированы посредством применения минимальной эффективной дозы в течение минимального периода, требуемого для контроля над симптомами.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза - 100-150 мг/сут. В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии бывает достаточно суточной дозы 75-100 мг. Суточную дозу следует разделить на 2 – 3 приема. 

При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 200 мг/сут. Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.

Метод и путь введения 

Таблетки следует проглатывать, запивая водой; их нельзя делить на части или разжевывать.

Частота применения с указанием времени приема 

До приема пищи 

Длительность лечения 

Определяется лечащим врачом

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Признаки и симптомы

Не существует характерной клинической картины при передозировке диклофенака. Передозировка может вызвать такие симптомы, как рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможны острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение

Лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, по существу, состоит из поддерживающих мер и симптоматического лечения. Поддерживающие меры и симптоматическое лечение могут проводиться для устранения таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, гастроинтестинальные нарушения и угнетение дыхания.

Особые меры, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не могут гарантировать выведение НПВП, включая диклофенак, вследствие их высокого связывания с белками и интенсивного метаболизма.

Можно рассматривать возможность применения активированного угля после приема потенциально токсичной избыточной дозы и очистки желудка (например, рвоты, промывания желудка) после приема потенциально угрожающей жизни избыточной дозы.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Не применимо

Указание на наличие риска симптомов отмены 

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Не применимо

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: гиперчувствительность, анафилактические и псевдо-анафилактические реакции (включая артериальную гипотензию и шок).

Очень редко: ангионевротический отек (включая отек лица).

Нарушения психики

Очень редко: дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение.

Редко: сонливость.

Очень редко: парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройство чувства вкуса, острое нарушение мозгового кровообращения.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: зрительные расстройства, нарушения зрения, диплопия.

Нарушения со стороны органов слуха и равновесия

Часто: вертиго.

Очень редко: шум в ушах, потеря слуха.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто *: инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, боль в груди.

Неизвестно: синдром Коуниса.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: гипертензия.

Очень редко: васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: бронхиальная астма (включая одышку).

Очень редко: пневмонит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, пониженный аппетит. 

Редко: гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с кровью, мелена, язвы в желудочно-кишечном тракте (с кровотечением, стенозом или перфорацией желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к перитониту, или без этих осложнений). Суппозитории: проктит.

Очень редко: колит (включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, расстройства со стороны пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит, суппозитории: усиление симптомов геморроя.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение уровня трансаминаз.

Редко: гепатит, желтуха, нарушение функции печени.

Очень редко: фульминантный гепатит, гепатонекроз, печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь.

Редко: крапивница.

Очень редко: буллезный дерматит, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакция фоточувствительности, пурпура, пурпура Геноха-Шенлейна, зуд.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: задержка жидкости, отеки.

Очень редко: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечный папиллярный некроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: суппозитории: местное раздражение.

Редко: отеки.

* Категория частоты отражает данные, полученные при долгосрочном лечении с применением высокой дозы (150 мг/сут.).

Метаанализы данных контролируемых клинических и фармакоэпидемиологических исследований показывают повышение риска артериальных тромбоэмболических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанное с применением диклофенака, особенно в высокой дозе (150 мг в сутки) и в течение длительного курса лечения (см. «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Описание отдельных нежелательных реакций

Влияние на зрение

Визуальные нарушения, такие как нарушение зрения, нечеткость зрения или диплопия, по-видимому, являются эффектами класса НПВП и, как правило, обратимы при отмене препарата. Вероятным механизмом развития зрительных нарушений является ингибирование синтеза простагландинов и других родственных соединений, которые изменяют регуляцию кровотока в сетчатке, что приводит к потенциальным изменениям в зрении. Если во время лечения возникают такие симптомы, можно рассмотреть возможность проведения офтальмологического обследования для исключения других причин.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной бесцветной плен­ки поливинилхлорид/ полиэтилен/

поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения 

3 года 

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30^оС, предохранять от воздействия влаги. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту