Дицинон 250мг/2мл 2мл №50 р-р для инъекций

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 250 мг/2 мл

Состав

Одна ампула содержит:

активное вещество - этамзилат 250 мг,

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, натрия гидрокарбонат, вода для инъекций, азот*.

* Внутренний агент

Описание

Прозрачный бесцветный раствор, практически без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Витамин К и другие гемостатики. Прочие системные гемостатики. Этамзилат.

Код АТХ В02ВХ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Распределение

После внутримышечного введения этамзилата в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови составляет 30-50 мкг/мл и достигается в течение часа. После внутривенного введения препарата максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10 минут и составляет 50 мкг/мл.

Степень связывания с белками плазмы крови этамзилата составляет приблизительно 95%. Этамзилат проникает через плацентарный барьер. Материнская и пуповинная кровь содержат аналогичные концентрации этамзилата. Неизвестно, проникает ли этамзилат в грудное молоко. Метаболизм

Этамзилат подвергается метаболизму в незначительной степени.

Выведение

Этамзилат выводится почками. Примерно 85% этамзилата выводится с мочой в неизменённом виде. Период полувыведения этамзилата из плазмы составляет примерно 2 часа.

Фармакокинетика у пациентов с нарушениями функции печени и почек

Фармакокинетические свойства этамзилата у пациентов с нарушениями функции печени и почек не были изучены.

Фармакодинамика

Механизм действия

Этамзилат - это синтетический кровоостанавливающий и ангиопротекторный препарат, применяемый в качестве первичного кровоостанавливающего средства (взаимодействие эндотелий-тромбоцит). Улучшая адгезивность тромбоцитов и восстанавливая резистентность капилляров, этамзилат обеспечивает значительное укорачивание времени кровотечения и уменьшение потери крови. Этамзилат не обладает сосудосуживающим действием, не оказывает влияния на фибринолиз и не изменяет факторы коагуляции плазмы.

Показания к применению

Профилактика и лечение предоперационных, интраоперационных, послеоперационных капиллярных кровотечений при вмешательствах требующих особой тщательности и затрагивающих высоковаскулизированные ткани в оториноларингологии, гинекологии и акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии, пластической и реконструктивной хирургии.

Лечение капиллярного кровотечения любого генеза и локализации.

Профилактика перивентрикулярного кровотечения у недоношенных детей.

Способ применения и дозы

В предоперационный период: препарат Дицинон^® по 2-4 мл (250 - 500 мг) вводят внутривенно или внутримышечно за 1 час до операции.

Во время операции: препарат Дицинон^® по 2-4 мл (250-500 мг) вводят внутривенно; при необходимости дозу можно повторить.

В послеоперационный период: препарат Дицинон^® по 2-4 мл (250-500 мг) вводят каждые 4-6 часов до исчезновения риска развития кровотечения.

В экстренных случаях, в соответствии с тяжестью случая: препарат Дицинон^® по 2-4 мл вводят внутривенно или внутримышечно каждые 4-6 часов до исчезновения риска развития кровотечения.

Местное применение

Препарат Дицинон^® можно применять местно (на кровоточащую площадь после удаления зуба) с помощью стерильной марлевой салфетки, смоченной препаратом. Возможно комбинированное применение пероральной формы препарата (Дицинон^® таблетки) с парентеральным введением (Дицинон^® раствор для инъекций).

Применение у детей

Суточная доза для детей составляет половину дозы для взрослых. Новорожденные: препарат Дицинон^® должен вводиться внутримышечно 10 мг/кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг), в течение 2 часов после рождения, и затем каждые 6 часов в течение 4 дней.

Побочные действия

Побочные явления классифицированы по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестной частоты (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нечасто

- снижение артериального давления

Редко

- головная боль

- горечь во рту, тошнота, рвота, изжога

- кожная сыпь

- боль в спине/нижней части спины

Очень редко

- аллергические реакции (кожные высыпания, анафилактический шок, опасные для жизни приступы астмы)

- острая порфирия

- тромбоэмболия

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу препарата – этамзилату или к любому из вспомогательных веществ

- острая порфирия

- бронхиальная астма, подтвержденная гиперчувствительность к сульфитам

- нарушение функции печени или почек (отсутствует клинический опыт применения)

Лекарственные взаимодействия

Препарат Дицинон^®, раствор для инъекций не применяется одновременно с растворами, содержащими бикарбонат натрия или лактат натрия.

Если препарат Дицинон^® смешать с физиологическим раствором, то его следует вводить немедленно при внутривенном капельном введении. Препарат Дицинон^® нельзя смешивать в одном шприце с другими препаратами. Тиамин (витамин В₁) инактивируется сульфитом, содержащимся в растворе для инъекций препарата Дицинон^®.

Применение этамзилата за 1 ч до введения декстранов (например, реополиглюкина) предотвращает их антиагрегантное действие, после введения последних - не оказывает гемостатического действия.

Особые указания

Поскольку парентеральное введение препарата Дицинон^® может вызвать понижение артериального давления, следует осуществлять тщательный контроль за пациентами, страдающими перепадами артериального давления или гипотонией.

Препарат Дицинон^®, раствор для инъекций содержит в качестве антиоксиданта вспомогательное вещество натрия метабисульфит (E223). У чувствительных пациентов сульфиты могут вызывать аллергические реакции, тошноту, диарею. Сообщалось об отдельных случаях возникновения анафилактического шока и опасных для жизни приступов бронхиальной астмы. Повышенная чувствительность к сульфитам чаще отмечается у больных бронхиальной астмой.

В случае возникновения аллергических реакций лечение препаратом следует немедленно прекратить.

Беременность и лактация

Отсутствует клинические данные относительно применения препарата Дицинон^® при беременности. Дицинон следует применять при беременности только в индивидуальных случаях, если это считается необходимым, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Отсутствуют данные о проникновении этамзилата в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание во время применения препарата Дицинон^® не рекомендуется. В качестве альтернативы можно приостановить грудное вскармливание, если оно продолжается.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по изучению влияния на способность к вождению автотранспортом и управлению механизмами не проводились.

Передозировка

На данный момент симптомы передозировки неизвестны. В случае передозировки лечение симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата в ампулы бесцветного стекла (класса I ЕФ) с красной точкой для разлома выше горлышка.

По 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту