Алчеба 10мг №30 табл п/п/о

Торговое наименование

Алчеба 

Международное непатентованное название

Мемантин

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,  10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Препараты против деменции. Другие препараты для лечения деменции. Мемантин.

Код ATХ  N06DX01

Показания к применению

- болезнь Альцгеймера средней и тяжелой формы

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или любым вспомогательным веществам препарата

- выраженные нарушения функции печени 

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Алчеба рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией, судорогами в анамнезе и факторами, предрасполагающими к эпилепсии. 

Следует избегать одновременного применения антагонистов N-метил-D-аспартата (NMDA), таких как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Указанные соединения влияют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, и поэтому нежелательные эффекты (в основном связанные с центральной нервной системой) могут быть более частыми или более выраженными.

Некоторые факторы, приводящие к повышению уровня pH мочи, требуют внимательного наблюдения за пациентами (переход на вегетарианскую диету, прием высоких доз буферных антацидов). Повышение уровня pH мочи возможно также при почечном канальцевом ацидозе или тяжелых инфекциях мочевых путей, вызванных бактериями Proteus.

В большинстве исследований, пациенты, недавно перенесшие инфаркт миокарда, некомпенсированную застойную сердечную недостаточность (III–IV степени согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или неконтролируемую артериальную гипертензию, были исключены. Соответственно, существуют только ограниченные данные, и пациенты с такими заболеваниями должны находиться под пристальным наблюдением врача.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами 

В связи с фармакологическими эффектами и механизмом действия мемантина  возможны следующие взаимодействия:

Механизм действия указывает на то, что эффекты леводопы, допаминергических агонистов и антихолинергических препаратов могут усиливаться при одновременном применении с NMDA-антагонистами, к которым относится мемантин. Эффективность барбитуратов и нейролептиков может снижаться. Одновременное назначение мемантина с спазмолитическими средствами, дантроленом и баклофеном, может изменять их эффекты и приводить к необходимости коррекции доз. 

Следует избегать одновременное применения мемантина и амантадина в связи с риском развития фармакотоксического психоза. Оба препарата по химическому строению являются NMDA-антагонистам. Это же относится к кетамину и декстрометорфану. 

Опубликовано описание одного клинического случая развития возможного риска при комбинации мемантина и фенитоина.

Другие активные вещества, такие как циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, использующие ту же почечную катионную транспортную систему, что и амантадин, также могут взаимодействовать с мемантином, приводя к потенциальному риску повышения плазменных концентраций препарата. 

Возможно снижение сывороточного уровня гидрохлортиазида (ГХТ) при одновременном назначении мемантина с ГХТ или комбинированными препаратами, содержащими ГХТ.

Имеются отдельные сообщения о повышении международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получающих лечение варфарином. Хотя причинная связь не была установлена, рекомендуется контролировать протромбиновое время и МНО у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты. 

При применении однократной дозы у пациентов ФК взаимодействия между мемантином и глибуридом / метформином или донепезилом не выявлено.

Влияния мемантина на фармакокинетику галантамина не выявлено.

В условиях in vitro мемантин не является ингибитором СУР 1А2, 2А6, 2С9, 2D6, 2Е1, 3A, флавинсодержащей монооксигеназы, эпоксидгидролазы или сульфатиона.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Клинические данные о влиянии мемантина при применении в период беременности отсутствуют. Потенциальный риск для человека неизвестен. Мемантин не следует применять в период беременности, за исключением случаев, обусловленных крайней необходимостью. 

Неизвестно, проникает ли мемантин в грудное молоко, но это возможно ввиду липофильности субстанции. Женщинам, которые применяют мемантин, следует воздержаться от кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам со среднетяжелым и тяжелым течением болезни Альцгеймера не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами. Мемантин оказывает незначительное или умеренное влияние на быстроту реакции, поэтому амбулаторных пациентов следует предупредить о необходимости соблюдения особой осторожности при управлении автотранспортом или работе с оборудованием.

Рекомендации по применению

Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача с опытом диагностики и лечения деменции Альцгеймеровского типа.

Режим дозирования

Лечение следует начинать только при условии наличия ответственного лица, осуществляющего уход за пациентом, и регулярно контролирующего прием препарата. Диагноз должен быть поставлен в соответствии с действующими правилами. Переносимость и доза мемантина должны регулярно пересматриваться, желательно в течение трех месяцев после начала лечения. В дальнейшем клинический эффект мемантина и реакцию пациента на лечение следует оценивать регулярно в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающее лечение можно продолжать до тех пор, пока терапевтический эффект остается благоприятным и пациент переносит лечение мемантином. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения мемантином, если исчезают признаки терапевтического эффекта или при непереносимости пациентом лечения.

Взрослые

Максимальная суточная доза составляет 20 мг. Для уменьшения риска развития нежелательных эффектов, поддерживающая доза достигается путем постепенного увеличения дозы на 5 мг в неделю в течение первых 3-х недель:

Неделя 1 (дни 1-7):

Пациент принимает половину таблетки, т.е. 5 мг в день, в течение 7 дней.

Неделя 2 (дни 8-14):

Пациент принимает одну таблетку 10 мг в день, в течение 7 дней.

Неделя 3 (дни 15-21):

Пациент принимает полторы таблетки, т.е. 15 мг в день, в течение 7 дней.

Начиная с недели 4:

Пациент принимает две таблетки,  т.е. 20 мг в день.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в день.

Ориентировочное значение поддерживающей дозы - 10-20 мг/сут. Суточную дозу равномерно делят на несколько приемов в течение дня. Последнюю дозу рекомендуют принимать до ужина. 

Пациенты пожилого возраста

На основании клинических исследований рекомендованная максимальная суточная доза для пациентов старше 65 лет составляет 20 мг в день (две таблетки по 10 мг один раз в день), как указано выше.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (30-49 мл/мин) суточная доза должна составлять 10 мг. При хорошей переносимости препарата в течение как минимум 7 дней лечения дозу можно увеличить до 20 мг/сутки по стандартной схеме. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) суточная доза должна составлять 10 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью

 У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью  коррекция дозы не требуется. Применение препарата не рекомендовано у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. 

Дети

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения мемантина.

Метод и путь применения

Алчеба  следует принимать один раз в день ежедневно в одно и то же время. Таблетки можно принимать вместе с пищей или отдельно.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Опыт передозировки мемантина ограничен.

Симптомы: Относительно большая передозировка (200 мг и 105 мг в течение 3 дней соответственно) была связана или с симптомами повышенной утомляемости, слабости

и/или диареей, или имела бессимптомное течение. При передозировке дозой меньше 140 мг или не установленной дозой у пациентов отмечались нарушения со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, вялость, сонливость, головокружение, возбудимость, агрессивность, галлюцинации, нарушения походки) и/или нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота и диарея).

В случае самой серьезной передозировки пациент выжил после приема внутрь 2000 мг мемантина, но появились нарушения со стороны ЦНС (кома в течение 10 дней, затем диплопия и возбудимость). После симптоматического лечения и плазмафереза пациент выздоровел без последствий.

В другом случае большой передозировки пациент выжил и выздоровел после применения внутрь 400 мг мемантина. Отмечены симптомы нарушения центральной нервной системы, такие как беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, склонность к судорогам, сонливость, ступор и беспамятство.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. При необходимости следует применять стандартные клинические процедуры для выведения активного вещества из организма, например, промывание желудка, прием активированного угля (прекращение возможной энтерогепатической рециркуляции), подкисление мочи, форсированный диурез. 

В случае появления признаков и симптомов чрезмерной стимуляции ЦНС симптоматические лечебные мероприятия следует проводить с осторожностью.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Пропустите забытую дозу и вернитесь к своему обычному графику.

Не следует принимать одновременно 2 дозы или дополнительную дозу.

Если Вы пропустили прием препарата в течение нескольких дней подряд, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вновь начать прием.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/00 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). 

Часто (≥ 1/100 и <1/10) 

- лекарственная аллергия

- сонливость

- головокружение 

- нарушение равновесия

- повышение артериального давления

- одышка

- запоры 

- повышенные показатели печеночных проб

- головная боль

Нечасто (≥1/1000 и <1/100)

- грибковые инфекции

- спутанность сознания

- галлюцинации ¹ 

- нарушение походки

- сердечная недостаточность

- венозные тромбозы/ тромбоэмболии

- рвота 

Очень редко (<1/10 000)

- судороги

Неизвестно

- психотические реакции²

- панкреатит²

- гепатит

- утомляемость

¹ галлюцинации, в основном, наблюдались у пациентов с тяжелым течением болезни Альцгеймера.

² зарегистрированы единичные случаи в пострегистрационный период.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, склонностью к самоубийству и попытками самоубийства. В пострегистрационный период сообщалось о таких случаях у пациентов, которые применяли мемантин.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит

активное вещество - мемантина гидрохлорид, 10 мг 

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат                 

пленочная оболочка: Sepifilm пленка IR 777 (Kollicoat IR (поливинилспиртовые, полиэтиленгликолевые  графт – полимеры), полидекстроза, каолин тяжелый, макрогол 400, титана диоксид (E171)).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с обеих сторон

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года 

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в плотно закрытой оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

MERKEZ Laboratory Pharmaceutical and Trade Co., 

Sirri Chelik Bulvari Aycha Sokak №6 Tashdelen, Chekmekoy, Стамбул, Турция

Держатель регистрационного удостоверения

HELBA Pharmaceuticals Inc. Co.

Camlik Mahallesi, Pamuk Sk. A Blok, Apt. No: 12-16/17 Umraniye - Стамбул, Турция

Тел: +90 (216) 365 41 47 

Факс: +90 (216) 365 41 48 

E-mail: helba@helba.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "WELFAR-KAZAKHSTAN" (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН)

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. 2 Кастекская д.14.

Телефон:   +7 727 352 71 36

E-mail: info@welfar.kz