Фезам® №60 капс.

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит

активные вещества: пирацетам 400 мг, циннаризин 25 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

Описание

Твердые желатиновые, цилиндрические капсулы № 0, с крышечкой и корпусом белого цвета.

Содержимое капсул – порошкообразная смесь от белого до бледно – кремового цвета, допускается наличие агломератов.

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD - attention-deficit, hyperactivity disorder) и ноотропы. Другие психостимулирующие и ноотропные средства

Код АТХ N06BX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Комбинация быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация циннаризина в плазме отмечают через 1-4 часа, пирацетама – через 2-6 часов.

Распределение

Высокая концентрация циннаризина через 1-4 часов отмечается в печени, почках, сердце, легких, селезенке и мозге. Циннаризин связывается на 91% с белками плазмы. Пирацетам быстро распределяется во все жизненно важные органы. Он проникает через гемато-энцефалический барьер и концентрируется преимущественно в сером веществе коры головного мозга и мозжечка, а так же в nucleus caudatus (хвостатом ядре), hippocampus (гиппокампе), corpus medianum, geniculus lateralis и plexus choroidalis (хороидальном сплетении).

Выведение

Пирацетам выводится с мочой в неизменном виде примерно за 30 часов. 60% циннаризина в неизменном виде выводится с калом, остальная часть – с мочой в виде метаболитов примерно за 5 часов.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, улучшающий мозговое кровообращение и мозговой метаболизм.

Пирацетам – ноотропное средство. Оказывает положительное влияние на обменные процессы и кровообращение мозга. Установлено, что он улучшает ГАМК-эргическую, холинергическую и глютаматергическую нейропередачу; облегчает передачу информации внутри и между полушариями; обладает антиишемической активностью, обусловленной воздействием на метаболизм и реологические свойства крови.

Циннаризин представляет собой селективный антагонист кальциевых и Н₁-гистаминовых рецепторов. Установлено, что он подавляет транспорт ионов кальция через клеточные мембраны; подавляет действие сосудосуживающих медиаторов (катехоламины, ангиотензин и брадикинин); слабо расширяет мозговые, коронарные и периферические сосуды; путем метаболизма повышает уровень углекислого газа в мозговом кровотоке; повышает устойчивость клеток к гипоксии; не влияет на артериальное давление и пульс.

Комбинированный препарат обладает четким антигипоксическим действием. Оба компонента взаимно потенцируют свое понижающее сопротивление сосудов мозга действие. Комбинация способствует повышению мозгового кровотока.

Показания к применению

- хроническая и латентная недостаточность мозгового кровообращения при атеросклерозе и артериальной гипертонии; ангиодистонический ишемический инсульт мозга и состояния после перенесенного инсульта мозга

- посттравматическая церебрастения

- психоорганический синдром с преобладанием нарушения памяти и других когнитивных функций или нарушениями эмоционально-волевой сферы

- энцефалопатии различного генеза

- лабиринтопатии различного генеза (головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота, нистагм)

- синдром Меньера

- профилактика кинетозов

Способ применения и дозы

Взрослым препарат назначают по 1-2 капсулы три раза в сутки в течение 1-3 месяцев в зависимости от тяжести заболевания.

Детям с 6 лет назначают по 1-2 капсулы 1-2 раза в сутки.

Препарат нельзя принимать более 3 месяцев!

Желательно не пропускать прием Фезама^®, особенно, если он назначен однократно. При пропуске приема одной дозы следующую дозу следует принимать по обычной схеме. Не принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Очень редко

– сыпь, зуд, фоточувствительность

Частота неизвестна:

– усиленное слюновыделение, тошнота, рвота

– беспокойство и возбужденность, нарушение сна.

– продолжительное применение у пожилых больных может привести к развитию тремора.

– боли в эпигастрии, диспепсия

– головная боль, сухость во рту, раздражительность

– тремор конечностей, повышенный мышечный тонус

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата
• тяжелая почечная недостаточность
• беременность
• период лактации
• дети до 6 лет
• геморрагический инсульт
• непереносимость лактулозы, дефицит фермента Lapp – лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы - галактозы

Лекарственные взаимодействия

При одновременном приеме с Фезамом^® возможно усиление действия снотворных и седативных препаратов, трициклических антидепрессантов, ноотропных и гипотензивных средств, а также этанола. Совместное применение с сосудорасширяющими препаратами усиливает его действие, а наличие циннаризина приводит к уменьшению активности гипертензивных средств.

Препарат усиливает активность гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и беспокойство. Может также усилить действие пероральных антикоагулянтов.

Особые указания

С осторожностью следует применять при состояниях, связанных с повышением внутриглазного давления или у больных с болезнью Паркинсона.

В случаях легкой и умеренной почечной недостаточности (особенно, если клиренс креатинина менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервалы между приемами.

Этот препарат следует с особой осторожностью применять у пациентов с печеночной недостаточностью. У больных с нарушением функции печени необходимо следить за значениями печеночных ферментов.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения.

Препарат может стать причиной ложноположительной реакции при контроле допинговых средств у спортсменов.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность водить машину и работать с техникой.

Передозировка

Симптомы - боли в животе. У детей преобладают реакции возбуждения: бессонница, раздражительность, тремор, в редких случаях кошмары, галлюцинации, судороги.

Лечение - симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 или 6 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту