Мукоген 100мг №30

Торговое наименование

Мукоген

Международное непатентованное название

Ребамипид

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD) другие. Ребамипид.

Код АТХ А02ВХ14

Показания к применению

- язвенная болезнь желудка

- хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения, эрозивный гастрит

- предотвращение возникновения повреждений слизистой оболочки на фоне приема нестероидных противовоспалительных средств

Может использоваться в составе комбинированной терапии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- злокачественные заболевания желудка

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью применять у пожилых, чтобы минимизировать риск желудочно-кишечных расстройств, так как эти пациенты могут быть более чувствительными к ребамипиду, чем молодые.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При применении Мукогена в составе традиционных схем лечения пациентов с инфицированием Helicobacter pylori эффективность эрадикационной терапии достоверно возрастает. Считается, что взаимодействие препарата с энзимами цитохрома Р450 не нарушает ни метаболизм ребамипида, ни метаболизм других препаратов, которые принимают одновременно с Мукогеном.

Предполагается, что в процесс гидроксилирования ребамипида вовлекается только CYP3A4. Ребамипид не подавляет метаболизм, осуществляемый с помощью CYP1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- 3A4- энзимов.

Цитопротекторный эффект ребамипида ослабляется под действием циклогексимида или актиномицина Д.

Синергетическая антиадгезионная активность ребамипида и экабета натрия выше, чем у каждого противоязвенного средства.

Ребамипид взаимодействует с нейтрофилами в декстрансульфате натрия.

Специальные предупреждения

Применение у детей

Безопасность и эффективность ребамипида у детей и подростков не изучена.

Во время беременности и лактации

Безопасность применения ребамипида при беременности не установлена. Мукоген следует назначать беременным женщинам, только если предполагается, что ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск.

В случае необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

•  
  •  
    •  
      •  
        1. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Принимать внутрь по 1 таблетке (100 мг) 3 раза в сутки, запивая небольшим количеством жидкости.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Длительность лечения

Курс лечения составляет 2 - 4 недели, в случае необходимости может быть продлен до 8 недель.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время, не следует принимать удвоенную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или его отмене.

Перед применением препарата рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко

- зуд, кожная сыпь, экзема и другие симптомы гиперчувствительности

- изменения вкусовых ощущений, изжога, отрыжка, тошнота, потеря аппетита, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, диарея

- лейкопения, гранулоцитопения

- нарушения функции печени: повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови (АСТ, АЛТ), щелочной фосфатазы

- кровотечение из носа, десен, подкожное кровотечение в конечностях (снижение количества тромбоцитов)

- нарушения менструального цикла

- отеки, боль в груди, ощущение инородного тела в глотке, онемение языка

- гиперемия лица, снижение артериального давления, сердцебиение

Неизвестно

- крапивница

- тромбоцитопения

- желтуха

- сухость во рту

- онемение, головокружение и сонливость

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - ребамипид 100 мг,

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, маннитол, натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, кислота лимонная безводная, тальк, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза (5 срs), тальк, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Маcleods Pharmaceutical Limited, Индия

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai- 400 059, India, тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599 

E-mail: exports@macleodspharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Маcleods Pharmaceutical Limited, Индия

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai- 400 059, India, тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599 

E-mail: exports@macleodspharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал КОО Macleods Pharmaceuticals Limited (Маклеодс Фармасьютиклс Лимитед) в РК, Республика Казахстан

050004, г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61, 5-этаж

Тел./факс: +7 (727) 2734593, 8 7012420565

E-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com