Пантап 40 40мг №28 табл п/п/о киш.-раств.

Торговое наименование 

Пантап ^®40

Международное непатентованное название

Пантопразол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки,  покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40мг

Фармакотерапевтическая группа 

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной  болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонного насоса ингибиторы. Пантопразол.

Код АТХ A02BC02

Показания к применению 

• рефлюкс-эзофагит
• показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше для лечения
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки
• синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, сопровождающиеся повышенной секрецией
• эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori), в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией, при язве двенадцатиперстной кишки и желудка,   ассоциированной с Н.pylori

Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания

- гиперчувствительность к активным компонентам препарата, замещенным бензимидазолам, любому из вспомогательных веществ

- совместное применение пантопразола с атазанавиром 

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет

Необходимые меры предосторожности при применении 

Рак желудка

Пантопразол может маскировать симптомы злокачественного новообразования желудка и тем самым задержать диагностику. 

Больные должны проконсультироваться с врачом в следующих случаях: непроизвольное снижение веса тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, стойкая рвота или рвота с кровью, в этих случаях, следует исключать наличие злокачественного процесса.

Печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, особенно у пациентов, длительно принимающих пантапразол, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить прием препарата.

Совместное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ

Не рекомендуется применять пантопразол с ингибиторами протеазы ВИЧ, абсорбция которых зависит от кислой внутрижелудочной pH-среды, (такие как атазанавир), из-за снижения их биодоступности.

Комбинированная терапия

В случае комбинированной терапии необходимо следовать кратким характеристикам соответствующих лекарственных средств.

Влияние на всасывание витамина B12

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и все кислотоблокирующие препараты, может снижать абсорбцию витамина B12 (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов с уменьшенными запасами в организме или факторами риска снижения всасывания витамина B12 при длительной терапии или при наличии соответствующих клинических симптомов.

Долгосрочное лечение

При длительном лечении, особенно при превышении периода лечения в 1 год, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями

ПАНТАП^®40, как и все ингибиторы протонной помпы может привести к незначительному увеличению количества желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте, таких как Salmonella, Campylobacter или C.difficile.

Натрий

Препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) во флаконе, что не является клинически значимым

Гипомагниемия

Сообщалось о развитии тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы в период от трех месяцев до одного года.

Серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковой аритмии могут проявляться внезапно или незаметно. У большинства пациентов с гипомагниемией состояние улучшалось после назначения заместительной терапии магнием и отмены ингибиторов протонной помпы. 

Пациенты, которые должны применять длительную терапию, или пациенты, которые принимают ингибиторы протонной помпы вместе с дигоксином или лекарственными средствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретики), рекомендуется определять уровень магния перед началом лечения ингибиторами протонной помпы и периодически во время лечения.

Переломы костей

Ингибиторы протонной помпы, особенно в больших дозах и при длительном применении (> 1 года), могут несколько увеличивать риск возникновения перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска. Данные исследований позволяют предположить, что ингибиторы протонной помпы могут увеличивать общий риск переломов на 10-40%. Некоторые риски могут быть также связаны с другими факторами риска. Пациенты, склонные к развитию остеопороза, должны получать терапию в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и получать достаточное количество витамина D и кальция.

Подострая системная красная волчанка (СКВ)

При лечении ингибиторами протонного насоса очень редко отмечается развитие подострой системной красной волчанки. Пациент немедленно должен обратиться за медицинской помощью в случае, если происходит повреждение, особенно на незащищенных от солнечных лучей участках кожи, и если они сопровождаются артралгией. Подострая СКВ после предыдущего лечения с ингибитором протонного насоса может повысить риск подострой СКВ с другими ингибиторами протонного насоса.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Повышение уровня хромогранина А (CgA) может помешать обследованию на нейроэндокринные новообразования. Для того, чтобы избежать этого, лечение препаратом ПАНТАП^® 40   следует прекратить как минимум за 5 дней до исследования хромогранина А (CgA). Если уровень хромогранина А (CgA) и уровень гастрина не приходят в норму после начального исследования, анализы следует повторять через 14 дней после прекращения лечения ингибитора протоновой помпы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие препараты.

ПАНТАП^® 40  не следует принимать совместно с: 

-лекарствами, такими как кетоконазол, итраконазол и посаконазол (используемые для лечения грибковых болезней) или эрлотинибом (используемым для определенных типов рака), поскольку пантопразол может препятствовать правильному действию этих или других лекарств;

- варфарином и фенпрокумоном, которые влияют на сгущение или разжижение крови. В данном случае вам могут понадобиться дополнительные исследования; .

- препаратами, используемыми для лечения ВИЧ инфекции, такими как атазанавир;

- метотрексатом (используемым для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, ваш доктор может временно отменить лечение пантопразолом, потому что пантопразол может повысить уровень метотрексата в крови;

- флювоксамином (используемым для лечения депрессии и других психиатрических болезней). Если вы принимаете флювоксамин, ваш врач может снизить дозу пантопразола;

-  с рифампицином (используемым для лечения инфекций);

- со зверобоем (используемым для лечения легкой депрессии). 

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что вы беременны, или планируете иметь ребенка, посоветуйтесь с вашим врачом или работником аптеки перед приемом препарата ПАНТАП^® 40.

Вы должны использовать это лекарство, только если врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для вашего будущего ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пантопразол не имеет или имеет незначительное влияние на способность водить и использовать автотранспорт.

Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или помутнение зрения, вы не должны водить или управлять транспортом или работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

Рефлюкс-эзофагит

Одна таблетка пантопразола в день. В отдельных случаях доза может быть удвоена (увеличение до 2 таблеток пантопразола в день), особенно если не было ответа на другое лечение. Для лечения рефлюкс-эзофагита обычно требуется 4-недельный период. Если этого недостаточно, заживление обычно достигается в течение следующих 4 недель.

Взрослые люди

Искоренение H. pylori в сочетании с двумя соответствующими антибиотиками

У H. pylori- позитивных пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки эрадикация зародыша комбинированной терапией должна быть достигнута. Следует учитывать официальное местное руководство (например, национальные рекомендации) в отношении резистентности бактерий и надлежащего использования и назначения антибактериальных препаратов. В зависимости от характера сопротивления, следующие комбинации могут быть рекомендованы для ликвидации H. pylori :

а) дважды в день по одной таблетке пантопразола

+ дважды в день 1000 мг амоксициллина

+ два раза в день 500 мг кларитромицина

б) дважды в день по одной таблетке пантопразола

+ дважды в день 400 - 500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола)

+ два раза в день 250 - 500 мг кларитромицина

в) дважды в день по одной таблетке пантопразола

+ дважды в день 1000 мг амоксициллина

+ дважды в день 400 - 500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола)

В комбинированной терапии для ликвидации инфекции H. pylori вторую таблетку пантопразола следует принимать за 1 час до ужина. Комбинированная терапия проводится в целом в течение 7 дней и может быть продлена еще на 7 дней до общей продолжительности до двух недель. Если для обеспечения заживления язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, следует рассмотреть рекомендации по дозе для язв двенадцатиперстной кишки и желудка.

Если комбинированная терапия не подходит, например, если у пациента отрицательный результат на H. pylori , для монотерапии Пантопразолом применяются следующие рекомендации по дозировке:

Лечение язвенной болезни желудка

Одна таблетка пантопразола в день. В отдельных случаях доза может быть удвоена (увеличение до 2 таблеток пантопразола в день), особенно если не было ответа на другое лечение. Для лечения язв желудка обычно требуется 4-недельный период. Если этого недостаточно, заживление обычно достигается в течение следующих 4 недель.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки

Одна таблетка пантопразола в день. В отдельных случаях доза может быть удвоена (увеличение до 2 таблеток пантопразола в день), особенно если не было ответа на другое лечение. Язва двенадцатиперстной кишки обычно заживает в течение 2 недель. Если 2-недельного периода лечения недостаточно, заживление будет достигнуто почти во всех случаях в течение последующих 2 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния

Для долгосрочного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний пациентам следует начинать лечение с суточной дозы 80 мг (2 таблетки пантопразола 40 мг). После этого дозу можно титровать вверх или вниз по мере необходимости, используя для измерения измерения секреции желудочной кислоты. При дозах выше 80 мг в день дозу следует разделить и давать два раза в день. Возможно временное увеличение дозы выше 160 мг пантопразола, но его не следует применять дольше, чем требуется для адекватного кислотного контроля.

Продолжительность лечения при синдроме Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояниях не ограничена и должна быть адаптирована в соответствии с клиническими потребностями.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Суточная доза 20 мг пантопразола (1 таблетка 20 мг пантопразола) не должна превышаться у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Пантопразол не должен использоваться в комбинированном лечении для ликвидации H. pylori у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной дисфункцией, поскольку в настоящее время отсутствуют данные об эффективности и безопасности пантопразола при комбинированном лечении этих пациентов (см. Раздел 4.4).

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушениями функции почек. Пантопразол не должен использоваться в комбинированном лечении для ликвидации H. pylori у пациентов с нарушенной функцией почек, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности пантопразола в комбинированном лечении для этих пациентов 

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пожилых людей не требуется 

Дети

Пантопразол не рекомендуется для детей младше 12 лет из-за ограниченных данных о безопасности и эффективности в возрастной группе 

Способ применения

Оральное использование.

Таблетки не следует жевать или измельчать, и их следует проглатывать целиком за 1 час до еды с небольшим количеством воды.

Обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 

Если вы испытываете любые из следующих побочных эффектов, вам нужно прекратить прием лекарства и нужно немедленно обратиться к лечащему врачу (см. также раздел 2):

Очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10);нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000); очень редко (<1/10,000) неизвестно (невозможно подсчитать из имеющихся данных).

По всем нежелательным реакциям, сообщенным из пост-маркетингового опыта, невозможно применить частоту нежелательных реакций и поэтому они указаны с частотой «неизвестно».

- Часто 

Железистые полипы дна желудка.

- Не часто 

Расстройства сна, головная боль, головокружение, диарея, тошнота/рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, боль в животе и дискомфорт, повышение уровня ферментов печени (трансаминазы, y-GT), сыпь/экзантема/высыпания, зуд, переломы бедра, кисти или позвоночника, астения, усталость и плохое самочувствие.

- Редко 

Агранулоцитоз, гиперчувствительность (включая анафилактические реакции и анафилактический шок), гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестерин), изменения веса,  депрессия (и все ухудшения), нарушение вкуса, нарушение зрения/помутнение зрения, повышение уровня билирубина, крапивница, ангиоотек, артралгия, миалгия, гинекомастия, повышение температуры тела, отек периферийный.

- Очень редко 

Тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, дезориентация 

-Неизвестно 

Гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия, связанная с гипомагниемией, гипокалиемия, галлюцинация, спутанность сознания (особенно у предрасположенных пациентах, также как ухудшение этих симптомов если они существовали раньше), парестезия, микроскопический колит, гепатоцеллюлярное повреждение, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема мультиформная, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка, спазм мышц (как следствие электролитного расстройства), интерстициальный нефрит (с возможной прогрессией до почечной недостаточностью).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата  

Одна таблетка содержит

активное вещество – пантопразола натрия сесквигидрата 45.10 мг (эквивалентно 40.00 мг пантопразолу)  

вспомогательные вещества: натрий фосфат безводный,  IsoMalt LM-PF, натрия карбоксиметилцеллюлоза 7MXF, кросповидон CL,  натрия стеарил фумарат

пленочное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза 603 Bт (Pharmacoat 603 White), повидон К 25, материал для пленочного покрытия №9 (Sepisperse AP3232 Juane Yellow)

кишечнорастворимое пленочное покрытие: этилакрилатный сополимер метакриловой кислоты (Eudragit L30D-55(30%)), триэтилцитрат (Цитрофлекс), эмульсия симетикона 30%

Состав пленочного покрытия №9 (Sepisperse AP3232 Juane Yellow): гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид желтый (Е172).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки бледно-желтого цвета, овальной формы  с двояковыпуклой поверхностью.

Форма выпуска и упаковка

По 10 и 14  таблеток в контурную ячейковую упаковку  из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной.

По 1 (по 10 таблеток или 14 таблеток) или  2 (по 14 таблеток) контурных  упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку с голограммой фирмы-производителя.

Срок хранения  

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

При температуре  не выше 25 °C, в сухом, защищённом от света месте. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон,  факс,  электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz