Улсепан 40мг №14 табл п/п/о киш.-раств.

Торговое наименование

Улсепан

Международное непатентованное название

Пантопразол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Протонового насоса ингибиторы. Пантопразол.

Код АТХ А02ВС02

Показания к применению

Взрослые и дети 12 лет и старше:

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

Взрослые:

- эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) в составе комбинированной терапии с антибактериальными средствами у пациентов с язвенной болезнью;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

- синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, характеризующиеся гиперсекрецией соляной кислоты.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к пантопразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ.

• совместное применение с атазанавиром

Необходимые меры предосторожности при применении

Нарушения функции печени

Во время лечения пантопразолом, особенно при длительной терапии, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени следует регулярно контролировать концентрации ферментов печени в плазме крови. Если уровни печеночных ферментов повышаются, прием лекарственного препарата следует прекратить.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Лекарственные препараты с рН-зависимой абсорбцией

Вследствие длительного значительного снижения секреции соляной кислоты пантопразол может влиять на всасывание лекарственных средств, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, некоторые противогрибковые средства из группы азолов, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, и другие лекарственные препараты, такие как эрлотиниб).

Ингибиторы протеазы ВИЧ

Не рекомендуется применять пантопразол совместно с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых значимо зависит от рН среды желудка, например, таких как атазанавир, потому что их биодоступность снижается. В случае если одновременное использование ингибиторов протеазы ВИЧ с ИПП все же необходимо, доза пантопразола не должна превышать 20 мг в сутки, также рекомендуется проводить тщательный мониторинг пациентов (например, определение вирусной нагрузки). Может потребоваться коррекция дозы ингибитора протеазы ВИЧ.

Антикоагулянты из группы производных кумарина (фенпрокумон или варфарин)

Пантопразол при одновременном использовании с варфарином или фенпрокумоном не оказывал значимого влияния на фармакокинетику последних или МНО (международное нормализованное отношение). Однако были отмечены случаи, когда у пациентов, принимавших ИПП совместно с варфарином или фенпрокумоном, показатель МНО и протромбиновое время (ПВ) повышались. При увеличении значений МНО и ПВ повышается риск кровотечений, которые могут приводить, в том числе, и к летальному исходу. Рекомендуется контролировать показатели МНО и ПВ у пациентов, получающих Улсепан вместе с варфарином или фенпрокумоном.

Метотрексат

Сообщалось, что у некоторых пациентов одновременное использование ИПП и метотрексата в высоких дозах (300 мг) приводит к повышению концентрации последнего в плазме крови. Поэтому при назначении метотрексата в высоких дозах, например, при онкологических заболеваниях и псориазе, следует рассматривать вопрос о временном прекращении применения Улсепана.

Прочие взаимодействия

Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени изоферментами системы цитохрома P450. Основным путем метаболизма является деметилирование с участием CYP2C19, другие метаболические пути включают процессы окисления с участием CYP3A4.

При совместном применении пантопразола и лекарственных средств, в метаболизме которых участвуют CYP2C19 и CYP3A4, таких как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол, каких-либо значимых взаимодействий отмечено не было.

Нельзя исключать возможность взаимодействий между пантопразолом и другими лекарственными средствами или химическими соединениями, в метаболической биотрансформации которых участвуют одни и те же изоферменты.

Результаты ряда исследований лекарственных взаимодействий показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм препаратов с участием CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (таких как пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как метопролол), CYP2E1 (таких как этанол) и на опосредованное Р-гликопротеином всасывание дигоксина.

Не отмечалось каких-либо взаимодействий при одновременном применении с антацидами.

При совместном использовании пантопразола с антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) не обнаружено.

Ингибиторы и индукторы CYP2C19

Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут повышать концентрацию пантопразола в плазме крови. Поэтому при их сочетанном применении с пантопразолом может потребоваться снижение его дозировки у пациентов, которые длительно в большой дозе получают ИПП или у которых имеются нарушения функции печени.

Индукторы CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать концентрацию пантопразола в плазме крови.

Специальные предупреждения

Комбинированная терапия с антибактериальными средствами при эрадикация H. pylori

При комбинированной терапии следует учитывать фармакологические данные, касающиеся соответствующих лекарственных средств.

Злокачественные новообразования желудка

Лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и тем самым замедлять процесс постановки правильного диагноза. В случае возникновения у пациента таких клинических симптомов, как, например, значительное снижение массы тела, многократная рвота, дисфагия, рвота с кровью, анемия или мелена, при подозрении на язву желудка или при ее наличии следует исключить злокачественное образование.

Если вышеуказанные симптомы сохраняются, несмотря на соответствующее лечение, следует рассмотреть вопрос о дальнейшем обследовании пациента.

Одновременное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ

Не рекомендуется принимать пантопразол одновременно с ингибиторами протеазы ВИЧ, абсорбция которых напрямую зависит от рН среды желудка (например, такими как атазанавир), из-за значительного снижения их биодоступности.

Влияние на всасывание витамина В₁₂

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими состояниями, характеризующимися гиперсекрецией соляной кислоты, которые требуют длительной терапии, пантопразол, как и все антисекреторные средства, может снижать всасывание витамина В₁₂ (цианокобаламин) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать, в частности, при длительном лечении пациентов, у которых наблюдается снижение его запасов в организме или у которых имеются факторы риска его мальабсорбции, а также при наличии соответствующих клинических симптомов недостаточности витамина В₁₂.

Долгосрочная терапия

При продолжительном лечении, особенно если пантопразол используется более года, пациенты должны находиться под постоянным медицинским контролем.

Бактериальные желудочно-кишечные инфекции

При терапии пантопразолом может незначительно повышаться риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими бактериями как Salmonella, Campylobacter или C. difficile.

Гипомагниемия

Сообщалось о развитии тяжелой гипомагниемии у пациентов, которые принимали ингибиторы протонной помпы (ИПП), в том числе и пантопразол, более трех месяцев; в большинстве таких случаев лекарственные препараты использовались в течение года. Тяжелая гипомагниемия может проявляться головокружением, повышенной утомляемостью, тетанией, делирием, судорогами и желудочковыми аритмиями; ее симптомы могут развиваться постепенно и оставаться незамеченными. У большинства пациентов признаки гипомагниемии нивелируются при назначении заместительной терапии препаратами магния и прекращении использования ИПП.

Пациенты, которые длительно принимают ИПП или используют ИПП совместно с дигоксином или другими лекарственными средствами, которые могут вызывать гипомагниемию (например, диуретики), должны находиться под наблюдением врача; рекомендуется контролировать концентрации магния в плазме крови, как до начала, так и периодически во время лечения ИПП.

Переломы костей

ИПП, особенно при применении в высоких дозах или в течение длительного периода времени (> 1 года), могут повышать риск переломов бедра, запястья и позвоночника, в частности у пожилых пациентов или при наличии других факторов риска. В клинических исследованиях установлено, что ИПП могут увеличивать риск переломов на 10-40%, что частично может быть обусловлено и другими факторами. Лечение пациентов с риском развития остеопороза должно проводиться в соответствии с клиническими рекомендациями, при этом они должны получать достаточное количество кальция и витамина D.

Подострая кожная красная волчанка

Очень редко использование ИПП обуславливает развитие подострой кожной красной волчанки. При появлении очагов поражения на коже, особенно в подверженных воздействию прямых солнечных лучей местах, которое сопровождается возникновением артралгии, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью; в такой ситуации врач должен рассмотреть вопрос о прекращении применения Улсепана. Пациенты, у которых в анамнезе отмечались случаи подострой кожной красной волчанки на фоне приема ИПП, имеют высокий риск развития этого заболевания при последующем использовании других лекарственных средств из группы ИПП.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Повышенный уровень хромогранина А (CgA) в плазме крови может искажать результаты анализов при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого, применение ИПП следует прекратить, как минимум, за пять дней до измерения уровня CgA. Если концентрации CgA и гастрина в плазме крови не находятся в диапазоне нормальных значений, измерения необходимо провести повторно через 14 дней после прекращения приема ИПП.

Вспомогательные вещества

Улсепан содержит маннит, который может оказывать мягкое слабительное действие.

Улсепан содержит сахарозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахарозо-изомальтазной недостаточностью, не следует принимать данный лекарственный препарат.

Улсепан содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. почти «не содержит натрия».

Применение в педиатрии

Не рекомендуется использовать Улсепан у детей в возрасте до 12 лет, так как эффективность и безопасность применения пантопразола недостаточно изучены у данной категории пациентов.

Во время беременности или лактации

Имеющиеся ограниченные данные касательно применения пантопразола у беременных женщин (300-1000 исходов беременности) свидетельствуют, что он значимо не влияет на риск возникновения пороков развития и не обладает токсичностью по отношению к плоду во внутриутробном и к новорожденному в неонатальном периодах. Не рекомендуется применять Улсепан во время беременности.

Лактация

В исследованиях на животных установлено, что пантопразол выделяется с грудным молоком. В клинических исследованиях данный факт подтвержден, однако достаточные сведения о секреции пантопразола с грудным молоком отсутствуют, в связи с этим нельзя исключить риски для новорожденного/ребенка. При принятии решения в вопросе прекращения грудного вскармливания или прекращения/прерывания терапии Улсепаном следует учитывать преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу от применения лекарственного препарата для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пантопразол не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

В результате применения лекарственного средства могут возникать такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения зрения, тогда пациентам следует воздержаться от управления автотранспортом и механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети 12 лет и старше

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Рекомендуемая доза: 1 таблетка (40 мг пантопразола) 1 раз в сутки. В некоторых случаях доза может быть удвоена (2 таблетки в сутки), особенно при отсутствии ответа на терапию другими лекарственными средствами. Продолжительность лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни обычно составляет 4 недели. В некоторых случаях для достижения надлежащего терапевтического эффекта лечение необходимо продолжать, как правило, еще в течение 4 недель.

Взрослые

Эрадикация H. pylori в составе комбинированной терапии с антибактериальными средствами

У пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, которые имеют положительные результаты тестов на H. pylori, для эрадикации микроорганизма следует использовать комбинированную терапию. При этом необходимо соблюдать соответствующие клинические рекомендации (например, национальные рекомендации) по надлежащему назначению и применению антибиотиков, а также учитывать резистентность H. pylori. В зависимости от чувствительности микроорганизма рекомендуется использоваться следующие комбинации:

а) одна таблетка Улсепана 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

б) одна таблетка Улсепана 2 раза в сутки

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки

+ 250-500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

в) одна таблетка Улсепана 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки.

При комбинированной терапии вторую таблетку Улсепана следует принимать вечером за 1 час до еды. Длительность лечения обычно составляет 7 дней, терапия может быть продолжена еще в течение 7 дней, общая продолжительность лечения – не более 2 недель. Если, с целью обеспечения заживления язв, показано дальнейшее применение пантопразола, рекомендуется использовать соответствующий режим дозирования лекарственного средства для терапии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Если комбинированная терапия не показана (например, у пациентов с отрицательными результатами тестов на H. pylori.), Улсепан в качестве монотерапии следует применять согласно следующим схемам лечения:

Лечение язвенной болезни желудка

1 таблетка Улсепана в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена (2 таблетки в сутки), особенно при отсутствии ответа на лечение другими лекарственными средствами. Длительность терапии язвенной болезни желудка обычно составляет 4 недели. В некоторых случаях для заживления язв требуется, как правило, продолжать лечение еще в течение последующих 4 недель.

Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки

1 таблетка Улсепана в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена (2 таблетки в сутки), особенно при отсутствии ответа на лечение другими лекарственными средствами. Длительность терапии язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно составляет 2 недели. Если по истечении этого периода надлежащий лечебный эффект не был достигнут, в большинстве случаев требуется продолжать терапию еще в течение 2 недель.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний, характеризующихся гиперсекрецией соляной кислоты

Для длительной терапии синдрома Золлингера-Эллисона и патологических состояний, характеризующихся гиперсекрецией соляной кислоты, рекомендуемая начальная суточная доза составляет 80 мг пантопразола (2 таблетки Улсепана), впоследствии она может быть скорректирована индивидуально в зависимости от уровня секреции соляной кислоты. Если суточная доза пантопразола превышает 80 мг, ее следует разделить на два приема. При необходимости можно увеличить дозировку лекарственного средства до 160 мг в сутки, однако, продолжительность использования пантопразола в таких дозах должна ограничиваться периодом, необходимым для адекватного контроля секреции кислоты. При синдроме Золлингера-Эллисона и других патологических состояниях, характеризующихся гиперсекрецией соляной кислоты, длительность лечения не ограничена и зависит от клинической ситуации.

Способ применения

Таблетку следует проглатывать целиком за 1 час до еды, не разжевывая и не разламывая, запивая небольшим количеством воды.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени

Суточная доза пантопразола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не должна превышать 20 мг. Пантопразол не следует использовать при комбинированной терапии для эрадикации H. pylori у пациентов с умеренными или выраженными нарушениями функции печени, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности его применения в подобных ситуациях у данной категории пациентов.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Пантопразол не следует использовать при комбинированной терапии для эрадикации H. pylori у пациентов с нарушениями функции почек, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности его применения в подобных ситуациях у данной категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Дети до 12 лет

Не рекомендуется использовать Улсепан у детей в возрасте до 12 лет, так как эффективность и безопасность применения пантопразола недостаточно изучены у данной категории пациентов.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки у человека не известны.

Установлено, что пантопразол хорошо переносился при внутривенном введении в течение 2 минут в дозах до 240 мг.

Поскольку пантопразол имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, он плохо выводиться из организма посредством гемодиализа.

В случае передозировки с клиническими проявлениями интоксикации следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Часто

– железистые полипы дна желудка (доброкачественные)

Нечасто

– головная боль, головокружение

– понос, тошнота/рвота, вздутие живота и чувство тяжести, запор, сухость во рту, боль в животе и чувство дискомфорта

– повышение уровней печеночных ферментов в плазме крови (трансаминаз, гамма-глутамилтранспептидазы)

– высыпания/экзантема/сыпь, зуд

– переломы бедра, запястья или позвоночника

– астения, усталость и недомогание

– расстройства сна

Редко

– агранулоцитоз

– реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

– гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов и холестерина в плазме крови, изменения массы тела

– депрессия (и ухудшение состояния)

– дисгевзия

– нарушения зрения/нарушение четкости зрения

– повышение уровня билирубина в плазме крови

– крапивница, ангионевротический отек

– артралгия, миалгия

– гинекомастия

– повышение температуры тела, периферический отек

Очень редк:

– тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

– дезориентация (и ухудшение состояния)

Частота неизвестна

– гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия, связанная с гипомагниемией, гипокалиемия

– галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных пациентов, ухудшение состояния)

– микроскопический колит

– повреждение клеток печени, желтуха, печеночная недостаточность

– парестезия

– мышечные спазмы вследствие электролитных нарушений

– интерстициальный нефрит (возможно прогрессирование заболевания и развитие почечной недостаточности)

– синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, подострая кожная красная волчанка.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество: пантопразол 40 мг (в виде пантопразола натрия сесквигидрата 45,10 мг),

вспомогательные вещества: маннитол, кальция карбонат, кросповидон, коповидон (коллидон VA 64), сахарозы стеарат, кальция стеарат, с

состав пленочной оболочки: Опадри^® Белый (YS-1-7027)*,

состав кишечнорастворимой оболочки: Acryl-Eze желтый (93O92157)**

* состав Опадри белого (YS-1-7027): гипромеллоза, титана диоксид (Е171), триацетин,

**состав Acryl-Eze желтого 93О92157: сополимер метакриловой кислоты Тип С, тальк, титана диоксид (Е171), триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, железа(III) оксид желтый (Е172), натрия лаурилсульфат.

Описание внешнего вида

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой обо­лочкой желтого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку.

По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», ТУРЦИЯ

Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД», ЛОНДОН/ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Гранд Флоо, Гадд Хоуз, Аркадия авеню, Финхлей, N3 2JU (Ground Floor, Gadd House, Arcadia avenue, Finchley, N3 2JU), Лондон, Великобритания

e-mail: info@worldmedicine.co.uk Тел:+4408450663300 Факс:+4408450663301

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Претензии потребителей по качеству препарата направлять по адресу:

ТОО «РИН Фарм», РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8(7272) 529090

Наименование, адрес организации ответственного за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA», г. Алматы, пр. Суюнбая 222-б

Сотовый тел +7 701 786 33 98.

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz