Альбезол 400мг №1 табл

Торговое наименование

Альбезол^® 

Международное непатентованное название

Албендазол   

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 400 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты. Антигельминтные препараты. Препараты для лечения нематодоза. Бензимидазола производные. Албендазол. 

Код АТХ Р02СА03

Показания к применению

Системные инфекции 

Примечание: по возможности предпочтительным методом лечения является радикальное хирургическое лечение.

Эхинококкоз, вызванный Echinococcus granulosus

Альбезол^® применяют у пациентов с кистозным эхинококкозом: 

-  при невозможности и/или нецелесообразности хирургического вмешательства,

- при химиотерапевтическом лечении пациентов, которым операция не показана (неоперабельные пациенты или пациенты с множественными кистами),

- перед хирургическим вмешательством, в качестве предоперационного лечения с целью смягчения стенки кисты и снижения внутрикистозного давления для облегчения хирургического удаления кист,

- после операции, 

- после чрескожного дренирования кист по диагностическим или терапевтическим причинам (метод PAIR или пункция-аспирация-инъекция-повторная аспирация).

Альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis) 

Примечание. По возможности предпочтительным методом лечения является радикальное хирургическое лечение. Данные по этому показанию остаются ограниченными, но предполагают ограничение прогрессирования паразитарных поражений, предотвращение рецидивов после операции и более низкую частоту внепеченочных вторичных локализаций.

Кишечные гельминтозы и мигрирующие кожные личинки

- энтеробиоз (Enterobius vermicularis),

- аскарида (Ascaris lumbricoides),

- анкилостома (Ankylostoma duodenale, Necator americanus),

- власоглав (Trichuris trichiura),

- угрица кишечная (Strongyloides stercoralis),

- при тениозе (Taenia saginata, Taenia solium) лечение албендазолом следует рассматривать только в случае сопутствующих паразитозов, чувствительных к албендазолу,

- лямблиоз (Giardia intestinalis ou duodenalis).

Системные гельминтозы

- трихинеллез (Trichinella spiralis).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- период беременность и кормления грудью

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- детский возраст до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

В условиях стационара необходим регулярный медикаментозный и хирургический контроль за течением заболевания.

Неврологические симптомы

Лечение албендазолом может выявить ранее существовавший нейроцистицеркоз, особенно в областях с сильным заражением. Пациенты могут испытывать неврологические симптомы, такие как судороги, повышенное внутричерепное давление и очаговые признаки, возникающие в результате воспалительной реакции, вызванной гибелью паразита в головном мозге. Симптомы могут появиться вскоре после лечения; следует немедленно начать соответствующее лечение кортикостероидами и противосудорожными средствами.

Печеночные расстройства

Албендазол может вызывать небольшое или умеренное повышение ферментов печени, которые обычно нормализуются при прекращении лечения. Сообщалось также о серьезных случаях гепатита при лечении системных гельминтозов (длительная терапия более высокими дозами). Функциональные пробы печени следует проводить до начала лечения, а затем, по крайней мере, каждые две недели во время лечения. При повышении активности печеночных ферментов (более чем в два раза выше нормы) прием албендазола следует прекратить. Если повторное введение этого лечения необходимо, оно должно быть выполнено после нормализации печеночных ферментов. Кроме того, следует проводить тщательный мониторинг из-за возможных рецидивов, поскольку нельзя исключить аллергический механизм. 

Угнетение костного мозга

Сообщалось о случаях угнетения костного мозга во время лечения системных гельминтозов (длительная терапия более высокими дозами). Анализ крови следует проводить в начале лечения, а затем каждые две недели в течение каждого 28-дневного цикла.

Пациенты с заболеваниями печени, включая эхинококкоз печени, более подвержены развитию угнетения костного мозга, что приводит к панцитопении, аплазии костного мозга, агранулоцитозу и лейкопении. Поэтому пациентам с заболеваниями печени рекомендуется усиленный мониторинг анализа крови.

Албендазол следует прекратить, если наблюдается резкое снижение количества клеток крови.

Контрацепция

Перед началом лечения албендазолом врач должен проинформировать пациентку об эмбриотоксическом, тератогенном и аневгенном риске албендазола, о необходимости эффективных контрацептивов и о возможных последствиях для беременности, если это произойдет во время беременности. Лечение албендазолом.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества моногидрат лактозы.

Его не следует применять пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия  в одной таблетке, что не является клинически значимым. 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальные предупреждения

Сообщалось, что под действием циметидина, празиквантела и дексаметазона повышается уровень метаболита албендазола в плазме крови, обеспечивающего системную эффективность лекарственного препарата.

Ритонавир, фермент-индуцирующие противосудорожные препараты, рифампицин значительно  могут снижать плазменные концентрации албендазола и его активного метаболита, с риском снижения эффективности. 

Во время лечения пациенты должны находиться под наблюдением на предмет эффективности лечения, возможно им потребуется корректировка дозы препарата альбезол на фоне лечения индуктором ферментов и после его отмены.

Во время беременности или лактации

Пациенты

Учитывая аневгенный, эмбриотоксический и тератогенный потенциал албендазола, следует принимать все меры предосторожности, чтобы избежать наступления беременности у пациенток. Лечение албендазолом следует начинать только после отрицательного результата теста на беременность, проведенного непосредственно перед началом лечения. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения лечения.

Пациенты-мужчины и их партнеры-женщины

Следует принимать все меры предосторожности для предотвращения беременности у партнеров пациентов, принимающих Албендазол. Неизвестно, может ли албендазол в семенной жидкости вызывать тератогенные или генотоксические эффекты у человеческого эмбриона/плода. Мужчин или их партнеров-женщин с детородным потенциалом следует проинформировать об обязательном использовании эффективных средств контрацепции на протяжении всего курса лечения албендазолом и в течение 3 месяцев после его прекращения. Мужчины, чьи партнеры беременны, должны быть осведомлены о необходимости использования презерватива, чтобы уменьшить воздействие албендазола на их партнера.

Беременность

Эмбриотоксические, тератогенные эффекты у крыс и кроликов в дозах, близких к тем, которые используются у людей. Имеются ограниченные данные о применении албендазола в 1 триместре. Албендазол противопоказан во время беременности, особенно потому, что существуют более изученные альтернативы лечения с точки зрения безопасности для беременных женщин. Пациентам следует сообщить о необходимости незамедлительно проконсультироваться с врачом в случае беременности. Этот компонент основан на пренатальном наблюдении, направленном на выявленные у животных пороки развития (скелетные, черепно-лицевые, конечности).

Кормление грудью

Албендазол обнаруживается в грудном молоке человека после однократного приема дозы 400 мг. Из-за его аневгенической активности нельзя исключить риск для новорожденного. При приеме разовой дозы албендазола следует прекратить кормление грудью и возобновить через 48 часов после прекращения лечения, это примерно не менее 5,5 периодов полувыведения препарата. Прежде чем начать кормление грудью, сцедите все имеющееся молоко и выбросьте его.

При повторном приеме препарата, кормление грудью противопоказано. 

Фертильность

Албендазол обладает аневгенной активностью, что является фактором риска нарушения фертильности у мужчин.

Особенности влияния препарат на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Учитывая возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством, и выполнении работ, требующих точной координации движений.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение обычно проводят курсами по 28 дней с перерывом между курсами 14 дней. Однако нет никаких доказательств, подтверждающих необходимость прерывания лечения, особенно с точки зрения толерантности, по сравнению с непрерывным лечением. Таким образом, можно добиться непрерывного приема без перерыва между курсами. Его можно рекомендовать даже при диссеминированных формах и при ослабленном иммунитете.

Эхинококк, вызванный Echinococcus granulosus (эхинококкоз и эхинококкоз):

Пациентам с массой тела более 60 кг: Албендазол назначают в дозе 800 мг в сутки, т. Е. По 1 таблетке 400 мг 2 раза в сутки.

Пациенты с массой тела менее 60 кг: рекомендуемая суточная доза составляет 15 мг / кг, разделенная на 2 приема в день, но не более 800 мг в день.

Предоперационное лечение:

Рекомендуется 2 курса за 28 дней дооперационного лечения, но данные не позволяют четко определить оптимальную продолжительность лечения.

Послеоперационное лечение:

В случае укорочения предоперационного лечения (менее 14 дней лечения) из-за необходимости экстренного хирургического вмешательства после операции рекомендуются 2 минимальных курса лечения продолжительностью 28 дней. Если во время операции были обнаружены живые кисты или если произошло нарушение целостности кисты или во время операции выделяется эхинококковая жидкость, после операции рекомендуется как минимум 2 курса лечения продолжительностью 28 дней.

Контроль химиотерапии при чрескожном дренированием для диагностических или терапевтических целей (метод PAIR или пункция-аспирация-инъекция-повторная аспирация): лечение следует начать за 6 часов и продолжить до 4 дней до проведения пункции и продолжить через 1 месяц после пункции.

Химиотерапевтическое лечение пациентов, которым хирургическое вмешательство не показано (неоперабельные пациенты или пациенты с множественными кистами): продолжительность лечения точно не установлена; в среднем она составляет от 3 до 6 месяцев, в некоторых случаях может продолжаться от 6 месяцев до 1 года.

Эхинококкоз, вызванный Echinococcus multilocularis (альвеолярный эхинококкоз):

Пациенты с массой тела более 60 кг: доза составляет 800 мг в сутки, т.е. по одной таблетке 400 мг 2 раза в сутки.

Пациенты с массой тела менее 60 кг: обычная доза составляет 15 мг / кг / день, которую следует разделить на 2 приема, не превышая 800 мг в день.

Продолжительность лечения индивидуальна, лечение чаще всего необходимо проводить в течение нескольких месяцев или даже нескольких лет. Двухлетнее лечение рекомендуется после любого хирургического вмешательства (включая трансплантацию печени), даже если хирургическая процедура считается радикально излечивающей.

Кишечные гельминтозы и мигрирующие кожные личинки 

* Эта прессованная форма 400 мг не подходит для этой возрастной группы. Можно использовать пероральную суспензию.

** В частности, в случае угрицы кишечной, трихоцефалеза, тениоза, если паразитологическое исследование кала, проведенное через 3 недели после лечения, дает положительный результат, следует провести второе лечение.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Данные для пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. В сообщениях указывается, что у пожилых людей корректировка дозы не требуется. Однако албендазол следует применять с осторожностью у пожилых пациентов с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность

Поскольку почечная элиминация албендазола и его основного метаболита, сульфоксида албендазола, незначительна, маловероятно, что клиренс этих соединений будет изменен у этих пациентов. Коррекция дозы не требуется, однако пациенты с признаками почечной недостаточности должны находиться под тщательным наблюдением.   

Печеночная недостаточность

Нарушение функции печени оказывает значительное влияние на фармакокинетику албендазола сульфоксида, так как албендазол быстро метаболизируется в печени до первичного метаболита албендазола сульфоксида. При нарушении печеночных показателей (трансаминаз) необходимо тщательно обследовать пациента до момента назначения препарата Альбезол^®.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Никаких специальных процедур, таких как голодание или прием слабительных, не требуется.

Если не наступает выздоровления через три недели лечения, назначается второй курс терапии. Альбезол^® применяют внутрь после или во время приёма пищи, запивая стаканом воды. У некоторых пациентов, в частности у детей, могут возникнуть трудности при проглатывании таблетки, в этом случае рекомендуется таблетку разжевать или растолочь и запить небольшим количеством воды. 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: до настоящего времени случаев передозировки препарата не описано.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля.

Обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто       

- головная боль 

Часто        

- головокружение

- желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, тошнота, рвота)

- нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта были связаны с приемом албендазола при лечении пациентов с эхинококкозом

- обратимая алопеция (истончение волос и умеренное их выпадение)

- лихорадка

Нечасто

- лейкопения

- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу 

- гепатит

Очень редко 

- панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз

- пациенты с заболеваниями печени, включая эхинококкоз печени, более восприимчивы к подавлению функции костного мозга 

- многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона

- повышение уровня ферментов печени, от слабой до умеренной степени

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит 

активное вещество – албендазол 400 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, поливинилпирролидон К 30 (ПВП К30), натрия лаурилсульфат, натрия сахарин, железа (III) оксид красный (E172), натрия крахмала гликолят тип А (Эксплотаб), целлюлоза микрокристаллическая РН 102, густой ванильный ароматизатор, апельсиновый ароматизатор, магния стеарат. 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, мраморно-розового цвета, с риской на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 1 или 6 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.

По 1 (для 1 таблетки) или 5 или 10 (для 6 таблеток)  контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

050008, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Телефон: (+7 727) 399-50-50,  факс: (+7 727)399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

050008, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Телефон: (+7 727) 399-50-50,  факс: (+7 727)399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс, электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

050008, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Телефон: (+7 727) 399-50-50,  факс: (+7 727)399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz