Арифон ретард 1,5мг №30 табл п/п/о пролонг. высвобод.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Арифон^® Ретард

Международное непатентованное название

Индапамид

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением, 1,5 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Диуретики с умеренно выраженной активностью, исключая тиазиды. Сульфонамиды, простые. Индапамид.

Код АТХ: С03ВА11

Показания к применению

эссенциальная артериальная гипертензия у взрослых

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к индапамиду, другим сульфонамидам или

одному из вспомогательных веществ

- почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)

- печеночная энцефалопатия или тяжелые нарушения функции печени

- гипокалиемия

- врожденная галактоземия, глюкозо-галактозный мальабсорбционный

синдром и/или дефицит лактазы Лаппа

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Водно-электролитный баланс:

Содержание натрия в плазме:

Содержание натрия в плазме должно быть определено до начала лечения и затем должно измеряться во время лечения с регулярными интервалами. Снижение содержания натрия в плазме может быть первоначально асимптоматичным, поэтому требуется регулярный контроль его содержания, с более высокой частотой проверок у пожилых пациентов и пациентов с циррозом печени. Все диуретики могут приводить к гипонатриемии, иногда с очень серьезными последствиями. Гипонатриемия с гиповолемией могут привести к дегидратации и развитию ортостатической гипотензии. Сопутствующие потери ионов хлора могут вызвать вторичный компенсаторный метаболический алкалоз: частота возникновения и степень этого эффекта незначительны.

Содержание калия в плазме:

Снижение содержания калия с возможной последующей гипокалиемией является основным риском приема тиазида и других диуретиков на его основе. Необходимо избегать риска возникновения гипокалиемии (< 3,4 ммоль/л) у некоторых групп повышенного риска: пожилых людей, людей с недостаточным питанием и/или принимающих несколько препаратов одновременно, пациентов с циррозом печени с отеками и асцитами, пациентов с ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью. В этой ситуации гипокалиемия увеличивает токсическое действие сердечных гликозидов и риск возникновения аритмии.

Пациенты с большим интервалом QT также подвергаются риску, независимо от его врожденной или ятрогенной природы. Гипокалиемия, а также брадикардия являются предрасполагающим фактором возникновения тяжелой аритмии, в частности, потенциально смертельной желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Во всех указанных выше ситуациях необходим более частый мониторинг содержания калия в плазме. Первое измерение содержания калия в плазме должно быть выполнено в первую неделю начала лечения.

При выявлении гипокалиемии следует провести коррекцию этого состояния.

Содержание кальция в плазме:

Применение тиазида и диуретиков на его основе может привести к снижению выведения кальция с мочой и вызвать небольшое временное повышение содержания кальция в плазме. Явно выраженная гиперкальциемия может быть обусловлена ранее нераспознанным гиперпаратиреозом.

В этом случае лечение должно быть приостановлено до исследования паращитовидной функции.

Содержание глюкозы в крови:

При диабете важно контролировать содержание глюкозы в крови, в особенности в случае наличия гипокалиемии.

Мочевая кислота:

Возможно повышение вероятности возникновения приступов подагры у пациентов с гиперурикемией.

Почечная функция и диуретики:

Полная эффективность тиазида и диуретиков на его основе достигается только при нормальной или незначительно нарушенной функции почек (содержание креатинина в плазме ниже приблизительного уровня 25 мг/л, т. е. 220 мкмоль/л для взрослого пациента). У пожилых пациентов уровень содержания креатинина в плазме должен быть скорректирован в зависимости от возраста, веса и пола пациента.

Гиповолемия, обусловленная потерей жидкости и натрия, вызванная диуретиком в начале приема, приводит к снижению клубочковой фильтрации. Это может привести к повышению содержания мочевины в крови и креатинина в плазме. Такая временная недостаточность почечной функции не будет иметь последствий для пациентов с нормальной функцией почек, однако может ухудшить состояние пациента при имевшейся ранее почечной недостаточности.

Поговорите с врачом, прежде чем принимать Арифон^® Ретард

Если вы испытываете снижение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения глазного давления, которые могут наблюдаться в течение нескольких часов до недели с момента начала приема Арифон^® Ретарда. При отсутствии лечения возможна необратимая потеря зрения. Если у вас раньше была аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамид, вы можете быть подвержены более высокому риску развития хориоидального выпота.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Нерекомендуемые комбинации

Литий:

Повышение содержания лития в плазме сопровождается признаками передозировки, как и при соблюдении бессолевой диеты (снижение вывода лития с мочой). Однако, если прием диуретика необходим, рекомендуется тщательный мониторинг содержания лития в плазме и соответствующее изменение дозировки.

Комбинации, требующие осторожности при использовании

Лекарственные препараты, способные вызвать желудочковую тахикардию типа «пируэт»:

- антиаритмические препараты класса I A (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

- антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

- некоторые антипсихотические препараты:

фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифтороперазин);

бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд);

бутирофеноны (дроперидол, галоперидол);

другие препараты: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин в/в.

Повышенный риск вентрикулярной аритмии, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт» (гипокалиемия является фактором риска).

Перед началом применения данной комбинации следует определить содержание калия в плазме крови и при необходимости скорректировать его. Контроль клинического состояния пациента, содержания электролитов в плазме и ЭКГ.

При наличии гипокалиемии следует применять препараты, которые не вызывают желудочковую тахикардию типа «пируэт».

Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (системное применение), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и салициловую кислоту в высоких дозах (≥ 3 г/день):

Возможно снижение антигипертензивного эффекта индапамида.

Риск развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием организма (пониженная клубочковая фильтрация) Следует восстановить водный баланс пациента, контролировать функцию почек в начале лечения.

Ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ):

Риск внезапной гипотензии и/или острой почечной недостаточности при начале применения ингибитора АКФ на фоне существующей натриевой недостаточности (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии).

В случае гипертензии, если ранее проводившееся лечение диуретиком могло привести к натриевой недостаточности, необходимо:

- либо прекратить прием диуретика за 3 дня до начала лечения ингибитором АКФ и возобновить, при необходимости, прием диуретика без калийсберегающих свойств;

- либо начинать прием с небольшой дозы ингибитора АКФ и постепенно повышать его дозу.

При сердечно-сосудистой недостаточности лечение ингибиторами АКФ следует начинать с очень низкой дозы, возможно после снижения дозы сопутствующего диуретика без калийсберегающих свойств.

Во всех случаях, в первые недели лечения ингибитором АКФ следует контролировать функцию почек (содержание креатинина в плазме).

Другие препараты, вызывающие гипокалиемию: амфотерицин B (в/в), глюко- и минералокортикоиды (системное применение), тетракозактид, слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника:

Увеличение риска гипокалиемии (аддитивный эффект).

Мониторинг содержания калия в плазме и коррекция при необходимости. Особое внимание следует уделять пациентам, одновременно получающим сердечные гликозиды. Рекомендуется применять слабительные средства, не стимулирующие моторику кишечника.

Баклофен:

Усиление антигипертензивного эффекта.

Следует восстановить водный баланс пациента, контролировать функцию почек в начале лечения.

Сердечные гликозиды:

Гипокалиемия увеличивает токсическое действие сердечных гликозидов. Мониторинг калия в плазме, ЭКГ и при необходимости коррекция терапии.

Комбинации, требующие особой осторожности

Аллопуринол:

Одновременное применение с индапамидом повышает частоту реакций повышенной чувствительности к аллопуринолу.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен):

Хотя эта комбинация целесообразна у некоторых пациентов, возможно развитие гипокалиемии или гиперкалиемии (особенно у пациентов с почечной недостаточностью или диабетом). Следует контролировать содержание калия в плазме и показатели ЭКГ и при необходимости корректировать терапию.

Метформин:

Повышенный риск молочнокислого ацидоза, вызванного метформином, связанного с возможным нарушением функции почек, вызванным применением диуретиков и особенно петлевых диуретиков. Не следует применять метформин, если креатинин в плазме превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества:

Обезвоживание организма на фоне приема диуретиков увеличивает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ в высоких дозах.

Регидратация перед введением йодсодержащего вещества.

Имипраминоподобные антидепрессанты, нейролептики:

Усиление антигипертензивного действия и повышение риска ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Кальций (соли):

Риск гиперкальциемии в результате снижения выведения кальция с мочой.

Циклоспорин, такролимус:

Риск увеличения содержания креатинина в плазме без каких-либо изменений в уровне циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии снижения содержания воды/натрия.

Кортикостероиды, тетракозактид (системное применение):

Снижение антигипертензивного эффекта (кортикостероиды вызывают задержку жидкости и натрия).

Специальные предупреждения

При нарушении функции печени диуретики группы тиазида могут привести к печеночной энцефалопатии, особенно при нарушении электролитного баланса. В этом случае прием диуретика должен быть немедленно прекращен.

Фоточувствительность

При применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков были отмечены случаи фоточувствительности. Если при лечении отмечена повышенная фоточувствительность, то прием препарата рекомендуется прекратить. При необходимости повторного назначения диуретика рекомендуется защищать кожу от солнца и искусственных UVA-лучей.

Вспомогательные вещества

Не следует назначать этот препарат пациентам с редко встречающимися проблемами наследственной непереносимости лактозы, дефицитом лактазы Лаппа или плохой абсорбцией глюкозы-галактозы.

Спортсмены

Спортсменам следует обратить внимание на наличие в данном лекарственном препарате лекарственного вещества, которое может дать положительный результат тестов на допинг.

Нарушение функции почек

Если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), то лечение противопоказано.

Терапевтическое воздействие тиазидных и тиазидоподобных диуретиков наиболее эффективно, только если почечная функция находится в норме или лишь незначительно нарушена.

Нарушение функции печени

При тяжелой печеночной недостаточности лечение противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов показатели содержания креатинина в плазме должны быть скорректированы с учетом возраста, веса и пола. Лечение пожилых пациентов препаратом Арифон^® Ретарда возможно только в том случае, если почечная функция находится в норме или лишь незначительно нарушена.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата Арифон^® Ретарда у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Данные по применению индапамида у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности). При продолжительном воздействии тиазидов в третьем триместре беременности возможно снижение объема плазмы крови у матери, а также маточно-плацентарного кровотока, которое может привести к развитию фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода.

В качестве меры предосторожности желательно избегать использования индапамида в период беременности.

Кормление грудью

Имеется недостаточно информации о проникновении индапамида и его метаболитов в женское молоко. Возможно возникновение повышенной чувствительности к производным сульфонамида и гипокалиемии. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен.

Индапамид близок по своим свойствам к тиазидным диуретикам, применение которых во время кормления грудью ассоциировалось с уменьшением или даже полным подавлением лактации.

Индапамид не следует применять во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Арифон^® Ретард не вызывает снижения скорости реакции, однако в отдельных случаях из-за снижения артериального давления могут возникать различные реакции, особенно в начале лечения или при добавлении к проводимой терапии другого антигипертензивного лекарственного препарата. В результате этого может возникать снижение возможностей управлять транспортными средствами или механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат рекомендуется принимать по одной таблетке в сутки однократно (24 часа), желательно утром. Таблетки следует глотать, не разжевывая, запивая водой. Повышение дозы не приводит к увелечению антигипертензивного действия Арифон^® Ретарда, но усиливает мочегонный эффект.

Метод и путь введения

Для перорального приема.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, выраженная гипотензия, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания, гипонатриемия, гипокалиемия, полиурия или олигурия, заканчивающаяся анурией (вследствие гиповолемии).

Лечение: промывание желудка и/или назначения активированного угля, с последующим восстановлением водно-электролитного баланса в условиях госпитализации.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае необходимости можно обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологического характера, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям и макулопапулезная сыпь.

Гипокалиемия (уровень калия в плазме <3,4 ммоль/л) наблюдалась у 10 % пациентов и < 3,2 ммоль/л у 4 % пациентов после 4—6 недель лечения. После 12 недель лечения среднее снижение концентрации калия в плазме составляло 0,23 ммоль/л.

Большинство нежелательных реакций, затрагивающих клинические или лабораторные параметры, зависит от дозы лекарственного препарата.

Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (>1/10000), частота не установлена (на основании имеющихся данных провести оценку частоты развития не представляется возможным).

Часто

• реакции повышенной чувствительности
• макулопапулезная сыпь

Нечасто

• рвота
• пурпура

Редко

•  
  •  
    •  
      1. головокружение, утомляемость, головная боль, парестезия
• тошнота, запор
• сухость во рту

Очень редко

• aгранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия,
• лейкопения, тромбоцитопения
• гиперкальциемия
• аритмия
• гипотензия
• панкреатит
• нарушение функции печени
• ангионевротический отек, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, злокачественная экссудативная эритема
• почечная недостаточность

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• обморок
• снижение содержания калия с гипокалиемией, особенно значительное у

некоторых групп населения высокого риска

• гипонатриемия
• миопия, нечеткость зрения, нарушение зрения
• желудочковая тахикардия типа «пируэт» (возможен летальный исход)
• возможность развития печеночной энцефалопатии в случае печеночной

недостаточности

• гепатит
• возможное ухудшение течения существующей острой

диссеминированной красной волчанки

• удлинение интервала QT на электрокардиограмме
• повышение уровня глюкозы в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови

- повышение уровня ферментов печени

- повышенная фоточувствительность

- снижение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острая закрытоугольная глаукома)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - индапамид 1,5 мг,

вспомогательные вещества: гипромеллоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный

состав пленочной оболочки: глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, титана диоксид (Е 171)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 15 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy France (Франция)

Держатель регистрационного удостоверения

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex France (Франция)

Тел: +33 (0)1 55 72 60 00

kazadinfo@servier.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Сервье Казахстан»

050020, г.Алматы, пр-т Достык 310 г, Бизнес центр, 3 этаж

Тел.: (727) 386 76 62/63/64/70/71

Факс: (727) 386 76 67

kazadinfo@servier.com