Индап 2,5мг №30 капс.

Состав лекарственного препарата

Одна капсула 2.5 мг содержит:

активное вещество – индапамид – 2.5 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза гранулированная микрокристаллическая, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, индигокармин, титана диоксид, желатин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы № 4 с корпусом белого цвета и крышечкой голубого цвета. Содержимое капсул – порошок белого цвета.

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы 2.5 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Диуретики с умеренно выраженной активностью, исключая тиазиды. Сульфонамиды, простые. Индапамид

Код АТХ C03BA11

Показания к применению

- эссенциальная артериальная гипертензия у взрослых

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к сульфонамидам или к какому-либо вспомогательному веществу препарата, указанному в пункте Состав лекарственного препарата,

- печеночная энцефалопатия (дегенеративное заболевание, поражающее мозг) и тяжелые нарушения функции печени,

- тяжелая форма недостаточности функции почек,

- низкий уровень калия в крови (гипокалиемия),

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит Лапп-лактозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы,

- период беременности и кормления грудью,

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед началом применения препарата Индап^® проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом в случае:

- проблем с печенью,

- сахарного диабета,

- подагры,

- каких-либо проблем с сердечным ритмом или почками,

- если вам назначено исследование функции околощитовидных желез,

- если у вас наблюдается ухудшение зрения или глазные боли.

Эти проявления могут быть симптомами хориоидальной эффузии или повышенного глазного давления, которое может проявиться как через несколько часов, так и через несколько недель после применения препарата Индап^®. Немедленно прекратите лечение, в противном случае может произойти безвозвратная потеря зрения. Риск повышается в случае, если ранее у вас проявилась аллергия на пенициллин или сульфонамиды.

В случае повышенной чувствительности к солнечному излучению сообщите об этом своему врачу.

Во время лечения вам будут проводиться анализы крови для контроля уровня натрия и калия, который может быть пониженным, и уровня кальция, который может быть повышенным. У некоторых пациентов также необходимо наблюдать уровень глюкозы и мочевой кислоты.

Спортсмены должны иметь в виду, что данный препарат содержит лекарственное вещество, которое может стать причиной позитивного результата теста на допинг.

Индап^® содержит моногидрат лактозы.

Если врач сообщил вам, что у вас имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения данного лекарственного препарата посоветуйтесь со своим врачом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете, принимали в последнее время или, возможно, будете принимать.

Препарат Индап^® нельзя применять в сочетании с литием (применяется при лечении депрессии), так как существует риск повышения уровня лития в крови.

При одновременном применении препарата Индап^® и других лекарственных средств может произойти их взаимодействие. Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• нестероидные противовоспалительные средства против боли (например, ибупрофен) или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты,
• тетракозактид (для лечения болезни Крона),
• раздражающие слабительные препараты,
• баклофен (для лечения спастичности мышц, сопровождающей такие заболевания, как рассеянный склероз),
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (используемые в лечении высокого кровяного давления и сердечной недостаточности),
• лекарства, применяемые для лечения нарушения сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, дигиталис),
• метформин (для лечения сахарного диабета),
• йодсодержащие контрастные вещества (применяемые для рентгенографического исследования),
• лекарства, применяемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, нейролептики),
• таблетки с кальцием или другие кальцийсодержащие биологически активные добавки,
• пероральные кортикостероиды, применяемые для лечения различных состояний, включая серьезную астму и ревматоидный артрит,
• калийсберегающие диуретики (мочегонные вещества) (амилорид, спиронолактон, триамтерен),
• циклоспорин, такролимус или другие лекарства, применяемые для снижения функции иммунной системы после трансплантации органов, для лечения аутоиммунных заболеваний или тяжелых ревматических или кожных заболеваний,
• бепридил (применяемый для лечения стенокардии – болезни, являющейся причиной боли в груди),
• цизаприд, дифеманил (применяемые для лечения пищеварительных проблем),
• спарфлоксацин, моксифлоксацин и эритромицин в виде инъекций (антибиотики, применяемые при лечении инфекций),
• винкамин в виде инъекций (применяемый для лечения таких симптомов когнитивных нарушений старших пациентов, как потеря памяти),
• галофантрин (антипаразитическое средство, применяемое для лечения определенных типов малярии),
• пентамидин (применяемый для лечения определенных типов воспаления легких),
• мизоластин (применяемый для лечения аллергических реакций, например при поллинозе),
• амфотерицин В в виде инъекций (применяемый для лечения грибковых заболеваний),
• аллопуринол (применяемый для лечения подагры).

Пищевые продукты не оказывают влияния на применение препарата Индап^®.

Специальные предупреждения

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), то лечение противопоказано.

Терапевтическое воздействие тиазидных и тиазидоподобных диуретиков наиболее эффективно, только если почечная функция находится в норме или лишь незначительно нарушена.

Нарушение функции печени

При тяжелой печеночной недостаточности лечение противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов показатели содержания креатинина в плазме должны быть скорректированы с учетом возраста, веса и пола. Лечение пожилых пациентов препаратом Индап^® возможно только в том случае, если почечная функция находится в норме или лишь незначительно нарушена.

Применение в педиатрии

Учитывая недостаточность данных о безопасности и эффективности препарата Индап^® в педиатрической практике рекомендуется воздержаться от его назначения в детям и подросткам до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете забеременеть, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом применения препарата.

Индап^® не рекомендуется применять при беременности. Если вы планируете беременность или узнали о беременности, следует как можно скорее начать переход на альтернативное лечение. Если вы беременны или планируете беременность, сообщите об этом своему врачу.

Так как информация о применении индапамида в период лактации отсутствует, его не следует принимать во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

У некоторых пациентов, главным образом в начале лечения или в комбинации с другими лекарственными препаратами для понижения кровяного давления, может проявиться повышенная утомляемость и головокружения, вызванные снижением кровяного давления (см. пункт Описание нежелательных реакций). В таком случае не управляйте транспортными средствами или потенциально опасными механизмами и не осуществляйте деятельности, требующей повышенного внимания. При регулярном наблюдении данные побочные действия маловероятны.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Максимальная суточная доза – 1 капсула 2.5 мг. Не рекомендуется превышать суточную дозу выше 2.5 мг. Более высокие дозы не увеличивают антигипертензивный эффект индапамида, однако увеличивают его мочегонный эффект.

Метод и путь введения

Индап^® принимают внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Индап^® применяется как в моно- и в комбинированной терапии.

Частота применения с указанием времени приема

Индап^® принимают независимо от приема пищи, предпочтительно в утренние часы до завтрака.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Возможны такие проявления передозировки как тошнота, рвота, гипотензия, судороги, головокружение, сонливость, состояние растерянности и смятения, полиурия или олигурия и даже анурия (в результате гиповолемии).

К первоначальным мерам в случае передозировки относятся быстрое выведение принятого вещества (веществ) посредством промывания желудка, при необходимости – подача активированного угля с последующим восстановлением равновесия воды и электролитов в специализированном здравоохранительном учреждении.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Прекратите применение данного лекарственного препарата и немедленно обратитесь к своему врачу в случае появления следующих побочных действий:

• ангиоэдема и/или крапивница. Ангиоэдема характеризуется отеком кожи конечностей или лица, отеком губ или языка, отеком слизистой горла или дыхательных путей, который ведет к одышке или затрудненному глотанию. В таком случае немедленно обратитесь к своему врачу. (Очень редко – может проявиться не более чем у 1 пациента из 10 000.)
• серьезные кожные реакции, включающие сильную кожную сыпь, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых (синдром Стивенса – Джонсона) или другие аллергические реакции. (Очень редко – может проявиться не более чем у 1 пациента из 10 000.)
• опасный для жизни неровный сердечный пульс. (Вероятность неизвестна – невозможно определить на основании имеющихся сведений.)
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильные боли в животе и спине, сопровождаемые очень плохим самочувствием. (Очень редко – может проявиться не более чем у 1 пациента из 10 000.)
• заболевания мозга, вызванные заболеванием печени (печеночная энцефалопатия). (Вероятность неизвестна – невозможно определить на основании имеющихся сведений.)
• воспаление печени (гепатит). (Вероятность неизвестна – невозможно определить на основании имеющихся сведений.)

Частота встречаемости нежелательных реакций (количество случаев/число наблюдений) в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения представлена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Часто

• аллергические реакции, прежде всего кожные, у пациентов, склонных к аллергическим и астматическим реакциям
• кожная сыпь с пятнами и прыщами

Нечасто

- рвота

- мелкопятнистые кровоизлияния в кожу (пурпура)

Редко

• головная боль, ощущение онемения и покалывания
• головокружение
• тошнота, запор, сухость во рту
• чувство усталости

Очень редко

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), вызывающее легкое образование кровоподтеков и носовое кровотечение; снижение количества лейкоцитов (лейкопения/агранулоцитоз), которое может вести к необъяснимой лихорадке, боли в горле или другим симптомам, подобным гриппу (в случае их появления обратитесь к своему врачу), и снижение количества эритроцитов (анемия)
• повышение уровня кальция в крови
• неровное сердцебиение
• низкое кровяное давление
• нарушение функции печени
• нарушения функции почек

Неизвестно

• обморок
• близорукость, размытое зрение, повреждение зрения
• ухудшение зрения или боль в глазах по причине высокого давления (возможные симптомы хориоидальной эффузии или острого приступа закрытоугольной глаукомы)
• если вы страдаете от системной красной волчанки (заболевание соединительных тканей), может произойти ухудшение состояния
• повышенная чувствительность к солнечному или искусственному излучению UVA (реакция фоточувствительности)
• изменения лабораторных параметров в анализах крови – низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови (могут вести к обезвоживанию и низкому кровяному давлению), повышение уровня сахара в крови у диабетических пациентов, повышение уровня мочевой кислоты в крови (может вызывать или ухудшать состояние подагры – болезненность сустава(ов), прежде всего на ноге), повышение уровня ферментов печени
• аномальная сердечная деятельность, заметная на ЭКГ.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15° С до 25° С

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.