Тенокс® 10мг №30 табл.

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – амлодипина малеат 12,84 мг (эквивалентно амлодипину 10 мг соответственно)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмал гликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, со скошенными краями и риской на одной стороне.

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Блокаторы кальциевых каналов. Блокаторы кальциевых каналов селективные с преимущественным влиянием на сосуды. Дигидропиридина производные. Амлодипин. Код АТХ С08СА01

Показания к применению

• артериальная гипертензия
• стабильная стенокардия
• стенокардия Принцметала

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• тяжелая артериальная гипотензия
• шок (в том числе кардиогенный)
• сужение выходного отдела левого желудочка (стеноз аортального клапана высокой степени тяжести)
• гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Необходимые меры предосторожности при применении

Безопасность и эффективность амлодипина при гипертоническом кризе не установлена.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Следует проявлять осторожность при лечении у пациентов с сердечной недостаточностью. В долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (III и IV класса по классификации NYHA) зарегистрированная частота возникновения отека легких была выше в группе, получавшей амлодипин, чем в группе плацебо. У пациентов с застойной сердечной недостаточностью блокаторы кальциевых каналов, в том числе амлодипин, следует применять с осторожностью, поскольку они могут увеличить риск будущих сердечно-сосудистых явлений и смертности.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени период полувыведения амлодипина более длительный, и значения AUC более высокие; рекомендации по дозированию не были установлены. По этой причине лечение амлодипином следует начинать с нижней границы диапазона доз и соблюдать осторожность как на начальной стадии лечения, так и при увеличении дозы. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени может потребоваться медленное титрование дозы и тщательный мониторинг.

Применение у пожилых пациентов

У лиц пожилого возраста увеличивать дозу следует с осторожностью.

Применение при почечной недостаточности

Для таких пациентов амлодипин может применяться в обычных дозах. Изменения концентрации амлодипина в плазме не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Амлодипин не поддается гемодиализу.

Применение у детей

Не наблюдалось клинически значимого влияния на рост и половое созревание в ходе трехлетнего исследования на основании оценки общего созревания и развития, оценки по шкале Таннера и измерения роста и массы тела.

Во время беременности или лактации

Безопасность применения амлодипина во время беременности и кормления грудью не установлена. Применение во время беременности рекомендуется только в случае отсутствия более безопасной альтернативы, и когда само заболевание несет больший риск для матери и плода. Амлодипин выделяется с грудным молоком. Влияние амлодипина на младенцев неизвестно. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/ прекращении терапии амлодипином следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии амлодипином для матери.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Влияние других лекарственных препаратов на амлодипин

Ингибиторы CYP3A4: одновременное применение амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторами протеазы, противогрибковыми препаратами группы азолов, макролидами, такими как эритромицин или кларитромицин, верапамилом или дилтиаземом) может привести к значительному повышению уровня воздействия амлодипина. У пожилых лиц клинические проявления этих ФК вариаций могут быть более выраженными. Таким образом, может потребоваться клинический мониторинг и коррекция дозы.

Индукторы CYP3A4: данные относительно влияния индукторов CYP3A4 на действие амлодипина отсутствуют. Результатом сопутствующего приема индукторов CYP3A4 (например, рифампицина или препаратов зверобоя (Hypericum perforatum)) может быть снижение концентрации амлодипина в плазме крови. Применять амлодипин совместно с индукторами CYP3A4 следует с осторожностью.

Применение амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов его биодоступность может повышаться и приводить к более значительному эффекту снижения повышенного артериального давления.

Дантролен (инфузия): в связи с риском гиперкалиемии рекомендуется избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, у пациентов, предрасположенных к злокачественной гипертермии, и при лечении злокачественной гипертермии.

Влияние амлодипина на другие лекарственные препараты

Амлодипин усиливает действие по снижению повышенного артериального давления других лекарственных препаратов с антигипертензивными свойствами.

Такролимус

Существует риск повышения концентрации такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином, хотя фармакокинетические механизмы данного взаимодействия недостаточно изучены. Во избежание токсического действия такролимуса, применение амлодипина у пациентов, получающих такролимус, требует мониторинга концентрации такролимуса в крови и, при необходимости, коррекции дозы такролимуса.

Циклоспорин

Исследования взаимодействия циклоспорина и амлодипина у здоровых добровольцев или других популяций не проводились, за исключением пациентов, перенесших трансплантацию почки, у которых наблюдались вариабельные повышения минимальных концентраций циклоспорина (в среднем от 0 до 40%). Следует рекомендовать проводить мониторинг концентраций циклоспорина у пациентов, перенесших трансплантацию почки и получающих амлодипин, и при необходимости снижать дозу циклоспорина.

Симвастатин

Одновременное применение многократных доз амлодипина 10 мг вместе с 80 мг симвастатина привело к 77 % увеличению уровня воздействия симвастатина по сравнению с применением симвастатина в виде монотерапии. Для пациентов, принимающих амлодипин, суточная доза симвастатина должна составлять не более 20 мг.

В клинических исследованиях лекарственных взаимодействий амлодипин не влиял на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Данные по применению у детей младше 6 лет отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Безопасность применения амлодипина во время беременности и кормления грудью не установлена.

В исследованиях на животных наблюдалась репродуктивная токсичность при высоких дозах.

Применение во время беременности рекомендуется только в случае отсутствия более безопасной альтернативы, и когда само заболевание несет больший риск для матери и плода.

Амлодипин выделяется с грудным молоком. Доля материнской дозы, полученной младенцем, оценивалась в интерквартильном диапазоне от 3 до 7%, максимум 15%. Влияние амлодипина на младенцев неизвестно. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/прекращении терапии амлодипином следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии амлодипином для матери.

Фертильность

У некоторых пациентов при применении блокаторов кальциевых каналов были зарегистрированы обратимые биохимические изменения в головке сперматозоидов. Клинические данные о потенциальном влиянии амлодипина на репродуктивную функцию недостаточны. В одном исследовании на крысах были обнаружены нежелательные эффекты на фертильность самцов

Натрий

Тенокс^® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Амлодипин оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если пациенты, принимающие Тенокс^®, испытывают головокружение, головную боль, усталость или тошноту, их способность к реагированию может быть нарушена. Рекомендуется соблюдать осторожность, в особенности в начале лечения.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

При артериальной гипертензии и стенокардии обычная начальная доза составляет 5 мг, в зависимости от индивидуальной реакции больного ее можно увеличить до максимальной - 10 мг.

При сопутствующем приеме тиазидного диуретика, бета-блокаторов и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента коррекция дозы Тенокса не требуется. Тенокс^® может применяться в виде монотерапии или в сочетании с другими антиангинальными препаратами у пациентов со стенокардией, не поддающейся лечению нитратами и/или должными дозами бета-блокаторов.

Особые группы пациентов

Дети

Дети и подростки с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 17 лет

Рекомендуемая антигипертензивная пероральная начальная доза для детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 2,5 мг один раз в сутки, с повышением до 5 мг один раз в сутки, если через 4 недели целевое артериальное давление не было достигнуто. Дозы, превышающие 5 мг в сутки, у пациентов детского возраста не изучались.

Данные по применению у детей младше 6 лет отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуются обычные режимы дозирования. Увеличивать дозу следует с осторожностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени рекомендации по дозированию не установлены, поэтому выбор дозы следует выполнять с осторожностью и начинать с нижней границы диапазона доз. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени лечение амлодипином следует начать с самой низкой дозы и медленно ее увеличивать.

Пациенты с почечной недостаточностью

Изменения концентрации амлодипина в плазме не коррелируют со степенью нарушения функции почек, поэтому рекомендуется стандартная доза. Амлодипин не выводится с помощью гемодиализа.

Метод и путь введения

Тенокс^® принимается внутрь, один раз в сутки, запивая необходимым объемом воды (100 мл).

Таблетку дозировкой 5 мг можно разделить на равные половины.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Прием слишком большого количества таблеток может привести к снижению артериального давления или даже к опасно низкому. Вы можете почувствовать головокружение, ухудшение самочувствия, слабость или обморок. Если снижение артериального давления достаточно выраженное, может возникнуть шок. Ваша кожа может быть прохладной и липкой, и вы можете потерять сознание. Следует немедленно обратиться за медицинской помощью если вы приняли слишком много таблеток Тенокс^®.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте эту дозу. Примите препарат в нужное время. Не принимайте двойную дозировку для компенсации пропущенного приема препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к лечащему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

• отеки

Часто

• сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале терапии)
• нарушения зрения (включая диплопию)
• учащенное сердцебиение
• гиперемия
• одышка
• боль в животе, тошнота, диспепсия, изменение привычного режима функционирования кишечника (включая диарею и запор)
• отек лодыжек, судороги мышц
• повышенная утомляемость, общая слабость

Нечасто

• депрессия, изменение настроения (включая тревожность), бессонница
• тремор, дисгевзия, обморок, гипестезия, парестезия
• шум в ушах
• аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)
• артериальная гипотензия
• кашель, ринит
• рвота, сухость во рту
• алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, гипергидроз, зуд, сыпь, экзантема, крапивница
• артралгия, миалгия, боль в спине
• нарушение мочеиспускания, никтурия, повышение частоты мочеиспускания
• импотенция, гинекомастия
• боль в грудной клетке, боли другой локализации, общее недомогание
• увеличение веса, снижение веса

Редко

• спутанность сознания

Очень редко

• лейкопения, тромбоцитопения
• аллергические реакции
• гипергликемия
• гипертонус, периферическая нейропатия
• инфаркт миокарда
• васкулит
• панкреатит, гастрит, гиперплазия десен
• гепатит, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов (в основном наблюдались явления, характерные для холестаза)
• ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация

Исключительно редко сообщалось о возникновении экстрапирамидных симптомов.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года. Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту