Равел® СР 1,5мг №30 табл. пролонг. дейст. п/о

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - индапамид 1,5 мг

вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлактоза (75 % альфа-лактозы моногидрата и 25 % порошка целлюлозы), повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

пленочная оболочка: Opadry Y-1-7000 (гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171))

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением, 1,5 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Диуретики с умеренно выраженной активностью, исключая тиазиды. Сульфонамиды, простые. Индапамид. Код АТХ C03BA11

Показания к применению

- артериальная гипертензия (поддерживающая терапия)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу, другим сульфонамидам или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая почечная недостаточность

- печеночная энцефалопатия или тяжелые нарушения функции печени

- гипокалиемия

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

- печеночная недостаточность

- почечная недостаточность

- сахарный диабет

- фоточувствительность

- нарушения электролитного баланса (натрий, калий, кальций, мочевая кислота)

- снижение остроты зрения или боль в глазах

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Нерекомендуемые комбинации

Литий: повышение концентрации лития в плазме крови с признаками передозировки, как и при безнатриевой диете (уменьшение выведения лития). Однако, при необходимости применения диуретиков, следует систематически контролировать уровень лития в плазме крови и проводить коррекцию доз.

Комбинации, требующие осторожности

а) препараты, вызывающие желудочковую тахикардию:

• Ia класс антиаритмических препаратов (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)
• III класс антиаритмических средств (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)
• некоторые антипсихотические препараты: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин)
• бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд)
• бутирофеноны (дроперидол, галоперидол)
• прочие: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин IV, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин IV.

Одновременное применение индапамида с любым из этих препаратов, особенно при наличии гипокалиемии, повышает риск развития желудочковой аритмии, особенно желудочковой тахикардии типа «пируэт». Перед применением данной комбинации необходим контроль гипокалиемии. Необходим контроль уровень электролитов в плазме крови и ЭКГ.

При наличии гипокалиемии следует применять препараты, которые не вызывают желудочковую тахикардию типа «пируэт».

б) нестероидные противовоспалительные препараты (системный путь), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, высокие дозы салициловой кислоты (≥ 3 г/ сут): возможно уменьшение антигипертензивного эффекта индапамида. Риск острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием (снижение клубочковой фильтрации). Необходимо контролировать функцию почек в начале лечения. восстановить водный баланс пациента.

в) ингибиторы ангиотензин-конвертирующих ферментов (АКФ): ингибиторы АКФ в начале лечения могут вызвать внезапную гипотензию и/или острую почечную недостаточность у пациентов с уже существующим дефицитом натрия (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии).

При гипертензии, если предыдущая терапия диуретическими средствами послужила причиной дефицита натрия, рекомендуется прекратить применение диуретических средств за 3 дня до начала лечения ингибиторами АКФ и, при необходимости, снова начать прием без калийсберегающих диуретиков или же можно назначить лечение с низкой начальной дозы ингибитора АКФ и увеличивать дозу постепенно.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, лечение необходимо начинать с очень низких доз ингибитора АКФ, желательно после снижения доз, без калийсберегающих диуретиков.

У всех пациентов, в течение первых недель лечения ингибиторами АКФ необходимо проводить контроль функции почек (уровень креатинина в плазме крови).

Другие препараты, вызывающие гипокалиемию:

• амфотерицин В (IV)
• глюко- и- минерало кортикостероиды (системные)
• тетракозактид
• стимулирующие слабительные средства

Увеличивается риск возникновения гипокалиемии (аддитивный эффект). Необходимо тщательно контролировать и регулировать уровень калия в плазме крови. У пациентов, одновременно принимающих наперстянку, необходимо принимать препарат с осторожностью. Такие пациенты должны принимать его без стимулирующих слабительных средств.

Баклофен повышает антигипертензивный эффект. Необходимо выпивать большое количество воды; в начале лечения необходимо проводить систематический контроль функции почек.

Гипокалиемия повышает риск развития токсического действия наперстянки. При одновременном применении необходимо контролировать и регулировать уровень калия в плазме крови и проводить ЭКГ, при необходимости – изменить лечение.

Комбинации, которые следует учесть

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен). Несмотря на рациональность назначения этой комбинации некоторым пациентам, возможно возникновение гипокалиемии или гиперкалиемии (особенно у пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом). Следует контролировать уровень калия в плазме крови, проводить ЭКГ-мониторинг и при необходимости пересмотреть терапию.

Метформин повышает риск развития лактацидоза вследствие развития почечной недостаточности, связанной с приемом диуретических средств и, в частности, с петлевыми диуретиками. Не рекомендуется применять метформин, если уровень креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) - у женщин.

У пациентов с дигидратацией из-за диуретиков, особенно при приеме высоких доз йодсодержащих контрастных веществ, повышается риск развития острой почечной недостаточности. Необходимо восстановить водный баланс до назначения йодсодержащих контрастных средств.

Имипрамин-подобные антидепрессанты, нейролептики увеличивают выраженность антигипертензивного эффекта и повышают риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Соли кальция увеличивают риск возникновения гиперкальциемии в результате снижения выделения кальция с мочой.

Циклоспорин, такролимус могут увеличивать уровень креатинина в плазме крови при неизмененной концентрации циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии воды и/или дефицита натрия.

Кортикостероиды, тетракозактиды (системного действия) приводят к уменьшению выраженности гипотензивного действия (задержка воды и натрия).

Специальные предупреждения

Печеночная недостаточность

Пациентам с печеночной недостаточностью, нарушением водно-электролитного баланса, гиперпаратиреозом, пациентам с нарушением сердечного ритма, или пациентам с комбинированной терапией, гиперурикемией (особенно сопровождающейся подагрой или уратным нефролитиазом), препарат следует принимать с осторожностью.

У пациентов с нарушенной функцией печени, тиазидные диуретики могут вызвать печеночную энцефалопатию, особенно при электролитном дисбалансе. В этом случае прием диуретических средств необходимо немедленно прекратить.

Почечная недостаточность

Пациентам с почечной недостаточностью, нарушением водно-электролитного баланса, гиперпаратиреозом, пациентам с нарушением сердечного ритма, или пациентам с комбинированной терапией, гиперурикемией (особенно сопровождающейся подагрой или уратным нефролитиазом), препарат следует принимать с осторожностью.

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики максимально эффективны только при нормальной или минимально сниженной функции почек (уровень креатинина в плазме крови <25 мг/л, то есть 220 мкмоль/л у взрослых). У пациентов пожилого возраста, уровень креатинина в плазме крови может изменяться в зависимости от возраста, веса и пола.

Вторичная гиповолемия, вызванная потерей воды и натрия при лечении диуретиками, приводит к снижению клубочковой фильтрации в начале лечения. Это может привести к повышению уровня мочевины и креатинина в плазме крови. У пациентов с нормальной функцией почек, такая временная почечная недостаточность обычно не приводит к серьезным последствиям, тем не менее, ее возникновение в значительной степени может усилить имеющуюся почечную недостаточность.

Сахарный диабет

Исследования кратко-, средне- и долговременного лечения показали, что индапамид, в отличие от других диуретиков, не препятствует метаболизму липидов (общий холестерин, триглицериды, ХС ЛПНП и ХС ЛПВП), и не препятствует метаболизму углеводов, даже у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом.

Другие состояния

Фоточувствительность

При приеме тиазидов и тиазидоподобных диуретиков были зарегистрированы случаи реакции фоточувствительности. В случае появления реакции фоточувствительности в ходе лечения прием препарата рекомендуется прекратить. Если же есть необходимость в восстановлении его применения, рекомендуется защитить уязвимые участки от солнца или источников искусственного ультрафиолета.

Уровень натрия в плазме крови

Диуретики могут вызвать гипонатриемию, иногда с очень серьезными последствиями. Уровень натрия в плазме крови измеряется до начала лечения, а затем регулярно через строго определенные промежутки времени. В начальной стадии снижение уровня натрия в плазме крови может протекать бессимптомно, поэтому регулярный контроль имеет огромное значение. У пациентов пожилого возраста и пациентов с циррозом печени, контроль должен быть более частым.

Уровень калия в плазме крови

Основной риск лечения тиазидными и тиазидоподобными диуретиками – снижение уровня калия и развитие гипокалиемии. Риск возникновения гипокалиемии (<3,4 ммоль/л) должен быть предотвращен у определенных групп с высоким риском, а именно: у плохо питающихся пациентов и/или одновременно принимающих несколько препаратов, у пациентов пожилого возраста, цациентов с циррозом печени с отеками и асцитом, у пациентов с ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью. У таких пациентов гипокалиемия повышает кардиотоксичность препаратов наперстянки и риск возникновения аритмий. Пациенты с удлиненным интервалом QT также относятся к группе риска, независимо от причины - врожденной или индуцированной препаратами.

Гипокалиемия (также, как и брадикардия) является предрасполагающим фактором возникновения тяжелых аритмий, в частности, потенциально угрожающие жизни нарушения сердечного ритма типа «пируэт». У таких пациентов необходимо как можно чаще контролировать уровень калия в плазме крови. Первое измерение уровня калия в плазме крови должно быть проведено в течение первой недели лечения. При обнаружении низкого уровня калия, требуется его коррекция.

Уровень кальция в плазме крови

Тиазиды и тиазидоподобные диуретики могут снизить выделение кальция с мочой и привести к незначительному временному повышению концентрации кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием невыявленного ранее гиперпаратиреоза. Лечение с помощью диуретиков должно быть прекращено до запланированного обследования функции паращитовидных желез.

Мочевая кислота.

У пациентов с повышенным уровнем мочевой кислоты в крови возможно увеличение количества приступов подагры.

Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида, могут вызвать идиосинкратическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с выпадением поля зрения, преходящей миопией и острой закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах, что обычно наблюдается в течение нескольких часов до недель с момента начала приема препарата. Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение заключается в срочном прекращении приема лекарственного средства. При неконтролируемом внутриглазном давлении может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин.

Вспомогательные вещества

Данное лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, с дефицитом лактазы или мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Применение в педиатрии

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано, безопасность и эффективность не установлены.

Во время беременности или лактации

Беременным женщинам противопоказано применение диуретических препаратов при физиологических отеках в период беременности. Диуретики могут привести к фетоплацентарной ишемии, угрожающей росту плода.

Грудное вскармливание не рекомендуется, так как индапамид проникает в грудное молоко.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Индапамид не влияет на бдительность, но в некоторых случаях возможны разные реакции, связанные со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или при добавлении другого антигипертензивного препарата, что может привести к нарушению способности управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Внутрь, по 1 таблетке (1,5 мг) один раз в сутки, желательно утром. При более высоких дозах антигипертензивное действие индапамида не повышается, но повышается выведение солей (салуретический эффект).

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Частота применения с указанием времени приема

Один раз в сутки, желательно утром.

Длительность лечения

Курс лечения подбирается индивидуально, по рекомендации лечащего врача.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение больших доз препарата Равел^® СР может вызвать тошноту, рвоту, снижение артериального давления, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания и изменение количества мочи.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять Равел^® СР в нужное время, следуйте обычному режиму дозирования и примите следующую дозу в назначенное время.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Поскольку лечение высокого артериального давления обычно продолжается в течение длительного времени, вам следует проконсультироваться с врачом, прежде чем прекращать прием данного лекарственного препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

• реакции гиперчувствительности
• макулопапулезная сыпь

Нечасто

• рвота
• пурпура (у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям)

Редко

• головокружение, утомляемость, головная боль, парестезия
• нервозность
• кашель, фарингит, синусит
• тошнота, запор, сухость во рту

Очень редко

• тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия
• аритмия, артериальная гипотензия
• нарушение функции печени, панкреатит
• почечная недостаточность
• ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, злокачественная экссудативная эритема, геморрагический васкулит
• гиперкальциемия

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• возможность возникновения печеночной энцефалопатии при печеночной недостаточности, гепатит
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме, желудочковая тахикардия (возможен летальный исход)
• увеличение уровня мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови во время лечения: у пациентов с подагрой или сахарным диабетом, глюкозурией должна быть очень тщательна взвешена целесообразность данных диуретических средств
• увеличение уровня ферментов печени
• возможное обострение уже существующей диссеминированной красной волчанки, повышенная фоточувствительность
• гипокалиемия, гипонатриемия
• миопия, нечеткость зрения, нарушение зрения, острая закрытоугольная глаукома, хориоидальный выпот
• обморок

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой. По 3 или 6 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет. Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту