Невралон №20 таблетки

Торговое наименование

Невралон

Международное непатентованное название

Не применимо

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин B₁, простые и комбинации с витаминами B₆ и B₁₂. Витамин B₁ в комбинации с витамином B₆ и/или витамином B₁₂.

Код АТХ А11DB

Показания к применению

Профилактика и лечение неврологических заболеваний и состояний, связанных с дефицитом витаминов B₁, B₆ и B₁₂, который обусловлен увеличением потребности, уменьшением поступления или снижением всасывания витаминов в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).

Невралон предназначен для применения у взрослых и детей в возрасте старше 14 лет.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активным веществам, к кобаламинам (например, гидроксокобаламин), кобальту или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- одновременное применение L-дигидроксифенилаланина (L-ДОФА, леводопа);

- болезнь Лебера (наследственная атрофия зрительного нерва) или табачная амблиопия, (при использовании препарата может отмечаться дальнейшее прогрессирование вышеуказанных заболеваний);

- почечная недостаточность;

- печеночная недостаточность;

- период беременности и кормления грудью;

- детский возраст до 14 лет.

Дозы, в которых витамины содержатся в препарате, значительно превышают рекомендованные суточные дозы.

Необходимые меры предосторожности при применении

Не следует использовать пиридоксина гидрохлорид (витамин B₆) в более высоких дозах или в течение более длительного периода времени, чем это рекомендовано. При длительном применении пиридоксина в высоких дозах (300 мг и более) у пациентов отмечались нежелательные реакции со стороны нервной системы, включая периферическую сенсорную нейропатию и синдромы нейропатии.

У взрослых отмечались случаи лекарственной зависимости и синдрома отмены при применении пиридоксина в дозе 200 мг в сутки в течение около 30 дней.

Пациенты должны быть предупреждены о риске развития реакций фотосенсибилизации на фоне использования пиридоксина, которые могут сопровождаться возникновением таких кожных симптомов, как сыпь, волдыри и везикулы. При приеме препарата следует соблюдать осторожность и избегать воздействия ультрафиолетовых лучей на открытые участи кожи.

Перед использованием препарата у пациентов с предполагаемым дефицитом витамина B₁₂ необходимо надлежащим образом подтвердить диагноз. Так как в случае мегалобластной анемии, связанной с дефицитом фолиевой кислоты, гематологические изменения могут быть частично скорректированы при приеме препарата, но постановка точного диагноза будет затруднена. В тоже время, применение фолиевой кислоты может маскировать дефицит витамина B₁₂.

У предрасположенных лиц при приеме препарата, возможно развитие подагры (вследствие опосредованного витамином B₁₂ усиления распада нуклеиновых кислот).

Терапевтический ответ на лечение витамином B₁₂ снижается при уремии, инфекционных заболеваниях, дефиците железа или фолиевой кислоты и при применении лекарственных средств, угнетающих функцию костного мозга.

У лиц, у которых в анамнезе отмечается профессиональный контактный дерматит, связанный с воздействием тиамина, при применении препарата может развиваться рецидив заболевания.

При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Невралон в своем составе содержит пиридоксин, тиамин и цианокобаламин, каждый из которых может оказывать влияние на результаты различных лабораторных исследований:

- при применении тиамина и пиридоксина могут отмечаться ложноположительные результаты при определении уробилиногена в моче с использованием реагента Эрлиха;

- тиамин при применении в высоких дозах может оказывать влияние на показатели концентрации теофиллина (спектрофотометрический метод Schack и Waxler) и мочевой кислоты в крови (метод с использованием вольфрамовой кислоты);

- после применения цианокобаламина могут отмечаться ложноположительные результаты при определении антител к внутреннему фактору (фактор Касла), которые присутствуют в крови приблизительно у 50% пациентов с пернициозной анемией.

Вспомогательные вещества

Невралон содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. практически «не содержит натрия».

Одна таблетка Невралон содержит 0.45 мг кислоты карминовой (E 120) и 0.027 мг индигокармина алюминиевого лака (E 132).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Тиамина гидрохлорид (витамин B₁)

Тиамин может усиливать действие миорелаксантов.

При одновременном применении с 5-фторурацилом действие тиамина уменьшается.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин B₆)

При одновременном использовании с пиридоксином противопаркинсоническое действие леводопы уменьшается (снижение эффективности лекарственного средства) вследствие увеличения скорости ее метаболизма, за исключением случаев, когда леводопа применяется в комбинации с ингибитором ДОФА-декарбоксилазы (например, карбидопа).

При совместном применении с пиридоксином концентрации фенобарбитала и фенитоина в плазме крови могут снижаться.

Пиридоксин может усиливать фотосенсибилизирующее действие амиодарона.

При комбинированном применении с пиридоксином эффективность алтретамина снижается, поэтому следует избегать использования этой комбинации.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с пиридоксином и снижать его концентрацию в крови, в том числе пеницилламин, гидралазин, противотуберкулезные препараты (изониазид, циклосерин, этионамид, пиразинамид), пероральные контрацептивы, иммуносупрессанты (например, кортикостероиды) и алкоголь.

Цианокобаламин (витамин B₁₂)

При одновременном использовании с препаратами, содержащими аскорбиновую кислоту, всасывание витамина B₁₂ в ЖКТ может уменьшаться; это следует учитывать в случаях, когда цианокобаламин принимают внутрь в течение часа после применения аскорбиновой кислоты в высоких дозах.

Всасывание витамина B₁₂ в ЖКТ может уменьшаться при использовании аминогликозидных антибиотиков (например, неомицин), колхицина, антагонистов H₂- гистаминовых рецепторов (например, циметидин, ранитидин), ингибиторов протонной помпы (например, омепразол), аминосалициловой кислоты (длительное применение), противосудорожных средств (фенитоин, фенобарбитал, примидон, пиразинамид), метформина, калийсодержащих препаратов с замедленным высвобождением, при облучении кобальтом и при чрезмерном употреблении алкоголя. В подобных ситуациях у пациентов может увеличиваться потребность в витамине B₁₂.

При одновременном применении хлорамфеникола ответ со стороны ретикулоцитов крови на терапию витамином B₁₂ может быть отсроченным или отсутствовать. При необходимости использования вышеуказанной комбинации у пациентов следует проводить тщательный мониторинг показателей крови.

При совместном применении с пероральными контрацептивами концентрация витамина В₁₂ в сыворотке крови может снижаться.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Беременность

В исследованиях на животных витамин B₁₂ обладал репродуктивной токсичностью (гибель эмбриона, развитие тератогенных и других эффектов).

При использовании у женщин в период беременности в высоких дозах (более 100-200 мг в сутки) пиридоксин может оказывать негативное влияние на развитие плода (нарушение проприоцептивной функции).

Применение Невралона у женщин в период беременности противопоказано.

Лактация

Витамины В₁, B₆ и В₁₂ выделяются с грудным молоком; риск для детей, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен.

При применении пиридоксина у женщин в период грудного вскармливания может отмечаться боль и/или увеличение молочных желез, а также может нарушаться процесс образования грудного молока.

Применение Невралона у женщин в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

В настоящее время данные, свидетельствующие о негативном влиянии препарата на репродуктивную функцию у человека, отсутствуют.

При применении Невралона женщинам детородного возраста необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Тем не менее, у некоторых пациентов при использовании препарата может возникать сонливость, в подобных ситуациях пациентам не следует водить автотранспорт и управлять механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети в возрасте старше 14 лет

Рекомендованная доза - 1 таблетка в сутки. Как правило, продолжительность курса лечения не должна превышать 2 недели; однако, при наличии медицинских показаний длительность терапии может составлять более 15 дней. Если при применении препарата в течение 7 дней симптомы не исчезают или не отмечается уменьшения степени их тяжести, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью

Применение препарата у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью противопоказано.

Метод и путь введения

Таблетки принимают внутрь, запивая стаканом воды; их необходимо проглатывать целиком, не разжевывая.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

О случаях передозировки не сообщалось.

При случайном приеме препарата в высоких дозах могут отмечаться нарушения со стороны ЖКТ (диарея, тошнота, рвота) и головная боль, в редких случаях – анафилактический шок.

При длительном применении пиридоксина в высоких дозах зарегистрированы случаи развития тяжелых периферических нейропатий, таких как сенсорная нейропатия и нейропатические синдромы.

Могут отмечаться реакции фотосенсибилизации с поражением кожи, головная боль, тошнота, сонливость, вялость, нарушения дыхания, повышение уровня аспарагиновой трансаминазы (АСТ) и снижение уровня фолиевой кислоты в сыворотке крови.

Дети

При применении пиридоксина у детей с пиридоксин-зависимыми судорогами может отмечаться выраженная седация, гипотензия, нарушения дыхания, иногда требующие проведения искусственной вентиляции легких.

Лечение

При возникновении нежелательных реакций необходимо проводить соответствующее симптоматическое лечение. Как правило, нежелательные реакции носят обратимый характер и исчезают после прекращения приема препарата.

В случае возникновения вопросов следует обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Нежелательные реакции, которые относятся к категории «нечасто»

Со стороны нервной системы: головная боль, парестезия и/или сенсорные нарушения, сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Прочие нежелательные реакции, о которых сообщалось при использовании активных веществ, входящих в состав препарата (относятся к категории «частота неизвестна», информация получена из спонтанных сообщений)

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны нервной системы: головокружение, ажитация, периферическая сенсорная нейропатия или синдромы нейропатии (при длительном применении пиридоксина, чаще в высоких дозах; сенсорная нейропатия может включать онемение и нарушение проприоцепции; синдромы нейропатии, как правило, исчезают после прекращения лечения), лекарственная зависимость и синдром отмены (чаще при применении пиридоксина в высоких дозах и при продолжительности терапии более 1 месяца), бессонница, снижение памяти (при применении пиридоксина в высоких дозах).

Со стороны почек и мочевыводящих путей: изменение цвета и запаха мочи.

Со стороны органа зрения: отек, раздражение, покраснение глаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в животе, умеренно выраженная диарея, потеря аппетита.

Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции фотосенсибилизации с поражениями кожи везикулярного и буллезного характера (буллезный дерматит), сыпь, эритема, высыпания или зуд (возникают в результате метаболических нарушений, сопровождающихся изменением структурной целостности кожи при применении пиридоксина в высоких дозах), молниеносная форма розацеа (пиодермия лица со сливающимися узелками и себореей кожи лица и шеи с папуло-пустулезными элементами; единичный случай был отмечен при ежедневном применении витаминов группы В в течение около 2 недель).

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, в том числе отек лица, крапивница, одышка, реакции гиперчувствительности замедленного типа после повторного применения витамина В₁.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества:

витамин B₁ (тиамина гидрохлорид) 250 мг

витамин B₆ (пиридоксина гидрохлорид) 250 мг

витамин B₁₂ (цианокобаламин) 1 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, поливинилпирролидон, магния стеарат, этанол**.

Состав оболочки: акрил-EZE^® розовый 93О34305 (сополимер метакриловой кислоты, титана диоксид (E 171), тальк, триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия бикарбонат, кислота карминовая (E 120), натрия лаурилсульфат, индигокармин алюминиевый лак (E 132)), вода очищенная**.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой розового цвета круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 2 или 5 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли Багджылар, Стамбул

Тел.: +90 (212) 474 70 50,

Факс: +90 (212) 474 09 01,

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.

15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. №50 Гюнешли Багджылар, Стамбул, Турция

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «WM Pharma Alliance», РК, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA», РК, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 Б

Сотовый тел: +7 701 786 33 98

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz